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Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del dolor perineal y la seguridad de la sutura liderado por el resultado de la hemostasia frente a la sutura rutinaria de compresión manual Desgarros perineales de primer grado durante el parto (ImSOLENCE)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del dolor perineal y la seguridad de la sutura liderado por el resultado de la hemostasia frente a la sutura de rutina de compresión manual Desgarros perineales de primer grado durante el parto, estudio ImSOLENCE

Durante el parto, las recomendaciones han evolucionado hacia una restricción de la episiotomía. Esta reducción da como resultado un aumento de los desgarros vaginales y perineales superficiales. Estas lesiones suelen ser suturadas de forma rutinaria lo que suele provocar la aparición de molestias y dolor en el puerperio inmediato. Gordon mostró, en 1998, una mejora en la comodidad y el dolor cuando no se suturaba la piel de los desgarros perineales durante el segundo grado. Otros han comparado diferentes técnicas en las mismas indicaciones (puntos separados sutura continua, adhesivo biológico) sin impacto demostrado. Estos estudios no estaban interesados ​​en los desgarros perineales aislados o de primer grado ni en la aplicación de una compresión manual simple con o sin sutura según el resultado de la hemostasia.

Nuestro objetivo es evaluar la posibilidad de no suturar el perineo de primer grado. El uso de sutura solo resulta en sangrado que no cede a la compresión manual.

Nuestro enfoque está guiado por los principios de "primum non nocere" y discerniendo acerca de la sistematización dogmática.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU de Besançon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo soltero
  • primíparas
  • parto por parto vaginal espontáneo
  • adelanto Parto (≥ 37 semanas)
  • presentación cefálica
  • niños viviendo
  • desgarro perineal o desgarro vaginal aislado de primer grado

Criterio de exclusión:

  • Anomalía hemostática conocida
  • Nacimiento prematuro (antes de los 37)
  • cesariano
  • entrega instrumental
  • Revisión de placenta y/o útero
  • episiotomía
  • desgarro perineal ≥ segundo grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sutura dirigida
Se encabeza la sutura del perineo obteniendo hemostasia por compresión digital 5 minutos; Si se obtiene hemostasia, no se suturará el perineo. En caso de fracaso de la hemostasia, se realizará sutura del perineo.
sutura del desgarro para obtener hemostasia
Compresión digital de la lágrima para obtener hemostasia
Comparador activo: sutura sistemática
desgarros sistemáticos de sutura siguiendo las recomendaciones actuales
sutura del desgarro para obtener hemostasia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de resultado compuesta para el éxito definida por: - un dolor insignificante, - cicatrización satisfactoria, - ausencia de sangrado e infección del perineo
Periodo de tiempo: diez dias despues del parto
diez dias despues del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P/2016/296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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