- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02870712
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effectiviteit van perineale pijn en veiligheid van de hechting geleid door het resultaat van hemostase versus handmatige compressie Routinematige hechting Perineale scheuren van de eerste graad tijdens de bevalling (ImSOLENCE)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effectiviteit van perineale pijn en veiligheid van de hechting geleid door het resultaat van hemostase versus handmatige compressie Routinematige hechting Perineale tranen van de eerste graad tijdens de bevalling, ImSOLENCE-onderzoek
Tijdens de bevalling zijn de aanbevelingen geëvolueerd naar een beperking van episiotomie. Deze vermindering resulteert in een toename van oppervlakkige vaginale en perineale tranen. Deze laesies worden meestal routinematig gehecht, wat vaak het begin van ongemak en pijn veroorzaakt in de onmiddellijke postpartumperiode. Gordon toonde in 1998 een verbeterd comfort en pijn wanneer de huid niet gehecht was aan perineale tranen tijdens de tweede graad. Anderen hebben verschillende technieken vergeleken bij dezelfde indicaties (gescheiden punten met hechtdraad, biologische lijm) zonder aantoonbaar effect. Deze studies waren niet geïnteresseerd in geïsoleerde perineale scheuren of eerstegraads of de toepassing van een eenvoudige handmatige compressie met of zonder hechting volgens het resultaat van hemostase.
Ons doel is om de mogelijkheid te evalueren om het perineum van de eerste graad niet te hechten. Het gebruik van hechtingen is het enige resultaat van bloeden dat niet toegeeft aan handmatige compressie.
Onze aanpak wordt geleid door de principes van "primum non nocere" en scherpzinnig over de dogmatische systematisering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besancon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkele zwangerschap
- primaparae
- bevalling door spontane vaginale bevalling
- termijnbevalling (≥ 37 weken)
- cephalische presentatie
- kinderen wonen
- perineale traan of geïsoleerde eerstegraads vaginale traan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hemostatische anomalie
- Vroeggeboorte (vóór 37)
- keizersnede
- Instrumentele levering
- Placenta en / of baarmoeder revisie
- episiotomie
- perineale scheur ≥ 2e graads
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hechting gericht
De hechting van het perineum wordt geleid door hemostase te verkrijgen door digitale compressie gedurende 5 minuten; Als hemostase wordt verkregen, wordt het perineum niet gehecht.
In het geval van falen van hemostase, zal hechting van het perineum worden gerealiseerd.
|
hechting van de traan om hemostase te verkrijgen
Digitale compressie van de traan om hemostase te verkrijgen
|
Actieve vergelijker: systematische hechting
systematische hechtingscheuren volgens de huidige aanbevelingen
|
hechting van de traan om hemostase te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Samengestelde uitkomstmaat voor succes gedefinieerd door: - een verwaarloosbare pijn, - bevredigende genezing, - geen bloeding en infectie van het perineum
Tijdsspanne: tien dagen na de bevalling
|
tien dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P/2016/296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hechting van perineum
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidVroeggeboorte | Vertraagde kabelklemVerenigde Staten
-
Lund University HospitalVoltooid
-
Davison, James, D.O.OnbekendBloedarmoede | Ijzertekort
-
Cairo UniversityVoltooidLevering; Verwonding, moederEgypte
-
Asmaa Abdallah Ahmed HusseinCairo UniversityVoltooid
-
Western Galilee Hospital-NahariyaWervingPerineum; TraanIsraël
-
Shanghai 10th People's HospitalOnbekend