併発する慢性頭痛に対するCBTうつ病介入
2017年7月3日 更新者：Ashley J. Britton、University of Georgia
慢性頭痛を併発している人に対する認知行動療法 (CBT) によるうつ病介入
うつ病と慢性頭痛を併発することは困難であり、仕事、個人、家族、社会生活に大きな影響を与える可能性があります。 慢性的な頭痛を抱えて生活している人は、両方の慢性疾患の過少診断、誤診、または不十分な治療により、精神疾患（うつ病、不安症）を併発し、生活の質が低下し、機能障害を起こすリスクが高くなります。
この研究は、短期間の認知行動療法（CBT）によるうつ病介入の有効性を通常通りの治療（対照）群と比較するパイロット臨床試験です。 この研究の目的は、CBT介入が頭痛とうつ病の両方の症状の頻度、重症度、および障害のレベルをどの程度軽減するかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
学習場所:
(A) ジョージア州アテネのジョージア大学教育学部
(B) ヘンリー フォード病院 - ミシガン州デトロイトのメインキャンパス。
- MI 参加者の場合、参加を選択し、治療グループに割り当てられた場合は、介入のためにデトロイトまで行く意思がある必要があります。
**研究に関するご質問がございましたら、私までご連絡ください。**
背景: この研究は、十分なサービスを受けられず疎外されたグループに対する代替治療アプローチを強調することに焦点を当てています。 この研究は、うつ病と慢性疼痛を併発している地域サンプルを治療するためのランダム化されたパイロット介入です。 頭痛/片頭痛) - 機能障害、精神疾患の併発、生活の質の低下のリスクが高いためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Athens、Michigan、アメリカ、30601
- University of Georgia
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳でジョージア州またはミシガン州に住んでいる。
- PHQ-9 スコア ≥5。と
- 頻繁な片頭痛および/または中等度から重度の頭痛がある = 過去 3 か月間、1 か月あたり 10 日以上の頭痛が発生している
- 他の基準を満たしている限り、頭痛/片頭痛薬を服用してもしなくてもよい
- ** MI 参加者の場合: 介入のためにデトロイト キャンパスに来る意欲と能力が必要です (4 週間連続)
除外基準:
- 18～75歳の年齢範囲外。
- ジョージア州またはミシガン州に住んでいない
- 4 つのセッションのためにキャンパスの場所まで車で行くことができない、または行く気がない（治療グループのみ）
- うつ病と頻繁な/ほぼ慢性的な頭痛の両方の症状を抱えていない
- 積極的な自殺念慮（詳細な計画および/または致死的手段へのアクセス）または過去60日以内の自殺未遂。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群（通常通りの治療）
対照状態に無作為に割り付けられた人は、積極的な治療は受けられませんが、慣習的な地域ベースの支援サービスを受けることができます。
これらの個人は、介入前、介入後、および介入後 4 週間の結果評価測定を完了し、研究の他の部門の被験者との比較の手段として機能します。
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実験的：CBT個別心理療法（治療）
行動介入（個人心理療法）。
これらの個人は、介入前、介入後、および介入後 4 週間の結果評価測定を完了し、対照群と比較して介入が効果的であったかどうかを判断する手段として機能します。
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4 セッションの CBT 治療には、うつ病の症状（例:
認知の再構築、行動の活性化など）、うつ病を管理するための適応的な対処戦略を教えます。
理想的には、介入は彼らの慢性頭痛にもプラスの影響を与えるでしょう（つまり、
頭痛の頻度、重症度、障害レベルの軽減）。
各セッションは約 60 分で、介入内の特定のモジュールに関連する、具体的で内省的でガイド付きのアクティビティが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ベックうつ病インベントリ（BDI-2）」の平均変化
時間枠：介入前から介入後への最初の 4 週間の変化および介入後 4 週間のフォローアップ時
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21 項目のリッカート尺度は、うつ病の強度を評価すると同時に経時的な変化も監視するために開発されました。
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介入前から介入後への最初の 4 週間の変化および介入後 4 週間のフォローアップ時
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「頭痛障害指数」の平均変化
時間枠：介入前から介入後への最初の 4 週間の変化および介入後 4 週間のフォローアップ時
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頭痛が日常生活に及ぼす影響、頭痛の治療、経験した障害のレベルを評価する 27 項目の尺度。
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介入前から介入後への最初の 4 週間の変化および介入後 4 週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「片頭痛障害評価アンケート（MIDAS）」の平均変化
時間枠：介入前から介入後への最初の 4 週間の変化および介入後 4 週間のフォローアップ時
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過去 3 か月以内の片頭痛に関連する障害の重症度を、学校/有給の仕事、家事、家族/社会/余暇活動の 3 つの領域で評価するために作成された 7 項目のアンケート
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介入前から介入後への最初の 4 週間の変化および介入後 4 週間のフォローアップ時
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「再発性頭痛に適応した頭痛管理自己効力感尺度（HSES）」の平均変化
時間枠：介入前から介入後への最初の 4 週間の変化および介入後 4 週間のフォローアップ時
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再発性頭痛患者向けに開発された 25 項目のリッカート尺度で、頭痛の予防における個人の自己効力感を評価します。
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介入前から介入後への最初の 4 週間の変化および介入後 4 週間のフォローアップ時
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「頭痛特異的制御部位（HSLoC）」の平均変化
時間枠：介入前から介入後への最初の 4 週間の変化および介入後 4 週間のフォローアップ時
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33 項目のリッカート尺度は、個人の行動 (内部要因)、医療専門家 (外部要因)、または偶然の要因の 3 つの側面で、頭痛の問題と頭痛の軽減に関する個人の認識 (コントロールの位置) を評価するように設計されています。
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介入前から介入後への最初の 4 週間の変化および介入後 4 週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bernadette D Heckman, PhD、University of Georiga
- スタディディレクター：Benilda P Pooser、University of Georgia, VP office for research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。