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CBT-Depressionsintervention bei gleichzeitig auftretenden chronischen Kopfschmerzen

3. Juli 2017 aktualisiert von: Ashley J. Britton, University of Georgia

Eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Depressionsintervention bei Personen mit gleichzeitig auftretenden chronischen Kopfschmerzen

Das gleichzeitige Auftreten von Depressionen und chronischen Kopfschmerzen ist eine Herausforderung und kann sich stark auf das berufliche, persönliche, familiäre und soziale Leben auswirken. Menschen, die mit chronischen Kopfschmerzen leben, haben oft ein höheres Risiko für komorbide psychiatrische Störungen (Depression, Angstzustände), eine eingeschränkte Lebensqualität und Funktionsstörungen aufgrund einer Unterdiagnose, Fehldiagnose oder Unterbehandlung beider chronischer Erkrankungen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Pilotstudie, die die Wirksamkeit einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Depressionen mit einer Care-as-usual-Gruppe (Kontrollgruppe) vergleicht. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, wie gut die CBT-Intervention die Häufigkeit, den Schweregrad und den Grad der Behinderung sowohl der Kopfschmerzen als auch der Depressionssymptome reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENORTE:

(A) University of Georgia College of Education in Athens, GA

(B) Henry Ford Hospital – Hauptcampus in Detroit, MI.

  • Für die MI-Teilnehmer müssen Sie bereit sein, für die Intervention nach Detroit zu reisen, wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden und der Behandlungsgruppe zugeordnet werden.

**Bitte kontaktieren Sie mich bei Fragen zur Studie.**

Hintergrund: Diese Forschung konzentriert sich auf die Betonung alternativer Behandlungsansätze für unterversorgte und marginalisierte Gruppen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotintervention zur Behandlung einer Gemeinschaftsstichprobe mit gleichzeitig auftretender Depression und chronischen Schmerzen (d. h. Kopfschmerzen/Migräne) - da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für Funktionsstörungen, komorbide psychiatrische Störungen und eine verminderte Lebensqualität besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Athens, Michigan, Vereinigte Staaten, 30601
        • University of Georgia
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–75 Jahre alt und wohnhaft in GA oder MI;
  • ein PHQ-9-Score ≥5; UND
  • häufige Migräne und/oder mittelschwere bis starke Kopfschmerzen haben = 10 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat in den letzten 3 Monaten
  • Möglicherweise nehmen Sie Medikamente gegen Kopfschmerzen/Migräne ein oder auch nicht, solange noch andere Kriterien erfüllt sind
  • ** Für MI-Teilnehmer: müssen bereit und in der Lage sein, zur Intervention auf den Campus von Detroit zu kommen (4 Wochen hintereinander)

Ausschlusskriterien:

  • außerhalb der Altersspanne zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Lebe nicht in GA oder MI
  • Unfähig oder nicht willens, für die 4 Sitzungen zum Campus-Standort zu fahren (nur Behandlungsgruppe)
  • Sie leiden nicht gleichzeitig unter Depressionen und häufigen/nahezu chronischen Kopfschmerzen
  • Aktive Suizidgedanken (detaillierter Plan und/oder Zugang zu tödlichen Mitteln) oder Suizidversuche innerhalb der letzten 60 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt)
Personen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten keine aktive Behandlung, haben aber Zugang zu üblichen, gemeindenahen unterstützenden Diensten. Diese Personen absolvieren die Maßnahmen zur Ergebnisbewertung vor, nach und 4 Wochen nach der Intervention und dienen als Vergleichsmittel für diejenigen im anderen Teil der Studie.
Experimental: CBT-Einzelpsychotherapie (Behandlung)
Verhaltensintervention (Individuelle Psychotherapie). Diese Personen führen die Maßnahmen zur Ergebnisbewertung vor, nach und 4 Wochen nach der Intervention durch und dienen als Mittel zur Feststellung, ob die Intervention im Vergleich zum Kontrollarm wirksam war oder nicht.
Verhalten: CBT-Einzelpsychotherapie
Die vier Sitzungen dauernde CBT-Behandlung umfasst den Erhalt einer manuellen kognitiven Verhaltensintervention, die individuell durchgeführt wird, um die Depressionssymptome zu behandeln (z. B. kognitive Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung) und lehren adaptive Bewältigungsstrategien zur Bewältigung ihrer Depression. Im Idealfall wirkt sich der Eingriff auch positiv auf ihre chronischen Kopfschmerzen aus (d. h. Verringerung der Häufigkeit, Schwere und des Grads der Behinderung von Kopfschmerzen). Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und umfasst spezifische, reflektierende und angeleitete Aktivitäten, die sich auf ein bestimmtes Modul innerhalb der Intervention beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung im „Beck Depression Inventory (BDI-2)“
Zeitfenster: Erster 4-wöchiger Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Eingriff
Es wurde eine 21-Punkte-Likert-Skala entwickelt, um die Intensität einer Depression zu beurteilen und gleichzeitig Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen.
Erster 4-wöchiger Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung des „Headache Disability Index“
Zeitfenster: Erster 4-wöchiger Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Eingriff
Eine 27-Punkte-Messung, die die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben, die Behandlung von Kopfschmerzen und den Grad der erlebten Behinderung bewertet.
Erster 4-wöchiger Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung im „Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS)“
Zeitfenster: Erster 4-wöchiger Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Eingriff
Ein 7-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um den Schweregrad der Behinderung im Zusammenhang mit Migräne innerhalb der letzten 3 Monate in drei Bereichen zu bewerten: Schule/bezahlte Arbeit, Hausarbeit und Familie/soziale/Freizeitaktivitäten
Erster 4-wöchiger Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung in der „Headache Management Self-Efficacy Scale Adapted for Recurrent Headaches (HSES)“
Zeitfenster: Erster 4-wöchiger Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Eingriff
Eine 25-Punkte-Likert-Skala wurde für wiederkehrende Kopfschmerzpatienten entwickelt, um die Selbstwirksamkeit einer Person bei der Vorbeugung ihrer Kopfschmerzen zu beurteilen.
Erster 4-wöchiger Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere Änderung des „Headache Specific Locus of Control (HSLoC)“
Zeitfenster: Erster 4-wöchiger Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Eingriff
Eine 33-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Wahrnehmung (Kontrollüberzeugung) einer Person über ihre Kopfschmerzprobleme und die Linderung von Kopfschmerzen in drei Dimensionen: individuelles Verhalten (interner Faktor), medizinisches Fachpersonal (externer Faktor) oder Zufallsfaktoren.
Erster 4-wöchiger Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Mitarbeiter

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
  • Studienleiter: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind nicht verfügbar. Nur der Dummy-codierte Datensatz wird zur statistischen Analyse zwischen UGA und HFHS geteilt. Die Ergebnisse werden aus einer aggregierten Datenperspektive diskutiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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