Ensaio controlado randomizado da eficácia da dor perineal e segurança da sutura guiada pelo resultado da hemostasia versus compressão manual Rotina de sutura perineal Lágrimas perineais de primeiro grau durante o parto (ImSOLENCE)
Ensaio controlado randomizado da eficácia da dor perineal e segurança da sutura liderada pelo resultado da hemostasia versus compressão manual Rotina de sutura perineal Lágrimas de primeiro grau durante o parto, Estudo ImSOLENCE
Durante o parto, as recomendações evoluíram para a restrição da episiotomia. Essa redução resulta em um aumento das lacerações vaginais e perineais superficiais. Essas lesões geralmente são suturadas rotineiramente, o que muitas vezes causa desconforto e dor no pós-parto imediato. Gordon demonstrou, em 1998, melhora do conforto e da dor quando a pele não foi suturada em lágrimas perineais durante o segundo grau. Outros compararam diferentes técnicas nas mesmas indicações (pontos separados correndo sutura, adesivo biológico) sem impacto demonstrado. Esses estudos não estavam interessados em rupturas perineais isoladas ou de primeiro grau ou na aplicação de compressão manual simples com ou sem sutura de acordo com o resultado da hemostasia.
Nosso objetivo é avaliar a possibilidade de não suturar o períneo de primeiro grau. O uso de sutura resulta apenas de sangramento não cedendo à compressão manual.
Nossa abordagem é guiada pelos princípios do "primum non nocere" e pelo discernimento sobre a sistematização dogmática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- CHU de Besançon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- primíparas
- parto por parto vaginal espontâneo
- parto antecipado (≥ 37 semanas)
- apresentação cefálica
- crianças vivendo
- laceração perineal ou laceração vaginal isolada de primeiro grau
Critério de exclusão:
- Anomalia hemostática conhecida
- Nascimento prematuro (antes dos 37)
- cesariana
- entrega instrumental
- Placenta e/ou revisão uterina
- episiotomia
- laceração perineal ≥ 2º grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sutura dirigida
A sutura do períneo é encabeçada pela obtenção de hemostasia por compressão digital 5 minutos; Se a hemostasia for obtida, o períneo não será suturado.
Em caso de falha da hemostasia, será realizada a sutura do períneo.
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sutura da lágrima para obter hemostasia
Compressão digital da lágrima para obter hemostasia
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Comparador Ativo: sutura sistemática
rupturas de sutura sistemáticas seguindo as recomendações atuais
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sutura da lágrima para obter hemostasia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida composta de resultados para o sucesso definida por: - uma dor insignificante, - cicatrização satisfatória, - sem sangramento e infecção do períneo
Prazo: dez dias após o parto
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dez dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P/2016/296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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