CBT-depresjonsintervensjon for samtidig kronisk hodepine
3. juli 2017 oppdatert av: Ashley J. Britton, University of Georgia
En kognitiv atferdsterapi (CBT) depresjonsintervensjon hos personer med samtidig kronisk hodepine
Å ha samtidig depresjon og kronisk hodepine er utfordrende og kan ha stor innvirkning på ens profesjonelle, personlige, familie- og sosiale liv. Personer som lever med kronisk hodepine har ofte større risiko for å ha komorbide psykiatriske lidelser (depresjon, angst), redusert livskvalitet og nedsatt funksjon på grunn av underdiagnostisering, feildiagnostisering eller underbehandling av begge kroniske tilstander.
Denne studien er en pilot klinisk studie som vil sammenligne effektiviteten av en kort kognitiv atferdsterapi (CBT) depresjonsintervensjon med en omsorgsgruppe som vanlig (kontroll). Målet med studien er å finne ut hvor godt CBT-intervensjonen vil redusere frekvensen, alvorlighetsgraden og nivået av funksjonshemming av både hodepine og depresjonssymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIESTEDER:
(A) University of Georgia College of Education i Athen, GA
(B) Henry Ford Hospital - Hovedcampus i Detroit, MI.
- For MI-deltakerne må du være villig til å reise til Detroit for intervensjonen dersom du velger å delta og blir tildelt behandlingsgruppen.
**Ta kontakt med meg hvis du har spørsmål om studien.**
Bakgrunn: Denne forskningen fokuserer på å legge vekt på alternative behandlingstilnærminger til undertjente og marginaliserte grupper. Denne studien er en randomisert pilotintervensjon for å behandle et samfunnsutvalg med samtidig depresjon og kronisk smerte (dvs. hodepine/migrene) - siden de har økt risiko for nedsatt funksjonsevne, komorbide psykiatriske lidelser og redusert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Athens, Michigan, Forente stater, 30601
- University of Georgia
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år og bor i GA eller MI;
- en PHQ-9-score ≥5; OG
- har hyppige migrene og/eller moderat til alvorlig hodepine = 10 eller flere hodepinedager per måned de siste 3 månedene
- Kan eller kan ikke ta medisiner mot hodepine/migrene så lenge de fortsatt oppfyller andre kriterier
- ** For MI-deltakere: må være villig og i stand til å komme til Detroit campus for intervensjonen (4 uker på rad)
Ekskluderingskriterier:
- utenfor aldersgruppen 18-75 år;
- Ikke bor i GA eller MI
- Kan ikke eller vil ikke kjøre til campusstedet for de 4 øktene (kun behandlingsgruppe)
- har ikke både tilstander med depresjon og hyppig/nesten kronisk hodepine
- Aktive selvmordstanker (detaljert plan og/eller tilgang til dødelige midler) eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 60 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (behandling som vanlig)
Individer som er randomisert inn i kontrolltilstanden vil ikke motta noen aktiv behandling, men vil ha tilgang til vanlige, samfunnsbaserte støttetjenester.
Disse personene vil fullføre resultatvurderingen før, etter og 4 uker etter intervensjon og vil tjene som et sammenligningsmiddel for de i den andre delen av studien.
|
|
|
Eksperimentell: KBT individuell psykoterapi (behandling)
Atferdsintervensjon (individuell psykoterapi).
Disse personene vil fullføre resultatvurderingen før, etter og 4 uker etter intervensjon og vil tjene som et middel til å avgjøre om intervensjonen var effektiv eller ikke sammenlignet med kontrollarmen.
|
4-sesjoner CBT-behandling vil inkludere mottak av en manuell kognitiv atferdsintervensjon, levert individuelt, for å behandle depresjonssymptomer (f.eks.
kognitiv restrukturering, atferdsaktivering) og lære adaptive mestringsstrategier for å håndtere deres depresjon.
Ideelt sett vil intervensjonen også påvirke deres kroniske hodepine positivt (dvs.
reduksjon av hodepinefrekvens, alvorlighetsgrad og funksjonshemming).
Hver økt er på ca. 60 minutter med spesifikke, reflekterende og veiledede aktiviteter knyttet til en bestemt modul innenfor intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i "Beck Depression Inventory (BDI-2)"
Tidsramme: Innledende 4-ukers endring fra pre-intervensjon til post-intervensjon og ved 4-ukers post-intervensjon oppfølging
|
En likert-skala med 21 elementer utviklet for å vurdere intensiteten av depresjon samtidig som man overvåker endringer over tid.
|
Innledende 4-ukers endring fra pre-intervensjon til post-intervensjon og ved 4-ukers post-intervensjon oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i "Headache Disability Index"
Tidsramme: Innledende 4-ukers endring fra pre-intervensjon til post-intervensjon og ved 4-ukers post-intervensjon oppfølging
|
Et mål på 27 punkter som vurderer virkningen av hodepine på dagliglivet, hodepinebehandling og nivået av nedsatt funksjonsevne.
|
Innledende 4-ukers endring fra pre-intervensjon til post-intervensjon og ved 4-ukers post-intervensjon oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i «Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS)»
Tidsramme: Innledende 4-ukers endring fra pre-intervensjon til post-intervensjon og ved 4-ukers post-intervensjon oppfølging
|
Et 7-elements spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonshemming relatert til migrene i løpet av de siste 3 månedene, i 3 domener: skole/betalt arbeid, husarbeid og familie/sosiale/fritidsaktiviteter
|
Innledende 4-ukers endring fra pre-intervensjon til post-intervensjon og ved 4-ukers post-intervensjon oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i "Hodepine Management Self-Efficacy Scale Tilpasset for tilbakevendende hodepine (HSES)"
Tidsramme: Innledende 4-ukers endring fra pre-intervensjon til post-intervensjon og ved 4-ukers post-intervensjon oppfølging
|
En likert-skala med 25 elementer utviklet for tilbakevendende hodepinepasienter for å vurdere en persons egeneffektivitet til å forebygge hodepine.
|
Innledende 4-ukers endring fra pre-intervensjon til post-intervensjon og ved 4-ukers post-intervensjon oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i "Headache Specific Locus of Control (HSLoC)"
Tidsramme: Innledende 4-ukers endring fra pre-intervensjon til post-intervensjon og ved 4-ukers post-intervensjon oppfølging
|
En Likert-skala med 33 elementer designet for å vurdere et individs oppfatninger (locus of control) om deres hodepineproblemer og hodepinelindring på 3 dimensjoner: individuell atferd (intern faktor), helsepersonell (ekstern faktor) eller tilfeldighetsfaktorer.
|
Innledende 4-ukers endring fra pre-intervensjon til post-intervensjon og ved 4-ukers post-intervensjon oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
- Studieleder: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baskin SM, Lipchik GL, Smitherman TA. Mood and anxiety disorders in chronic headache. Headache. 2006 Oct;46 Suppl 3:S76-87. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00559.x.
- Weeks RE. Application of behavioral therapies in adult and adolescent patients with chronic migraine. Neurol Sci. 2013 May;34 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1007/s10072-013-1360-6.
- Martin P., Meadows G., Piterman L., Sharman M., Reece J., & Milgrom J. Cognitive Behavioral Therapy Effective for Comorbid Chronic Headache, Depression. Retrieved December 23, 2014, from http://www.psychcongress.com/article/cognitive-behavioral-therapy-effective-comorbid-chronic-headache-depression-12514, 2013.
- Nimnuan C., & Srikiatkhachorn A. Migraine: Psychiatric comorbidities. Retrieved January 25, 2015, from http://www.medmerits.com/index.php/article/migraine_psychiatric_comorbidities, 2011.
- Saper JR. Pearls from an inpatient headache unit. Headache. 2008 Jun;48(6):820-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01141.x.
- Shapiro R, Goadsby P. The long drought: the dearth of public funding for headache research. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):991-4. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01396.x. No abstract available.
- Muñoz, R. & Miranda, J. (1986, Revised 1993). Group Therapy Manual for Cognitive-behavioral Treatment of Depression. San Francisco General Hospital, Depression Clinic. Available from the author. University of California, San Francisco, Department of Psychiatry, San Francisco General Hospital, 1001 Potrero Avenue, Suite 7M, San Francisco, CA 94110.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Castien RF, van der Windt DA, Dekker J, Mutsaers B, Grooten A. Effectiveness of manual therapy compared to usual care by the general practitioner for chronic tension-type headache: design of a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2474-10-21.
- Frediani F, Villani V. Migraine and depression. Neurol Sci. 2007 May;28 Suppl 2:S161-5. doi: 10.1007/s10072-007-0771-7.
- Hamelsky SW, Lipton RB. Psychiatric comorbidity of migraine. Headache. 2006 Oct;46(9):1327-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00576.x.
- Sammons M. Treatment of head pain with psychotropics. Professional Psychology: Research and Practice, 36(6): 611-614, 2005.
- Shulman, R. (2013, May 17). Psychiatric Aspects of Headache, Pain and Depression [Webinar]. In National Headache Foundation Webinar Series. Retrieved January 30, 2015 from https://www.youtube.com/watch?v=4n3BTs6-fFU&list=PL6bpjkbYtk-MBnNjRF7pAxzBJI52_XdPd.
- Smitherman TA, McDermott MJ, Buchanan EM. Negative impact of episodic migraine on a university population: quality of life, functional impairment, and comorbid psychiatric symptoms. Headache. 2011 Apr;51(4):581-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01857.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige.
Bare det dummykodede datasettet vil bli delt mellom UGA og HFHS for statistisk analyse.
Resultater vil bli diskutert fra et aggregert dataperspektiv.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .