Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effectiviteit van perineale pijn en veiligheid van de hechting geleid door het resultaat van hemostase versus handmatige compressie Routinematige hechting Perineale scheuren van de eerste graad tijdens de bevalling (ImSOLENCE)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effectiviteit van perineale pijn en veiligheid van de hechting geleid door het resultaat van hemostase versus handmatige compressie Routinematige hechting Perineale tranen van de eerste graad tijdens de bevalling, ImSOLENCE-onderzoek

Tijdens de bevalling zijn de aanbevelingen geëvolueerd naar een beperking van episiotomie. Deze vermindering resulteert in een toename van oppervlakkige vaginale en perineale tranen. Deze laesies worden meestal routinematig gehecht, wat vaak het begin van ongemak en pijn veroorzaakt in de onmiddellijke postpartumperiode. Gordon toonde in 1998 een verbeterd comfort en pijn wanneer de huid niet gehecht was aan perineale tranen tijdens de tweede graad. Anderen hebben verschillende technieken vergeleken bij dezelfde indicaties (gescheiden punten met hechtdraad, biologische lijm) zonder aantoonbaar effect. Deze studies waren niet geïnteresseerd in geïsoleerde perineale scheuren of eerstegraads of de toepassing van een eenvoudige handmatige compressie met of zonder hechting volgens het resultaat van hemostase.

Ons doel is om de mogelijkheid te evalueren om het perineum van de eerste graad niet te hechten. Het gebruik van hechtingen is het enige resultaat van bloeden dat niet toegeeft aan handmatige compressie.

Onze aanpak wordt geleid door de principes van "primum non nocere" en scherpzinnig over de dogmatische systematisering.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU de Besancon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkele zwangerschap
  • primaparae
  • bevalling door spontane vaginale bevalling
  • termijnbevalling (≥ 37 weken)
  • cephalische presentatie
  • kinderen wonen
  • perineale traan of geïsoleerde eerstegraads vaginale traan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hemostatische anomalie
  • Vroeggeboorte (vóór 37)
  • keizersnede
  • Instrumentele levering
  • Placenta en / of baarmoeder revisie
  • episiotomie
  • perineale scheur ≥ 2e graads

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hechting gericht
De hechting van het perineum wordt geleid door hemostase te verkrijgen door digitale compressie gedurende 5 minuten; Als hemostase wordt verkregen, wordt het perineum niet gehecht. In het geval van falen van hemostase, zal hechting van het perineum worden gerealiseerd.
hechting van de traan om hemostase te verkrijgen
Digitale compressie van de traan om hemostase te verkrijgen
Actieve vergelijker: systematische hechting
systematische hechtingscheuren volgens de huidige aanbevelingen
hechting van de traan om hemostase te verkrijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomstmaat voor succes gedefinieerd door: - een verwaarloosbare pijn, - bevredigende genezing, - geen bloeding en infectie van het perineum
Tijdsspanne: tien dagen na de bevalling
tien dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P/2016/296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hechting van perineum

3
Abonneren