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Intervento di depressione CBT per mal di testa cronico concomitante

3 luglio 2017 aggiornato da: Ashley J. Britton, University of Georgia

Un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la depressione in persone con cefalea cronica concomitante

Soffrire di depressione e mal di testa cronici è una sfida e può avere un grande impatto sulla vita professionale, personale, familiare e sociale. Le persone che vivono con mal di testa cronico sono spesso a maggior rischio di avere disturbi psichiatrici in comorbidità (depressione, ansia), ridotta qualità della vita e funzionamento compromesso a causa della sottodiagnosi, della diagnosi errata o del sottotrattamento di entrambe le condizioni croniche.

Questo studio è uno studio clinico pilota che confronterà l'efficacia di un breve intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la depressione con un gruppo di cura come al solito (controllo). Lo scopo dello studio è determinare quanto bene l'intervento CBT ridurrà la frequenza, la gravità e il livello di disabilità sia del mal di testa che dei sintomi della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SEDE DI STUDIO:

(A) College of Education dell'Università della Georgia ad Atene, GA

(B) Ospedale Henry Ford - Campus principale di Detroit, MI.

  • Per i partecipanti MI, devi essere disposto a recarti a Detroit per l'intervento se scegli di partecipare e sei assegnato al gruppo di trattamento.

**Vi prego di contattarmi per qualsiasi domanda sullo studio.**

Sfondo: Questa ricerca si concentra sull'enfasi sugli approcci terapeutici alternativi ai gruppi svantaggiati ed emarginati. Questo studio è un intervento pilota randomizzato per il trattamento di un campione di comunità con depressione concomitante e dolore cronico (es. mal di testa/emicrania) - poiché sono a maggior rischio di funzionamento compromesso, disturbi psichiatrici concomitanti e ridotta qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Athens, Michigan, Stati Uniti, 30601
        • University of Georgia
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni e residente in GA o MI;
  • un punteggio PHQ-9 ≥5; E
  • ha frequenti emicranie e/o mal di testa da moderato a grave = 10 o più giorni di mal di testa al mese negli ultimi 3 mesi
  • Potrebbe o meno assumere farmaci per il mal di testa/emicrania purché soddisfino ancora altri criteri
  • ** Per i partecipanti MI: devono essere disposti e in grado di venire al campus di Detroit per l'intervento (4 settimane di fila)

Criteri di esclusione:

  • al di fuori della fascia di età 18-75 anni;
  • Non vivere in GA o MI
  • Impossibile o non disposto a guidare fino alla sede del campus per le 4 sessioni (solo gruppo di trattamento)
  • non hanno entrambe le condizioni di depressione e mal di testa frequenti/quasi cronici
  • Ideazione suicidaria attiva (piano dettagliato e/o accesso a mezzi letali) o tentativi di suicidio negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (trattamento normale)
Gli individui randomizzati nella condizione di controllo non riceveranno alcun trattamento attivo ma avranno accesso ai consueti servizi di supporto basati sulla comunità. Questi individui completeranno le misure di valutazione dei risultati pre, post e 4 settimane dopo l'intervento e serviranno come mezzo di confronto per quelli nell'altro braccio dello studio.
Sperimentale: Psicoterapia individuale CBT (trattamento)
Intervento Comportamentale (Psicoterapia Individuale). Queste persone completeranno le misure di valutazione dei risultati pre, post e 4 settimane dopo l'intervento e serviranno come mezzo per determinare se l'intervento è stato efficace o meno rispetto al braccio di controllo.
Comportamentale: Psicoterapia individuale CBT
Il trattamento CBT di 4 sessioni includerà la ricezione di un intervento cognitivo comportamentale manualizzato, consegnato individualmente, per trattare i sintomi della depressione (ad es. ristrutturazione cognitiva, attivazione comportamentale) e insegnare strategie di coping adattivo per gestire la propria depressione. Idealmente, l'intervento influenzerà positivamente anche i loro mal di testa cronici (es. riduzione della frequenza, della gravità e del livello di disabilità della cefalea). Ogni sessione è di circa 60 minuti con attività specifiche, riflessive e guidate relative a un modulo specifico all'interno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in "Inventario della depressione di Beck (BDI-2)"
Lasso di tempo: Passaggio iniziale di 4 settimane dal pre-intervento al post-intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Una scala Likert di 21 elementi sviluppata per valutare l'intensità della depressione monitorando anche i cambiamenti nel tempo.
Passaggio iniziale di 4 settimane dal pre-intervento al post-intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Variazione media in "Indice di disabilità del mal di testa"
Lasso di tempo: Passaggio iniziale di 4 settimane dal pre-intervento al post-intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Una misura di 27 item che valuta l'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana, il trattamento del mal di testa e il livello di disabilità sperimentato.
Passaggio iniziale di 4 settimane dal pre-intervento al post-intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel "Questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)"
Lasso di tempo: Passaggio iniziale di 4 settimane dal pre-intervento al post-intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Un questionario di 7 domande sviluppato per valutare la gravità della disabilità correlata all'emicrania negli ultimi 3 mesi, in 3 ambiti: scuola/lavoro retribuito, faccende domestiche e attività familiari/sociali/tempo libero
Passaggio iniziale di 4 settimane dal pre-intervento al post-intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Variazione media nella "Scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa adattata per il mal di testa ricorrente (HSES)"
Lasso di tempo: Passaggio iniziale di 4 settimane dal pre-intervento al post-intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Una scala Likert di 25 elementi sviluppata per chi soffre di cefalea ricorrente per valutare l'autoefficacia di un individuo nel prevenire il mal di testa.
Passaggio iniziale di 4 settimane dal pre-intervento al post-intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Variazione media in "Locus of Control specifico per mal di testa (HSLoC)"
Lasso di tempo: Passaggio iniziale di 4 settimane dal pre-intervento al post-intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Una scala Likert a 33 elementi progettata per valutare le percezioni di un individuo (locus of control) sui suoi problemi di mal di testa e sollievo dal mal di testa su 3 dimensioni: comportamento individuale (fattore interno), operatori sanitari (fattore esterno) o fattori casuali.
Passaggio iniziale di 4 settimane dal pre-intervento al post-intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
  • Direttore dello studio: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili. Solo il set di dati con codice fittizio sarà condiviso tra UGA e HFHS per l'analisi statistica. I risultati saranno discussi da una prospettiva di dati aggregati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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