- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870712
Randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av perineal smerte og sikkerhet for suturen ledet av resultatet av hemostase versus manuell kompresjon Rutine sutur Perineal tårer av første grad under fødsel (ImSOLENCE)
Randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av perineal smerte og sikkerhet for suturen ledet av resultatet av hemostase versus manuell kompresjon Rutine Sutur Perineal tårer av første grad under fødsel, ImSOLENCE-studie
Under fødsel har anbefalingene utviklet seg til en begrensning av episiotomi. Denne reduksjonen resulterer i en økning av overfladiske vaginale og perineale tårer. Disse lesjonene er vanligvis rutinemessig suturert som ofte forårsaker utbruddet av ubehag og smerte i umiddelbar postpartum periode. Gordon viste, i 1998, forbedret komfort og smerte når huden ikke ble suturert perineale tårer under andre grad. Andre har sammenlignet ulike teknikker i de samme indikasjonene (separerte punkter løpende sutur, biologisk lim) uten påvist effekt. Disse studiene var ikke interessert i isolerte perineale tårer eller første grad eller bruk av en enkel manuell kompresjon med eller uten sutur i henhold til resultatet av hemostase.
Vårt mål er å vurdere muligheten for ikke å suturere perineum av første grad. Bruken av sutur er kun et resultat av blødning som ikke gir etter for manuell kompresjon.
Vår tilnærming er styrt av prinsippene "primum non nocere" og kresne om den dogmatiske systematiseringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singel graviditet
- primiparae
- levering ved spontan vaginal fødsel
- viderelevering (≥ 37 uker)
- kefalisk presentasjon
- barn som lever
- perineal rift eller isolert førstegrads vaginal rift
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hemostatisk anomali
- Prematur fødsel (før 37)
- keisersnitt
- Instrumentell levering
- Placenta og/eller livmorrevisjon
- episiotomi
- perineal rift ≥ 2. grad
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sutur rettet
Suturen av perineum ledes ved å oppnå hemostase ved digital kompresjon 5 minutter; Hvis det oppnås hemostase, vil ikke perineum sutureres.
Ved svikt i hemostase vil sutur av perineum bli realisert.
|
sutur av riven for å oppnå hemostase
Digital kompresjon av tåren for å oppnå hemostase
|
|
Aktiv komparator: systematisk sutur
systematiske suturrevner etter gjeldende anbefalinger
|
sutur av riven for å oppnå hemostase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt resultatmål for suksess definert av: - ubetydelig smerte, - tilfredsstillende helbredelse, - ingen blødning og infeksjon i perineum
Tidsramme: ti dager etter fødsel
|
ti dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P/2016/296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .