Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti perineální bolesti a bezpečnosti sutury vedená výsledkem hemostázy versus ruční kompresní rutinní sutura Perineální slzy prvního stupně během porodu (ImSOLENCE)

2. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti perineální bolesti a bezpečnosti sutury vedená výsledkem hemostázy versus rutinní ruční kompresní sutura Perineální slzy prvního stupně během porodu, studie ImSOLENCE

Během porodu se doporučení vyvinula k omezení epiziotomie. Toto snížení má za následek zvýšení povrchových vaginálních a perineálních slz. Tyto léze jsou obvykle rutinně sešívány, což často způsobuje nástup nepohodlí a bolesti v bezprostředním poporodním období. Gordon prokázal v roce 1998 zlepšený komfort a bolest, když kůže nebyla sešita perineální trhliny během druhého stupně. Jiní porovnávali různé techniky ve stejných indikacích (separované body běžící šití, biologické lepidlo) bez prokázaného dopadu. Tyto studie se nezajímaly o izolované perineální trhliny nebo I. stupeň nebo o aplikaci prosté manuální komprese se stehem nebo bez sutury podle výsledku hemostázy.

Naším cílem je zhodnotit možnost nesešití hráze I. stupně. Použití sutury je výsledkem pouze krvácení, které nepodléhá ruční kompresi.

Náš přístup se řídí zásadami „primum non nocere“ a náročností na dogmatickou systematizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU de Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediné těhotenství
  • prvorodičky
  • porod spontánním vaginálním porodem
  • Doručení předem (≥ 37 týdnů)
  • cefalická prezentace
  • žijící děti
  • perineální trhlina nebo izolovaná vaginální trhlina prvního stupně

Kritéria vyloučení:

  • Známá hemostatická anomálie
  • Předčasný porod (před 37)
  • císařský řez
  • Instrumentální podání
  • Revize placenty a/nebo dělohy
  • epiziotomie
  • natržení hráze ≥ 2. stupeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sutura řízená
Sutura perinea je vedena získáním hemostázy digitální kompresí 5 minut; Pokud je dosaženo hemostázy, perineum nebude sešito. V případě selhání hemostázy bude realizována sutura hráze.
Postup: Šití hráze
sešití slzy k získání hemostázy
Postup: hemostatis digitální kompresí
Digitální komprese slzy k dosažení hemostázy
Aktivní komparátor: systematická sutura
systematické trhání stehů podle současných doporučení
Postup: Šití hráze
sešití slzy k získání hemostázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek Míra úspěchu definovaná jako: - zanedbatelná bolest, - uspokojivé hojení, - žádné krvácení a infekce hráze
Časové okno: deset dní po porodu
deset dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P/2016/296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šití hráze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit