회음부 통증의 효과와 봉합사의 안정성에 대한 무작위 통제 시험 대 수동 압축 루틴 봉합 출산 중 1도 회음부 열상에 대한 지혈의 결과 (ImSOLENCE)
2021년 8월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
출산 중 1도의 회음부 열상에 대한 수동 압축 루틴 봉합사의 결과에 따른 회음부 통증 및 봉합사의 안정성에 대한 무작위 대조 시험, ImSOLENCE 연구
출산 중 권장 사항은 회음 절개 제한으로 발전했습니다. 이러한 감소는 표재성 질 및 회음부 열상을 증가시킵니다. 이러한 병변은 일반적으로 일상적으로 봉합되며 종종 산후 즉시 불편함과 통증이 시작됩니다. Gordon은 1998년에 피부가 2도 동안 회음부 열상을 봉합하지 않았을 때 편안함과 통증이 개선되었음을 보여주었습니다. 다른 사람들은 입증된 영향 없이 동일한 적응증(봉합을 실행하는 분리된 지점, 생물학적 접착제)에서 다른 기술을 비교했습니다. 이들 연구는 지혈 결과에 따른 단독 회음부 열상이나 1도 또는 봉합 유무에 따른 단순 수기압박 적용에 대해서는 관심이 없었다.
우리의 목표는 1도 회음부를 봉합하지 않을 가능성을 평가하는 것입니다. 봉합사를 사용하면 수동 압박에 굴복하지 않고 출혈이 발생합니다.
우리의 접근 방식은 "primum non nocere" 원칙과 독단적 체계화에 대한 분별력에 의해 안내됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU de Besançon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 독신 임신
- primiparae
- 자연 분만에 의한 분만
- 전달 전달(≥ 37주)
- 두부 프리젠 테이션
- 생활하는 아이들
- 회음부 열상 또는 고립된 1도 질 열상
제외 기준:
- 알려진 지혈 이상
- 조산(37세 이전)
- 제왕절개
- 기악 배달
- 태반 및/또는 자궁 교정
- 회음절개술
- 회음부 파열 ≥ 2도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 봉합 감독
회음부의 봉합사는 5분 디지털 압축에 의해 지혈을 얻어서 머리가 된다; 지혈이 이루어지면 회음부는 봉합되지 않습니다.
지혈에 실패한 경우 회음부의 봉합이 이루어집니다.
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지혈을 얻기 위한 눈물의 봉합
지혈을 얻기 위한 눈물의 디지털 압축
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활성 비교기: 체계적인 봉합
현재 권장 사항에 따른 체계적인 봉합 파열
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지혈을 얻기 위한 눈물의 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공을 위한 복합 결과 측정: - 무시할 수 있는 통증, - 만족스러운 치유, - 출혈 및 회음부 감염 없음
기간: 출산 후 열흘
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출산 후 열흘
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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