Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av perineal smerte og sikkerhet for suturen ledet av resultatet av hemostase versus manuell kompresjon Rutine sutur Perineal tårer av første grad under fødsel (ImSOLENCE)

Randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av perineal smerte og sikkerhet for suturen ledet av resultatet av hemostase versus manuell kompresjon Rutine Sutur Perineal tårer av første grad under fødsel, ImSOLENCE-studie

Under fødsel har anbefalingene utviklet seg til en begrensning av episiotomi. Denne reduksjonen resulterer i en økning av overfladiske vaginale og perineale tårer. Disse lesjonene er vanligvis rutinemessig suturert som ofte forårsaker utbruddet av ubehag og smerte i umiddelbar postpartum periode. Gordon viste, i 1998, forbedret komfort og smerte når huden ikke ble suturert perineale tårer under andre grad. Andre har sammenlignet ulike teknikker i de samme indikasjonene (separerte punkter løpende sutur, biologisk lim) uten påvist effekt. Disse studiene var ikke interessert i isolerte perineale tårer eller første grad eller bruk av en enkel manuell kompresjon med eller uten sutur i henhold til resultatet av hemostase.

Vårt mål er å vurdere muligheten for ikke å suturere perineum av første grad. Bruken av sutur er kun et resultat av blødning som ikke gir etter for manuell kompresjon.

Vår tilnærming er styrt av prinsippene "primum non nocere" og kresne om den dogmatiske systematiseringen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU de Besançon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singel graviditet
  • primiparae
  • levering ved spontan vaginal fødsel
  • viderelevering (≥ 37 uker)
  • kefalisk presentasjon
  • barn som lever
  • perineal rift eller isolert førstegrads vaginal rift

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hemostatisk anomali
  • Prematur fødsel (før 37)
  • keisersnitt
  • Instrumentell levering
  • Placenta og/eller livmorrevisjon
  • episiotomi
  • perineal rift ≥ 2. grad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sutur rettet
Suturen av perineum ledes ved å oppnå hemostase ved digital kompresjon 5 minutter; Hvis det oppnås hemostase, vil ikke perineum sutureres. Ved svikt i hemostase vil sutur av perineum bli realisert.
sutur av riven for å oppnå hemostase
Digital kompresjon av tåren for å oppnå hemostase
Aktiv komparator: systematisk sutur
systematiske suturrevner etter gjeldende anbefalinger
sutur av riven for å oppnå hemostase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt resultatmål for suksess definert av: - ubetydelig smerte, - tilfredsstillende helbredelse, - ingen blødning og infeksjon i perineum
Tidsramme: ti dager etter fødsel
ti dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P/2016/296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere