CBT-depressie-interventie voor gelijktijdig optredende chronische hoofdpijn
3 juli 2017 bijgewerkt door: Ashley J. Britton, University of Georgia
Een cognitieve gedragstherapie (CGT) Depressie-interventie bij personen met gelijktijdig optredende chronische hoofdpijn
Een gelijktijdig optredende depressie en chronische hoofdpijn hebben is een uitdaging en kan een grote impact hebben op iemands professionele, persoonlijke, gezins- en sociale leven. Mensen met chronische hoofdpijn lopen vaak een groter risico op comorbide psychiatrische stoornissen (depressie, angst), verminderde kwaliteit van leven en verminderd functioneren vanwege onderdiagnose, verkeerde diagnose of onderbehandeling van beide chronische aandoeningen.
Deze studie is een pilot-klinische studie die de effectiviteit van een korte depressie-interventie met cognitieve gedragstherapie (CBT) zal vergelijken met een zorg zoals gewoonlijk (controlegroep). Het doel van de studie is om te bepalen hoe goed de CBT-interventie de frequentie, ernst en mate van invaliditeit van zowel de hoofdpijn als de depressiesymptomen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDILOCATIES:
(A) Universiteit van Georgia College of Education in Athens, GA
(B) Henry Ford Hospital - Hoofdcampus in Detroit, MI.
- Voor de MI-deelnemers moet u bereid zijn om naar Detroit te reizen voor de interventie als u ervoor kiest om deel te nemen en wordt toegewezen aan de behandelingsgroep.
**Neem contact met mij op voor vragen over het onderzoek.**
Achtergrond: Dit onderzoek richt zich op het benadrukken van alternatieve behandelingsbenaderingen voor achtergestelde en gemarginaliseerde groepen. Deze studie is een gerandomiseerde pilootinterventie om een gemeenschapssteekproef te behandelen met gelijktijdig optredende depressie en chronische pijn (d.w.z. hoofdpijn/migraine) - omdat ze een verhoogd risico lopen op verminderd functioneren, comorbide psychiatrische stoornissen en een verminderde kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Athens, Michigan, Verenigde Staten, 30601
- University of Georgia
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar en woonachtig in GA of MI;
- een PHQ-9-score ≥5; EN
- frequente migraine en/of matige tot ernstige hoofdpijn hebben = 10 of meer hoofdpijndagen per maand gedurende de afgelopen 3 maanden
- Kan al dan niet medicijnen tegen hoofdpijn/migraine gebruiken, zolang ze maar aan andere criteria voldoen
- ** Voor MI-deelnemers: moeten bereid en in staat zijn om naar de campus van Detroit te komen voor de interventie (4 weken op rij)
Uitsluitingscriteria:
- buiten de leeftijdscategorie 18-75 jaar;
- Woon niet in GA of MI
- Niet in staat of niet bereid om naar campuslocatie te rijden voor de 4 sessies (alleen behandelgroep)
- niet zowel een depressie als frequente/bijna-chronische hoofdpijn hebben
- Actieve zelfmoordgedachten (gedetailleerd plan en/of toegang tot dodelijke middelen) of zelfmoordpogingen in de afgelopen 60 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk)
Individuen die gerandomiseerd zijn in de controleconditie zullen geen actieve behandeling krijgen, maar zullen toegang hebben tot de gebruikelijke, op de gemeenschap gebaseerde ondersteunende diensten.
Deze personen zullen de pre-, post- en 4-weekse post-interventie uitkomstmetingen invullen en dienen als vergelijkingsmiddel voor degenen in de andere tak van het onderzoek.
|
|
|
Experimenteel: CGT Individuele Psychotherapie (Behandeling)
Gedragsinterventie (Individuele Psychotherapie).
Deze personen zullen de pre-, post- en 4-weekse post-interventie uitkomstmetingen invullen en zullen dienen als een middel om te bepalen of de interventie al dan niet effectief was in vergelijking met de controle-arm.
|
De CBT-behandeling van 4 sessies omvat de ontvangst van een handmatige cognitieve gedragsinterventie, die individueel wordt gegeven, om de depressiesymptomen te behandelen (bijv.
cognitieve herstructurering, gedragsactivering) en adaptieve copingstrategieën aanleren om met hun depressie om te gaan.
Idealiter zal de interventie ook een positief effect hebben op hun chronische hoofdpijn (d.w.z.
vermindering van hoofdpijnfrequentie, ernst en mate van invaliditeit).
Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten met specifieke, reflectieve en begeleide activiteiten gerelateerd aan een specifieke module binnen de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in "Beck Depression Inventory (BDI-2)"
Tijdsspanne: Initiële verandering na 4 weken van pre-interventie naar post-interventie en bij follow-up na 4 weken na de interventie
|
Er is een Likert-schaal met 21 items ontwikkeld om de intensiteit van depressie te beoordelen en tegelijkertijd veranderingen in de tijd te volgen.
|
Initiële verandering na 4 weken van pre-interventie naar post-interventie en bij follow-up na 4 weken na de interventie
|
|
Gemiddelde verandering in "Headache Disability Index"
Tijdsspanne: Initiële verandering na 4 weken van pre-interventie naar post-interventie en bij follow-up na 4 weken na de interventie
|
Een meting van 27 items die de impact van hoofdpijn op het dagelijks leven, de behandeling van hoofdpijn en de ervaren mate van invaliditeit beoordeelt.
|
Initiële verandering na 4 weken van pre-interventie naar post-interventie en bij follow-up na 4 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in "Migraine Disability Assessement Questionnaire (MIDAS)"
Tijdsspanne: Initiële verandering na 4 weken van pre-interventie naar post-interventie en bij follow-up na 4 weken na de interventie
|
Een vragenlijst met 7 items die is ontwikkeld om de ernst van de handicap in verband met migraine in de afgelopen 3 maanden te beoordelen, in 3 domeinen: school/betaald werk, huishoudelijke taken en familie/sociale/vrijetijdsactiviteiten
|
Initiële verandering na 4 weken van pre-interventie naar post-interventie en bij follow-up na 4 weken na de interventie
|
|
Gemiddelde verandering in "Headache Management Self-Efficacy Scale Adapted for Recurrent Headaches (HSES)"
Tijdsspanne: Initiële verandering na 4 weken van pre-interventie naar post-interventie en bij follow-up na 4 weken na de interventie
|
Een Likert-schaal met 25 items ontwikkeld voor recidiverende hoofdpijnpatiënten om de zelfredzaamheid van een individu te beoordelen bij het voorkomen van hun hoofdpijn.
|
Initiële verandering na 4 weken van pre-interventie naar post-interventie en bij follow-up na 4 weken na de interventie
|
|
Gemiddelde verandering in "Hoofdpijnspecifieke locus of control (HSLoC)"
Tijdsspanne: Initiële verandering na 4 weken van pre-interventie naar post-interventie en bij follow-up na 4 weken na de interventie
|
Een Likert-schaal met 33 items, ontworpen om iemands percepties (locus of control) over hun hoofdpijnproblemen en hoofdpijnverlichting te beoordelen op 3 dimensies: individueel gedrag (interne factor), zorgverleners (externe factor) of toevalsfactoren.
|
Initiële verandering na 4 weken van pre-interventie naar post-interventie en bij follow-up na 4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
- Studie directeur: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baskin SM, Lipchik GL, Smitherman TA. Mood and anxiety disorders in chronic headache. Headache. 2006 Oct;46 Suppl 3:S76-87. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00559.x.
- Weeks RE. Application of behavioral therapies in adult and adolescent patients with chronic migraine. Neurol Sci. 2013 May;34 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1007/s10072-013-1360-6.
- Martin P., Meadows G., Piterman L., Sharman M., Reece J., & Milgrom J. Cognitive Behavioral Therapy Effective for Comorbid Chronic Headache, Depression. Retrieved December 23, 2014, from http://www.psychcongress.com/article/cognitive-behavioral-therapy-effective-comorbid-chronic-headache-depression-12514, 2013.
- Nimnuan C., & Srikiatkhachorn A. Migraine: Psychiatric comorbidities. Retrieved January 25, 2015, from http://www.medmerits.com/index.php/article/migraine_psychiatric_comorbidities, 2011.
- Saper JR. Pearls from an inpatient headache unit. Headache. 2008 Jun;48(6):820-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01141.x.
- Shapiro R, Goadsby P. The long drought: the dearth of public funding for headache research. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):991-4. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01396.x. No abstract available.
- Muñoz, R. & Miranda, J. (1986, Revised 1993). Group Therapy Manual for Cognitive-behavioral Treatment of Depression. San Francisco General Hospital, Depression Clinic. Available from the author. University of California, San Francisco, Department of Psychiatry, San Francisco General Hospital, 1001 Potrero Avenue, Suite 7M, San Francisco, CA 94110.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Castien RF, van der Windt DA, Dekker J, Mutsaers B, Grooten A. Effectiveness of manual therapy compared to usual care by the general practitioner for chronic tension-type headache: design of a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2474-10-21.
- Frediani F, Villani V. Migraine and depression. Neurol Sci. 2007 May;28 Suppl 2:S161-5. doi: 10.1007/s10072-007-0771-7.
- Hamelsky SW, Lipton RB. Psychiatric comorbidity of migraine. Headache. 2006 Oct;46(9):1327-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00576.x.
- Sammons M. Treatment of head pain with psychotropics. Professional Psychology: Research and Practice, 36(6): 611-614, 2005.
- Shulman, R. (2013, May 17). Psychiatric Aspects of Headache, Pain and Depression [Webinar]. In National Headache Foundation Webinar Series. Retrieved January 30, 2015 from https://www.youtube.com/watch?v=4n3BTs6-fFU&list=PL6bpjkbYtk-MBnNjRF7pAxzBJI52_XdPd.
- Smitherman TA, McDermott MJ, Buchanan EM. Negative impact of episodic migraine on a university population: quality of life, functional impairment, and comorbid psychiatric symptoms. Headache. 2011 Apr;51(4):581-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01857.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar.
Alleen de dummy gecodeerde dataset wordt gedeeld tussen UGA en HFHS voor statistische analyse.
De resultaten zullen worden besproken vanuit het perspectief van geaggregeerde gegevens.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .