- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870712
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Perinealschmerzen und zur Sicherheit der Naht, basierend auf dem Ergebnis der Blutstillung im Vergleich zu routinemäßigen manuellen Kompressionsnaht-Perinealrissen ersten Grades während der Geburt (ImSOLENCE)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Perinealschmerzen und zur Sicherheit der Naht, basierend auf dem Ergebnis der Blutstillung im Vergleich zur routinemäßigen manuellen Kompression von Nahtperinealrissen ersten Grades während der Geburt, ImSOLENCE-Studie
Während der Geburt haben sich die Empfehlungen zu einer Einschränkung der Dammschnittentfernung entwickelt. Diese Verringerung führt zu einer Zunahme oberflächlicher Vaginal- und Dammrisse. Diese Läsionen werden in der Regel routinemäßig genäht, was häufig unmittelbar nach der Geburt zu Unwohlsein und Schmerzen führt. Gordon zeigte 1998 eine Verbesserung des Komforts und der Schmerzen, wenn die Haut bei Dammrissen zweiten Grades nicht genäht wurde. Andere haben verschiedene Techniken bei denselben Indikationen (getrennte Nahtpunkte, biologischer Klebstoff) verglichen, ohne dass eine Wirkung nachgewiesen wurde. In diesen Studien ging es nicht um isolierte Dammrisse ersten Grades oder die Anwendung einer einfachen manuellen Kompression mit oder ohne Naht entsprechend dem Ergebnis der Blutstillung.
Unser Ziel ist es, die Möglichkeit zu beurteilen, das Perineum ersten Grades nicht zu nähen. Die Verwendung von Nahtmaterial führt nur dazu, dass die Blutung nicht durch manuelle Kompression nachgibt.
Unser Ansatz orientiert sich an den Grundsätzen des „primum non nocere“ und der kritischen Auseinandersetzung mit der dogmatischen Systematisierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- CHU de Besancon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alleinstehende Schwangerschaft
- Erstgebärende
- Entbindung durch spontane vaginale Entbindung
- Vorwärtslieferung (≥ 37 Wochen)
- Kopfpräsentation
- Kinder leben
- Dammriss oder isolierter Vaginalriss ersten Grades
Ausschlusskriterien:
- Bekannte hämostatische Anomalie
- Frühgeburt (vor 37)
- Kaiserschnitt
- Instrumentale Darbietung
- Plazenta- und/oder Uterusrevision
- Dammschnitt
- Dammriss ≥ 2. Grades
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Naht gerichtet
Die Naht des Perineums wird durch Erzielen einer Blutstillung durch digitale Kompression für 5 Minuten durchgeführt; Wenn eine Blutstillung erreicht wird, wird das Perineum nicht genäht.
Im Falle eines Versagens der Blutstillung wird eine Naht des Perineums durchgeführt.
|
Naht des Risses, um eine Blutstillung zu erreichen
Digitale Kompression des Risses zur Erzielung einer Blutstillung
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Aktiver Komparator: systematische Naht
systematische Nahtrisse nach aktuellen Empfehlungen
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Naht des Risses, um eine Blutstillung zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammengesetztes Ergebnis Maß für den Erfolg, definiert durch: – vernachlässigbare Schmerzen, – zufriedenstellende Heilung, – keine Blutung und Infektion des Perineums
Zeitfenster: zehn Tage nach der Geburt
|
zehn Tage nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2016/296
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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