Essai contrôlé randomisé de l'efficacité de la douleur périnéale et de la sécurité de la suture mené par le résultat de l'hémostase par rapport à la suture de routine par compression manuelle déchirures périnéales du premier degré pendant l'accouchement (ImSOLENCE)
Essai contrôlé randomisé de l'efficacité de la douleur périnéale et de la sécurité de la suture mené par le résultat de l'hémostase par rapport à la suture de routine par compression manuelle déchirures périnéales du premier degré pendant l'accouchement, étude ImSOLENCE
Lors de l'accouchement, les recommandations ont évolué vers une restriction de l'épisiotomie. Cette réduction se traduit par une augmentation des déchirures vaginales et périnéales superficielles. Ces lésions sont généralement systématiquement suturées, ce qui provoque souvent l'apparition d'inconfort et de douleur dans la période post-partum immédiate. Gordon a montré, en 1998, une amélioration du confort et de la douleur lorsque la peau n'était pas suturée des déchirures périnéales au cours du deuxième degré. D'autres ont comparé différentes techniques dans les mêmes indications (points séparés en cours d'exécution, adhésif biologique) sans impact démontré. Ces études ne se sont pas intéressées aux déchirures périnéales isolées ou du premier degré ni à l'application d'une simple compression manuelle avec ou sans suture selon le résultat de l'hémostase.
Notre objectif est d'évaluer la possibilité de ne pas suturer le périnée du premier degré. L'utilisation de la suture résulte uniquement d'un saignement ne cédant pas à la compression manuelle.
Notre démarche est guidée par les principes du « primum non nocere » et le discernement quant à la systématisation dogmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- CHU de Besançon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse célibataire
- primipares
- accouchement par voie vaginale spontanée
- Livraison en avant (≥ 37 semaines)
- présentation céphalique
- enfants vivant
- déchirure périnéale ou déchirure vaginale isolée au premier degré
Critère d'exclusion:
- Anomalie hémostatique connue
- Naissance prématurée (avant 37 ans)
- césarienne
- Livraison instrumentale
- Révision placentaire et/ou utérine
- épisiotomie
- déchirure périnéale ≥ 2e degré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: suture dirigée
La suture du périnée est dirigée en obtenant une hémostase par compression digitale de 5 minutes ; Si l'hémostase est obtenue, le périnée ne sera pas suturé.
En cas d'échec de l'hémostase, une suture du périnée sera réalisée.
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suture de la déchirure pour obtenir l'hémostase
Compression digitale de la déchirure pour obtenir l'hémostase
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Comparateur actif: suture systématique
ruptures de suture systématiques selon les recommandations actuelles
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suture de la déchirure pour obtenir l'hémostase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composite Outcome Measure du succès défini par : - une douleur négligeable, - une cicatrisation satisfaisante, - l'absence de saignement et d'infection du périnée
Délai: dix jours après l'accouchement
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dix jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2016/296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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