Satunnaistettu kontrolloitu koe perineaalisen kivun tehokkuudesta ja ompeleen turvallisuudesta, johti hemostaasin tuloksena vs. manuaalinen puristusrutiini ompeleen ensimmäisen asteen perineaaliset repeämät synnytyksen aikana (ImSOLENCE)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perineaalisen kivun tehokkuudesta ja ompeleen turvallisuudesta, jota johti hemostaasi verrattuna manuaaliseen puristusrutiiniin tapahtuvaan ompeleen ensimmäisen asteen perineaalirepeämiin synnytyksen aikana, ImSOLENCE-tutkimus
Synnytyksen aikana suositukset ovat kehittyneet episiotomiarajoitukseksi. Tämä vähentyminen johtaa pinnallisten emättimen ja välikalvon repeämien lisääntymiseen. Nämä vauriot ommellaan yleensä rutiininomaisesti, mikä usein aiheuttaa epämukavuutta ja kipua välittömästi synnytyksen jälkeisellä kaudella. Gordon osoitti vuonna 1998 parantavan mukavuutta ja kipua, kun iholle ei ommeltu välikalvorepeämiä toisen asteen aikana. Toiset ovat vertailleet eri tekniikoita samoissa indikaatioissa (erotetut pisteet juoksevalla ompeleella, biologinen liima) ilman osoitettua vaikutusta. Nämä tutkimukset eivät olleet kiinnostuneita yksittäisistä perineaalirepeämistä tai ensimmäisen asteen repeytymistä tai yksinkertaisen manuaalisen puristuksen soveltamisesta ompeleen kanssa tai ilman hemostaasin tuloksen mukaan.
Tavoitteenamme on arvioida mahdollisuutta olla ompelematta ensimmäisen asteen perineumia. Ompeleen käyttö johtaa vain verenvuotoon, joka ei anna periksi manuaaliselle puristamiselle.
Lähestymistapaamme ohjaavat "primum non nocere" -periaatteet ja dogmaattisen systematisoinnin tarkkaavaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen Raskaus
- primiparae
- synnytys spontaanilla vaginaalisella synnytyksellä
- toimitus eteenpäin (≥ 37 viikkoa)
- päällinen esitys
- elävät lapset
- perineaalirepeämä tai eristetty ensimmäisen asteen emättimen repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hemostaattinen anomalia
- Ennenaikainen synnytys (ennen 37)
- keisarileikkaus
- Instrumentaalinen toimitus
- Istukan ja/tai kohdun tarkistus
- episiotomia
- perineaalirepeämä ≥ 2 astetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ommel suunnattu
Perineumin ompeleen saaminen johtaa hemostaasin aikaansaamiseen digitaalisella puristuksella 5 minuuttia; Jos hemostaasi saavutetaan, perineumia ei ommella.
Jos hemostaasi epäonnistuu, perineumin ompeleet toteutetaan.
|
ompelemalla repeämä hemostaasin aikaansaamiseksi
Kyynelten digitaalinen puristus hemostaasin saamiseksi
|
|
Active Comparator: systemaattinen ompelu
järjestelmällinen ompeleen repeämä nykyisten suositusten mukaisesti
|
ompelemalla repeämä hemostaasin aikaansaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmätuloksesta mitattu menestysmittari: - vähäinen kipu, - tyydyttävä paraneminen, - ei verenvuotoa ja perineumin infektiota
Aikaikkuna: kymmenen päivää synnytyksen jälkeen
|
kymmenen päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2016/296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .