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Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Perinealschmerzen und zur Sicherheit der Naht, basierend auf dem Ergebnis der Blutstillung im Vergleich zu routinemäßigen manuellen Kompressionsnaht-Perinealrissen ersten Grades während der Geburt (ImSOLENCE)

2. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Perinealschmerzen und zur Sicherheit der Naht, basierend auf dem Ergebnis der Blutstillung im Vergleich zur routinemäßigen manuellen Kompression von Nahtperinealrissen ersten Grades während der Geburt, ImSOLENCE-Studie

Während der Geburt haben sich die Empfehlungen zu einer Einschränkung der Dammschnittentfernung entwickelt. Diese Verringerung führt zu einer Zunahme oberflächlicher Vaginal- und Dammrisse. Diese Läsionen werden in der Regel routinemäßig genäht, was häufig unmittelbar nach der Geburt zu Unwohlsein und Schmerzen führt. Gordon zeigte 1998 eine Verbesserung des Komforts und der Schmerzen, wenn die Haut bei Dammrissen zweiten Grades nicht genäht wurde. Andere haben verschiedene Techniken bei denselben Indikationen (getrennte Nahtpunkte, biologischer Klebstoff) verglichen, ohne dass eine Wirkung nachgewiesen wurde. In diesen Studien ging es nicht um isolierte Dammrisse ersten Grades oder die Anwendung einer einfachen manuellen Kompression mit oder ohne Naht entsprechend dem Ergebnis der Blutstillung.

Unser Ziel ist es, die Möglichkeit zu beurteilen, das Perineum ersten Grades nicht zu nähen. Die Verwendung von Nahtmaterial führt nur dazu, dass die Blutung nicht durch manuelle Kompression nachgibt.

Unser Ansatz orientiert sich an den Grundsätzen des „primum non nocere“ und der kritischen Auseinandersetzung mit der dogmatischen Systematisierung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alleinstehende Schwangerschaft
  • Erstgebärende
  • Entbindung durch spontane vaginale Entbindung
  • Vorwärtslieferung (≥ 37 Wochen)
  • Kopfpräsentation
  • Kinder leben
  • Dammriss oder isolierter Vaginalriss ersten Grades

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte hämostatische Anomalie
  • Frühgeburt (vor 37)
  • Kaiserschnitt
  • Instrumentale Darbietung
  • Plazenta- und/oder Uterusrevision
  • Dammschnitt
  • Dammriss ≥ 2. Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naht gerichtet
Die Naht des Perineums wird durch Erzielen einer Blutstillung durch digitale Kompression für 5 Minuten durchgeführt; Wenn eine Blutstillung erreicht wird, wird das Perineum nicht genäht. Im Falle eines Versagens der Blutstillung wird eine Naht des Perineums durchgeführt.
Naht des Risses, um eine Blutstillung zu erreichen
Digitale Kompression des Risses zur Erzielung einer Blutstillung
Aktiver Komparator: systematische Naht
systematische Nahtrisse nach aktuellen Empfehlungen
Naht des Risses, um eine Blutstillung zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis Maß für den Erfolg, definiert durch: – vernachlässigbare Schmerzen, – zufriedenstellende Heilung, – keine Blutung und Infektion des Perineums
Zeitfenster: zehn Tage nach der Geburt
zehn Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2016/296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Naht des Perineums

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