Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności bólu krocza i pewności szwu pod wpływem wyniku hemostazy w porównaniu z ręcznym rutynowym szyciem uciskowym Pękanie krocza pierwszego stopnia podczas porodu (ImSOLENCE)
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności bólu krocza i pewności szwu pod wpływem wyniku hemostazy w porównaniu z ręcznym rutynowym szyciem uciskowym Łzy krocza pierwszego stopnia podczas porodu, badanie ImSOLENCE
Podczas porodu zalecenia ewoluowały w kierunku ograniczenia nacięcia krocza. Zmniejszenie to powoduje wzrost powierzchownych łez pochwy i krocza. Zmiany te są zazwyczaj rutynowo zszywane, co często powoduje dyskomfort i ból w okresie bezpośrednio poporodowym. Gordon wykazał w 1998 r. poprawę komfortu i bólu, gdy skóra krocza nie została zszyta łzami drugiego stopnia. Inni porównywali różne techniki w tych samych wskazaniach (oddzielne szwy punktowe, klej biologiczny) bez wykazywania wpływu. Badania te nie były zainteresowane izolowanymi rozdarciami krocza lub pierwszego stopnia ani zastosowaniem prostego ręcznego ucisku ze szwem lub bez szwu w zależności od wyniku hemostazy.
Naszym celem jest ocena możliwości nieszycia krocza I stopnia. Zastosowanie szwu powoduje jedynie krwawienie nieustępujące uciskowi ręcznemu.
W naszym podejściu kierujemy się zasadą „primum non nocere” i rozeznaniem w systematyzacji dogmatycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samotna ciąża
- pierworodne
- poród drogą spontanicznego porodu drogą pochwową
- termin dostawy (≥ 37 tygodni)
- prezentacja głowowa
- dzieci żyjące
- rozdarcie krocza lub izolowane rozdarcie pochwy pierwszego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Znana anomalia hemostatyczna
- Przedwczesny poród (przed 37 rokiem życia)
- cesarskie cięcie
- Dostawa instrumentalna
- Rewizja łożyska i/lub macicy
- nacięcie krocza
- rozdarcie krocza ≥ 2 stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szew skierowany
Szew krocza jest kierowany przez uzyskanie hemostazy przez kompresję cyfrową 5 minut; Jeśli uzyskana zostanie hemostaza, krocze nie zostanie zszyte.
W przypadku niepowodzenia hemostazy zostanie wykonany szew krocza.
|
zszycie rozdarcia w celu uzyskania hemostazy
Cyfrowy ucisk łzy w celu uzyskania hemostazy
|
|
Aktywny komparator: systematyczny szew
systematyczne zrywanie szwów zgodnie z aktualnymi zaleceniami
|
zszycie rozdarcia w celu uzyskania hemostazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik złożony Miara sukcesu określona przez: - znikomy ból, - zadowalające gojenie, - brak krwawienia i zakażenia krocza
Ramy czasowe: dziesięć dni po porodzie
|
dziesięć dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2016/296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .