- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02870712
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности обезболивания промежности и безопасности шва, проведенного в результате гемостаза, в сравнении с ручным сжатием обычного шва Разрывы промежности первой степени во время родов (ImSOLENCE)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности обезболивания промежности и безопасности шва, проведенного в результате гемостаза, по сравнению с обычным швом с ручным сжатием. Разрывы промежности первой степени во время родов, исследование ImSOLENCE
Во время родов рекомендации эволюционировали до ограничения эпизиотомии. Это уменьшение приводит к увеличению поверхностных разрывов влагалища и промежности. Эти поражения обычно рутинно зашивают, что часто вызывает дискомфорт и боль в ближайшем послеродовом периоде. Гордон показал в 1998 г. улучшение комфорта и болевых ощущений при неушитых кожных разрывах промежности во время второй степени. Другие сравнивали различные техники при одних и тех же показаниях (непрерывный шов в отдельных точках, биологический клей) без продемонстрированного эффекта. Эти исследования не интересовались изолированными разрывами промежности или первой степени или применением простой ручной компрессии с наложением швов или без них в зависимости от результата гемостаза.
Нашей целью является оценка возможности неушивания промежности первой степени. Использование шва только в результате кровотечения, не поддающегося ручному сжатию.
Наш подход руководствуется принципами «primum non nocere» и разборчивой догматической систематизацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одинокая беременность
- первородящие
- роды самопроизвольными вагинальными родами
- форвардная доставка (≥ 37 недель)
- головное предлежание
- дети, живущие
- разрыв промежности или изолированный разрыв влагалища первой степени
Критерий исключения:
- Известная гемостатическая аномалия
- Преждевременные роды (до 37 лет)
- кесарево сечение
- Инструментальная доставка
- Плацента и/или ревизия матки
- эпизиотомия
- разрыв промежности ≥ 2-й степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: шов направленный
Шов промежности возглавляют с получением гемостаза пальцевой компрессией 5 минут; Если достигнут гемостаз, промежность не ушивают.
При неэффективности гемостаза накладывают швы промежности.
|
шов разрыва для получения гемостаза
Пальцевое сжатие слезы для достижения гемостаза
|
|
Активный компаратор: систематический шов
систематические разрывы швов в соответствии с текущими рекомендациями
|
шов разрыва для получения гемостаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный результат Мера успеха определяется: - незначительной болью, - удовлетворительным заживлением, - отсутствием кровотечения и инфицирования промежности
Временное ограничение: десять дней после родов
|
десять дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P/2016/296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .