KBT-depressionsintervention för samtidig kronisk huvudvärk
3 juli 2017 uppdaterad av: Ashley J. Britton, University of Georgia
En kognitiv beteendeterapi (KBT) depressionsintervention hos personer med samtidigt förekommande kronisk huvudvärk
Att ha samtidig depression och kronisk huvudvärk är utmanande och kan i hög grad påverka ens professionella, personliga, familje- och sociala liv. Människor som lever med kronisk huvudvärk löper ofta större risk att drabbas av komorbida psykiatriska störningar (depression, ångest), nedsatt livskvalitet och nedsatt funktionsförmåga på grund av underdiagnostik, feldiagnostik eller underbehandling av båda kroniska tillstånden.
Denna studie är en klinisk pilotstudie som kommer att jämföra effektiviteten av en kort kognitiv beteendeterapi (KBT) depressionsintervention med en vård som vanligt (kontroll)grupp. Syftet med studien är att avgöra hur väl KBT-interventionen kommer att minska frekvensen, svårighetsgraden och graden av funktionsnedsättning av både huvudvärk och depressionssymtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEPLATSER:
(A) University of Georgia College of Education i Aten, GA
(B) Henry Ford Hospital - Huvudcampus i Detroit, MI.
- För MI-deltagarna måste du vara villig att resa till Detroit för interventionen om du väljer att delta och tilldelas behandlingsgruppen.
**Kontakta mig om du har frågor om studien.**
Bakgrund: Denna forskning fokuserar på att betona alternativa behandlingsmetoder för undertjänade och marginaliserade grupper. Denna studie är en randomiserad pilotintervention för att behandla ett samhällsprov med samtidig depression och kronisk smärta (dvs. huvudvärk/migrän) - eftersom de löper en ökad risk för nedsatt funktionsförmåga, komorbida psykiatriska störningar och minskad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Athens, Michigan, Förenta staterna, 30601
- University of Georgia
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år och bor i GA eller MI;
- en PHQ-9-poäng ≥5; OCH
- har ofta migrän och/eller måttlig till svår huvudvärk = 10 eller fler huvudvärksdagar per månad under de senaste 3 månaderna
- Får eller kanske inte tar huvudvärk/migränmedicin så länge som fortfarande uppfyller andra kriterier
- ** För MI-deltagare: måste vara villig och kunna komma till Detroit campus för interventionen (4 veckor i rad)
Exklusions kriterier:
- utanför åldersintervallet 18-75 år;
- Bor inte i GA eller MI
- Kan inte eller vill inte köra till campusplatsen för de 4 sessionerna (endast behandlingsgrupp)
- har inte både tillstånd av depression och frekvent/nästan kronisk huvudvärk
- Aktiva självmordstankar (detaljerad plan och/eller tillgång till dödliga medel) eller självmordsförsök under de senaste 60 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (behandling som vanligt)
Individer som randomiserats till kontrolltillståndet kommer inte att få någon aktiv behandling utan kommer att ha tillgång till sedvanliga, samhällsbaserade stödjande tjänster.
Dessa individer kommer att slutföra mätningarna för utvärdering av resultat före, efter och 4 veckor efter interventionen och kommer att fungera som ett sätt att jämföra för dem i den andra delen av studien.
|
|
|
Experimentell: KBT individuell psykoterapi (behandling)
Beteendeintervention (individuell psykoterapi).
Dessa individer kommer att slutföra mätningarna för utvärdering av resultat före, efter och fyra veckor efter intervention och kommer att fungera som ett sätt att avgöra om interventionen var effektiv eller inte jämfört med kontrollarmen.
|
4-sessions KBT-behandlingen kommer att inkludera mottagande av en manuell kognitiv beteendeintervention, levererad individuellt, för att behandla depressionssymtom (t.ex.
kognitiv omstrukturering, beteendeaktivering) och lära ut adaptiva copingstrategier för att hantera sin depression.
Idealt sett kommer interventionen också att påverka deras kroniska huvudvärk positivt (dvs.
minskning av huvudvärkfrekvens, svårighetsgrad och funktionsnedsättning).
Varje pass är cirka 60 minuter med specifika, reflekterande och guidade aktiviteter relaterade till en specifik modul inom interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i "Beck Depression Inventory (BDI-2)"
Tidsram: Initial 4-veckors förändring från pre-intervention till post-intervention & vid 4-veckors post-intervention uppföljning
|
En likert-skala med 21 punkter utvecklades för att bedöma intensiteten av depression samtidigt som man övervakar förändringar över tid.
|
Initial 4-veckors förändring från pre-intervention till post-intervention & vid 4-veckors post-intervention uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring i "Headache Disability Index"
Tidsram: Initial 4-veckors förändring från pre-intervention till post-intervention & vid 4-veckors post-intervention uppföljning
|
Ett mått på 27 punkter som bedömer huvudvärkens inverkan på det dagliga livet, behandling av huvudvärk och graden av funktionshinder.
|
Initial 4-veckors förändring från pre-intervention till post-intervention & vid 4-veckors post-intervention uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i "Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS)"
Tidsram: Initial 4-veckors förändring från pre-intervention till post-intervention & vid 4-veckors post-intervention uppföljning
|
Ett frågeformulär med 7 punkter utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av funktionshinder relaterat till migrän under de senaste 3 månaderna, inom 3 domäner: skola/betalt arbete, hushållssysslor och familj/sociala/fritidsaktiviteter
|
Initial 4-veckors förändring från pre-intervention till post-intervention & vid 4-veckors post-intervention uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring i "Headache Management Self-Efficacy Scale Anpassad för återkommande huvudvärk (HSES)"
Tidsram: Initial 4-veckors förändring från pre-intervention till post-intervention & vid 4-veckors post-intervention uppföljning
|
En likert-skala med 25 punkter utvecklad för återkommande huvudvärkpatienter för att bedöma en individs själveffektivitet för att förebygga sin huvudvärk.
|
Initial 4-veckors förändring från pre-intervention till post-intervention & vid 4-veckors post-intervention uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring i "Headache Specific Locus of Control (HSLoC)"
Tidsram: Initial 4-veckors förändring från pre-intervention till post-intervention & vid 4-veckors post-intervention uppföljning
|
En Likert-skala med 33 punkter utformad för att bedöma en individs uppfattningar (locus of control) om deras huvudvärkproblem och huvudvärkslindring på tre dimensioner: individuellt beteende (intern faktor), vårdpersonal (extern faktor) eller slumpfaktorer.
|
Initial 4-veckors förändring från pre-intervention till post-intervention & vid 4-veckors post-intervention uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
- Studierektor: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baskin SM, Lipchik GL, Smitherman TA. Mood and anxiety disorders in chronic headache. Headache. 2006 Oct;46 Suppl 3:S76-87. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00559.x.
- Weeks RE. Application of behavioral therapies in adult and adolescent patients with chronic migraine. Neurol Sci. 2013 May;34 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1007/s10072-013-1360-6.
- Martin P., Meadows G., Piterman L., Sharman M., Reece J., & Milgrom J. Cognitive Behavioral Therapy Effective for Comorbid Chronic Headache, Depression. Retrieved December 23, 2014, from http://www.psychcongress.com/article/cognitive-behavioral-therapy-effective-comorbid-chronic-headache-depression-12514, 2013.
- Nimnuan C., & Srikiatkhachorn A. Migraine: Psychiatric comorbidities. Retrieved January 25, 2015, from http://www.medmerits.com/index.php/article/migraine_psychiatric_comorbidities, 2011.
- Saper JR. Pearls from an inpatient headache unit. Headache. 2008 Jun;48(6):820-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01141.x.
- Shapiro R, Goadsby P. The long drought: the dearth of public funding for headache research. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):991-4. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01396.x. No abstract available.
- Muñoz, R. & Miranda, J. (1986, Revised 1993). Group Therapy Manual for Cognitive-behavioral Treatment of Depression. San Francisco General Hospital, Depression Clinic. Available from the author. University of California, San Francisco, Department of Psychiatry, San Francisco General Hospital, 1001 Potrero Avenue, Suite 7M, San Francisco, CA 94110.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Castien RF, van der Windt DA, Dekker J, Mutsaers B, Grooten A. Effectiveness of manual therapy compared to usual care by the general practitioner for chronic tension-type headache: design of a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2474-10-21.
- Frediani F, Villani V. Migraine and depression. Neurol Sci. 2007 May;28 Suppl 2:S161-5. doi: 10.1007/s10072-007-0771-7.
- Hamelsky SW, Lipton RB. Psychiatric comorbidity of migraine. Headache. 2006 Oct;46(9):1327-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00576.x.
- Sammons M. Treatment of head pain with psychotropics. Professional Psychology: Research and Practice, 36(6): 611-614, 2005.
- Shulman, R. (2013, May 17). Psychiatric Aspects of Headache, Pain and Depression [Webinar]. In National Headache Foundation Webinar Series. Retrieved January 30, 2015 from https://www.youtube.com/watch?v=4n3BTs6-fFU&list=PL6bpjkbYtk-MBnNjRF7pAxzBJI52_XdPd.
- Smitherman TA, McDermott MJ, Buchanan EM. Negative impact of episodic migraine on a university population: quality of life, functional impairment, and comorbid psychiatric symptoms. Headache. 2011 Apr;51(4):581-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01857.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att vara tillgängliga.
Endast den dummykodade datamängden kommer att delas mellan UGA och HFHS för statistisk analys.
Resultat kommer att diskuteras ur ett aggregerat dataperspektiv.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .