- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870712
Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del dolor perineal y la seguridad de la sutura liderado por el resultado de la hemostasia frente a la sutura rutinaria de compresión manual Desgarros perineales de primer grado durante el parto (ImSOLENCE)
Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del dolor perineal y la seguridad de la sutura liderado por el resultado de la hemostasia frente a la sutura de rutina de compresión manual Desgarros perineales de primer grado durante el parto, estudio ImSOLENCE
Durante el parto, las recomendaciones han evolucionado hacia una restricción de la episiotomía. Esta reducción da como resultado un aumento de los desgarros vaginales y perineales superficiales. Estas lesiones suelen ser suturadas de forma rutinaria lo que suele provocar la aparición de molestias y dolor en el puerperio inmediato. Gordon mostró, en 1998, una mejora en la comodidad y el dolor cuando no se suturaba la piel de los desgarros perineales durante el segundo grado. Otros han comparado diferentes técnicas en las mismas indicaciones (puntos separados sutura continua, adhesivo biológico) sin impacto demostrado. Estos estudios no estaban interesados en los desgarros perineales aislados o de primer grado ni en la aplicación de una compresión manual simple con o sin sutura según el resultado de la hemostasia.
Nuestro objetivo es evaluar la posibilidad de no suturar el perineo de primer grado. El uso de sutura solo resulta en sangrado que no cede a la compresión manual.
Nuestro enfoque está guiado por los principios de "primum non nocere" y discerniendo acerca de la sistematización dogmática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo soltero
- primíparas
- parto por parto vaginal espontáneo
- adelanto Parto (≥ 37 semanas)
- presentación cefálica
- niños viviendo
- desgarro perineal o desgarro vaginal aislado de primer grado
Criterio de exclusión:
- Anomalía hemostática conocida
- Nacimiento prematuro (antes de los 37)
- cesariano
- entrega instrumental
- Revisión de placenta y/o útero
- episiotomía
- desgarro perineal ≥ segundo grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sutura dirigida
Se encabeza la sutura del perineo obteniendo hemostasia por compresión digital 5 minutos; Si se obtiene hemostasia, no se suturará el perineo.
En caso de fracaso de la hemostasia, se realizará sutura del perineo.
|
sutura del desgarro para obtener hemostasia
Compresión digital de la lágrima para obtener hemostasia
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Comparador activo: sutura sistemática
desgarros sistemáticos de sutura siguiendo las recomendaciones actuales
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sutura del desgarro para obtener hemostasia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado compuesta para el éxito definida por: - un dolor insignificante, - cicatrización satisfactoria, - ausencia de sangrado e infección del perineo
Periodo de tiempo: diez dias despues del parto
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diez dias despues del parto
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Colaboradores e Investigadores
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- P/2016/296
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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