Prova controllata randomizzata dell'efficacia del dolore perineale e della sicurezza della sutura guidata dal risultato dell'emostasi rispetto alla routine di compressione manuale Sutura Lacerazioni perineali di primo grado durante il parto (ImSOLENCE)
Prova controllata randomizzata dell'efficacia del dolore perineale e della sicurezza della sutura guidata dal risultato dell'emostasi rispetto alla routine di compressione manuale Sutura Lacerazioni perineali di primo grado durante il parto, studio ImSOLENCE
Durante il parto, le raccomandazioni si sono evolute fino a limitare l'episiotomia. Questa riduzione si traduce in un aumento delle lacrime superficiali vaginali e perineali. Queste lesioni vengono solitamente suturate di routine, il che spesso causa l'insorgenza di disagio e dolore nell'immediato periodo postpartum. Gordon ha mostrato, nel 1998, un miglioramento del comfort e del dolore quando la pelle non era suturata da lacrime perineali durante il secondo grado. Altri hanno confrontato tecniche diverse nelle stesse indicazioni (punti separati che eseguono suture, adesivo biologico) senza dimostrare l'impatto. Questi studi non erano interessati a rotture perineali isolate o di primo grado o all'applicazione di una semplice compressione manuale con o senza sutura in base al risultato dell'emostasi.
Il nostro obiettivo è valutare la possibilità di non suturare il perineo di primo grado. L'uso della sutura risulta solo dal sanguinamento che non cede alla compressione manuale.
Il nostro approccio è guidato dai principi del "primum non nocere" e dal discernimento circa la sistematizzazione dogmatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besancon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola
- primipare
- parto per parto vaginale spontaneo
- Consegna anticipata (≥ 37 settimane)
- presentazione cefalica
- bambini che vivono
- lacerazione perineale o lacerazione vaginale isolata di primo grado
Criteri di esclusione:
- Anomalia emostatica nota
- Parto prematuro (prima dei 37 anni)
- cesareo
- Consegna strumentale
- Placenta e/o revisione uterina
- episiotomia
- lacerazione perineale ≥ 2° grado
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sutura diretta
Si esegue la sutura del perineo ottenendo l'emostasi mediante compressione digitale 5 minuti; Se si ottiene l'emostasi, il perineo non verrà suturato.
In caso di fallimento dell'emostasi, verrà realizzata la sutura del perineo.
|
sutura dello strappo per ottenere l'emostasi
Compressione digitale dello strappo per ottenere l'emostasi
|
|
Comparatore attivo: sutura sistematica
rotture sistematiche della sutura seguendo le attuali raccomandazioni
|
sutura dello strappo per ottenere l'emostasi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esito composito Misura del successo definita da: - un dolore trascurabile, - guarigione soddisfacente, - assenza di sanguinamento e infezione del perineo
Lasso di tempo: dieci giorni dopo il parto
|
dieci giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2016/296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sutura del perineo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Loma Linda UniversityReclutamentoEcografia Point of Care | Sanguinamento gastrointestinale superiore | Contenuto gastrico | Endoscopia superiore | Sanguinamento gastrointestinaleStati Uniti
-
Kirby InstituteReclutamento
-
Sakarya UniversityCompletatoDolore addominaleTacchino
-
Jewish General HospitalTerminatoSplenomegalia | Mononucleosi infettivaCanada
-
Yale UniversityCompletatoSepsi | IpotensioneStati Uniti
-
LifespanCompletatoDolore addominale | Dolore pelvicoStati Uniti
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionCompletatoPertosse | Influenza | Virus del papilloma umano | Malattia meningococcica | Malattie prevenibili da vaccinoStati Uniti