Randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten av perineal smärta och säkerhet av suturen ledd av resultatet av hemostas kontra manuell kompression Rutin sutur Perineal tårar av första graden under förlossningen (ImSOLENCE)
Randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten av perineal smärta och säkerhet av suturen ledd av resultatet av hemostas kontra manuell kompression Rutin Sutur Perineal tårar av första graden under förlossningen, ImSOLENCE-studie
Under förlossningen har rekommendationerna utvecklats till en begränsning av episiotomi. Denna minskning resulterar i en ökning av ytliga vaginala och perineala tårar. Dessa lesioner sys vanligtvis rutinmässigt, vilket ofta orsakar uppkomsten av obehag och smärta under den omedelbara postpartumperioden. Gordon visade, 1998, förbättrad komfort och smärta när huden inte suturerades perineala tårar under andra graden. Andra har jämfört olika tekniker i samma indikationer (separerade punkter löpande sutur, biologiskt lim) utan påvisad effekt. Dessa studier var inte intresserade av isolerade perineala tårar eller första graden eller applicering av en enkel manuell kompression med eller utan en sutur beroende på resultatet av hemostas.
Vårt mål är att utvärdera möjligheten att inte suturera perineum av första graden. Användningen av sutur är endast resultatet av att blödningen inte ger efter för manuell kompression.
Vårt tillvägagångssätt styrs av principerna "primum non nocere" och urskiljande om den dogmatiska systematiseringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet
- primiparae
- förlossning genom spontan vaginal förlossning
- vidareleverans (≥ 37 veckor)
- kefalisk presentation
- barn som lever
- perineal reva eller isolerad första gradens vaginal reva
Exklusions kriterier:
- Känd hemostatisk anomali
- För tidig födsel (före 37)
- kejsarsnitt
- Instrumentell leverans
- Placenta och/eller livmoderrevision
- episiotomi
- perineal reva ≥ 2:a graden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sutur riktad
Suturen av perineum leds genom att erhålla hemostas genom digital kompression 5 minuter; Om hemostas erhålls kommer perineum inte att sys.
Vid misslyckande av hemostas kommer sutur av perineum att realiseras.
|
sutur av revan för att få hemostas
Digital kompression av tåren för att få hemostas
|
|
Aktiv komparator: systematisk sutur
systematiska suturrivningar enligt gällande rekommendationer
|
sutur av revan för att få hemostas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt resultatmått för framgång definierat av: - en försumbar smärta, - tillfredsställande läkning, - ingen blödning och infektion i perineum
Tidsram: tio dagar efter förlossningen
|
tio dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P/2016/296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .