Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-depressionsintervention mod samtidig forekommende kronisk hovedpine

3. juli 2017 opdateret af: Ashley J. Britton, University of Georgia

En kognitiv adfærdsterapi (CBT) depressionsintervention hos personer med samtidig forekommende kronisk hovedpine

At have samtidig depression og kronisk hovedpine er udfordrende og kan i høj grad påvirke ens professionelle, personlige, familiemæssige og sociale liv. Mennesker, der lever med kronisk hovedpine, har ofte større risiko for at få komorbide psykiatriske lidelser (depression, angst), nedsat livskvalitet og nedsat funktionsevne på grund af underdiagnosticering, fejldiagnosticering eller underbehandling af begge kroniske tilstande.

Denne undersøgelse er et klinisk pilotforsøg, der vil sammenligne effektiviteten af ​​en kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) depressionsintervention med en care as usual (kontrol) gruppe. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor godt CBT-interventionen vil reducere hyppigheden, sværhedsgraden og niveauet af invaliditet af både hovedpine og depressionssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIESTEDER:

(A) University of Georgia College of Education i Athen, GA

(B) Henry Ford Hospital - Hovedcampus i Detroit, MI.

  • For MI-deltagerne skal du være villig til at rejse til Detroit for interventionen, hvis du vælger at deltage og er tilknyttet behandlingsgruppen.

**Kontakt mig venligst med spørgsmål om undersøgelsen.**

Baggrund: Denne forskning fokuserer på at fremhæve alternative behandlingstilgange til undertjente og marginaliserede grupper. Denne undersøgelse er en randomiseret pilotintervention til behandling af en gruppeprøve med samtidig depression og kroniske smerter (dvs. hovedpine/migræne) - da de har en øget risiko for nedsat funktionsevne, komorbide psykiatriske lidelser og nedsat livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Athens, Michigan, Forenede Stater, 30601
        • University of Georgia
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år og bor i GA eller MI;
  • en PHQ-9-score ≥5; OG
  • har hyppig migræne og/eller moderat til svær hovedpine = 10 eller flere hovedpinedage om måneden i de seneste 3 måneder
  • Tager muligvis eller ikke tager hovedpine/migrænemedicin, så længe de stadig opfylder andre kriterier
  • ** For MI-deltagere: skal være villig og i stand til at komme til Detroit campus for interventionen (4 uger i træk)

Ekskluderingskriterier:

  • uden for aldersgruppen 18-75 år;
  • Bor ikke i GA eller MI
  • Ude af stand eller vilje til at køre til campus lokation for de 4 sessioner (kun behandlingsgruppe)
  • har ikke både tilstande med depression og hyppig/næsten kronisk hovedpine
  • Aktive selvmordstanker (detaljeret plan og/eller adgang til dødelige midler) eller selvmordsforsøg inden for de seneste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (behandling som sædvanlig)
Personer, der er randomiseret i kontroltilstanden, vil ikke modtage nogen aktiv behandling, men vil have adgang til sædvanlige, samfundsbaserede støttende tjenester. Disse personer vil fuldføre præ-, post- og 4-ugers resultatvurderingsmålinger efter intervention og vil tjene som et sammenligningsmiddel for dem i den anden del af undersøgelsen.
Eksperimentel: CBT individuel psykoterapi (behandling)
Adfærdsintervention (individuel psykoterapi). Disse personer vil gennemføre vurderingsmålingerne før, efter og 4 uger efter intervention og vil tjene som et middel til at bestemme, om interventionen var effektiv eller ej sammenlignet med kontrolarmen.
Adfærdsmæssigt: CBT individuel psykoterapi
Den 4-sessions CBT-behandling vil omfatte modtagelse af en manuel kognitiv adfærdsintervention, leveret individuelt, for at behandle depressionssymptomer (f.eks. kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering) og undervise i adaptive mestringsstrategier til at håndtere deres depression. Ideelt set vil indgrebet også påvirke deres kroniske hovedpine positivt (dvs. reduktion af hovedpinefrekvens, sværhedsgrad og invaliditetsniveau). Hver session varer cirka 60 minutter med specifikke, reflekterende og guidede aktiviteter relateret til et specifikt modul inden for interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i "Beck Depression Inventory (BDI-2)"
Tidsramme: Indledende 4-ugers ændring fra præ-intervention til post-intervention & ved 4-ugers post-intervention opfølgning
En likert-skala med 21 elementer udviklet til at vurdere intensiteten af ​​depression, samtidig med at man overvåger ændringer over tid.
Indledende 4-ugers ændring fra præ-intervention til post-intervention & ved 4-ugers post-intervention opfølgning
Gennemsnitlig ændring i "Hovedpine Disability Index"
Tidsramme: Indledende 4-ugers ændring fra præ-intervention til post-intervention & ved 4-ugers post-intervention opfølgning
Et mål på 27 punkter, der vurderer hovedpines indvirkning på dagligdagen, hovedpinebehandling og det oplevede handicap.
Indledende 4-ugers ændring fra præ-intervention til post-intervention & ved 4-ugers post-intervention opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i "Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS)"
Tidsramme: Indledende 4-ugers ændring fra præ-intervention til post-intervention & ved 4-ugers post-intervention opfølgning
Et spørgeskema med 7 punkter udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​handicap relateret til migræne inden for de seneste 3 måneder inden for 3 domæner: skole/betalt arbejde, huslige pligter og familie/sociale/fritidsaktiviteter
Indledende 4-ugers ændring fra præ-intervention til post-intervention & ved 4-ugers post-intervention opfølgning
Gennemsnitlig ændring i "Hovedpine Management Self-Efficacy Scale tilpasset til tilbagevendende hovedpine (HSES)"
Tidsramme: Indledende 4-ugers ændring fra præ-intervention til post-intervention & ved 4-ugers post-intervention opfølgning
En likert-skala med 25 punkter udviklet til tilbagevendende hovedpinepatienter for at vurdere en persons selveffektivitet til at forebygge deres hovedpine.
Indledende 4-ugers ændring fra præ-intervention til post-intervention & ved 4-ugers post-intervention opfølgning
Gennemsnitlig ændring i "Hovedpine Specific Locus of Control (HSLoC)"
Tidsramme: Indledende 4-ugers ændring fra præ-intervention til post-intervention & ved 4-ugers post-intervention opfølgning
En Likert-skala med 33 punkter designet til at vurdere en persons opfattelse (locus of control) om deres hovedpineproblemer og hovedpinelindring på 3 dimensioner: individuel adfærd (intern faktor), sundhedspersonale (ekstern faktor) eller chancefaktorer.
Indledende 4-ugers ændring fra præ-intervention til post-intervention & ved 4-ugers post-intervention opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Samarbejdspartnere

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Studiestol: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
  • Studieleder: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige. Kun det dummy-kodede datasæt vil blive delt mellem UGA og HFHS til statistisk analyse. Resultater vil blive diskuteret ud fra et aggregeret dataperspektiv.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CBT individuel psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner