CBT 抑郁干预治疗并发慢性头痛
2017年7月3日 更新者：Ashley J. Britton、University of Georgia
认知行为疗法 (CBT) 对合并慢性头痛患者的抑郁干预
同时患有抑郁症和慢性头痛是一项挑战，可以极大地影响一个人的职业、个人、家庭和社交生活。 由于对这两种慢性病的诊断不足、误诊或治疗不足，患有慢性头痛的人通常更容易患上精神疾病（抑郁、焦虑）、生活质量下降和功能受损。
本研究是一项试验性临床试验，将比较简短认知行为疗法 (CBT) 抑郁症干预与照常护理（对照组）的有效性。 该研究的目的是确定 CBT 干预将在多大程度上降低头痛和抑郁症状的频率、严重程度和残疾程度。
研究概览
详细说明
学习地点：
(A) 佐治亚大学教育学院，位于佐治亚州雅典
(B) 亨利福特医院 - 位于密歇根州底特律的主校区。
- 对于 MI 参与者，如果您选择参与并被分配到治疗组，您必须愿意前往底特律进行干预。
**如有任何关于该研究的问题，请联系我。**
背景：本研究的重点是强调对服务不足和边缘化群体的替代治疗方法。 本研究是一项随机试验干预，旨在治疗同时患有抑郁症和慢性疼痛（即疼痛）的社区样本。 头痛/偏头痛）——因为他们患功能障碍、合并精神疾病和生活质量下降的风险增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Athens、Michigan、美国、30601
- University of Georgia
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75 岁，居住在佐治亚州或密歇根州；
- PHQ-9 评分≥5；和
- 有频繁的偏头痛和/或中度至重度头痛 = 过去 3 个月每月头痛 10 天或更多
- 只要仍符合其他标准，可能会或可能不会服用头痛/偏头痛药物
- ** 对于 MI 参与者：必须愿意并能够来到底特律校区进行干预（连续 4 周）
排除标准：
- 18-75岁年龄范围外；
- 不住在佐治亚州或密歇根州
- 不能或不愿意开车到校园参加 4 节课（仅限治疗组）
- 没有同时患有抑郁症和频繁/近慢性头痛的情况
- 在过去 60 天内有积极的自杀意念（详细计划和/或使用致命手段）或自杀企图。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（照常治疗）
随机分配到对照条件下的个体将不会接受任何积极治疗，但可以获得习惯性的、基于社区的支持服务。
这些人将完成干预前、干预后和干预后 4 周的结果评估措施，并将作为与研究另一部分的人进行比较的手段。
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实验性的：CBT个体心理治疗（治疗）
行为干预（个体心理治疗）。
这些人将完成干预前、干预后和干预后 4 周的结果评估措施，并将作为确定干预与对照组相比是否有效的一种手段。
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4 个疗程的 CBT 治疗将包括接受单独提供的手动认知行为干预，以治疗抑郁症状（例如
认知重构、行为激活）并教授适应性应对策略来管理他们的抑郁症。
理想情况下，干预也会对他们的慢性头痛产生积极影响（即
减少头痛频率、严重程度和残疾程度）。
每个会话大约 60 分钟，包含与干预中特定模块相关的特定、反思和指导活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“贝克抑郁量表 (BDI-2)”的平均变化
大体时间：从干预前到干预后最初 4 周的变化以及干预后 4 周的随访
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开发了一个包含 21 个项目的李克特量表来评估抑郁的强度，同时也监测随时间的变化。
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从干预前到干预后最初 4 周的变化以及干预后 4 周的随访
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“头痛残疾指数”的平均变化
大体时间：从干预前到干预后最初 4 周的变化以及干预后 4 周的随访
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一项包含 27 项的措施，用于评估头痛对日常生活、头痛治疗和残疾程度的影响。
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从干预前到干预后最初 4 周的变化以及干预后 4 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“偏头痛残疾评估问卷（MIDAS）”的平均变化
大体时间：从干预前到干预后最初 4 周的变化以及干预后 4 周的随访
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一份包含 7 个项目的问卷，用于评估过去 3 个月内与偏头痛相关的残疾严重程度，涉及 3 个领域：学校/有偿工作、家务劳动和家庭/社交/休闲活动
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从干预前到干预后最初 4 周的变化以及干预后 4 周的随访
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“适用于复发性头痛的头痛管理自我效能量表 (HSES)”的平均变化
大体时间：从干预前到干预后最初 4 周的变化以及干预后 4 周的随访
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为复发性头痛患者开发的 25 项李克特量表，用于评估个人预防头痛的自我效能。
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从干预前到干预后最初 4 周的变化以及干预后 4 周的随访
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“头痛特定控制点 (HSLoC)”的平均变化
大体时间：从干预前到干预后最初 4 周的变化以及干预后 4 周的随访
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一个包含 33 个项目的李克特量表，旨在从 3 个维度评估个人对其头痛问题和头痛缓解的看法（控制点）：个人行为（内部因素）、医疗保健专业人员（外部因素）或机会因素。
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从干预前到干预后最初 4 周的变化以及干预后 4 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bernadette D Heckman, PhD、University of Georiga
- 研究主任：Benilda P Pooser、University of Georgia, VP office for research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baskin SM, Lipchik GL, Smitherman TA. Mood and anxiety disorders in chronic headache. Headache. 2006 Oct;46 Suppl 3:S76-87. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00559.x.
- Weeks RE. Application of behavioral therapies in adult and adolescent patients with chronic migraine. Neurol Sci. 2013 May;34 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1007/s10072-013-1360-6.
- Martin P., Meadows G., Piterman L., Sharman M., Reece J., & Milgrom J. Cognitive Behavioral Therapy Effective for Comorbid Chronic Headache, Depression. Retrieved December 23, 2014, from http://www.psychcongress.com/article/cognitive-behavioral-therapy-effective-comorbid-chronic-headache-depression-12514, 2013.
- Nimnuan C., & Srikiatkhachorn A. Migraine: Psychiatric comorbidities. Retrieved January 25, 2015, from http://www.medmerits.com/index.php/article/migraine_psychiatric_comorbidities, 2011.
- Saper JR. Pearls from an inpatient headache unit. Headache. 2008 Jun;48(6):820-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01141.x.
- Shapiro R, Goadsby P. The long drought: the dearth of public funding for headache research. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):991-4. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01396.x. No abstract available.
- Muñoz, R. & Miranda, J. (1986, Revised 1993). Group Therapy Manual for Cognitive-behavioral Treatment of Depression. San Francisco General Hospital, Depression Clinic. Available from the author. University of California, San Francisco, Department of Psychiatry, San Francisco General Hospital, 1001 Potrero Avenue, Suite 7M, San Francisco, CA 94110.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Castien RF, van der Windt DA, Dekker J, Mutsaers B, Grooten A. Effectiveness of manual therapy compared to usual care by the general practitioner for chronic tension-type headache: design of a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2474-10-21.
- Frediani F, Villani V. Migraine and depression. Neurol Sci. 2007 May;28 Suppl 2:S161-5. doi: 10.1007/s10072-007-0771-7.
- Hamelsky SW, Lipton RB. Psychiatric comorbidity of migraine. Headache. 2006 Oct;46(9):1327-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00576.x.
- Sammons M. Treatment of head pain with psychotropics. Professional Psychology: Research and Practice, 36(6): 611-614, 2005.
- Shulman, R. (2013, May 17). Psychiatric Aspects of Headache, Pain and Depression [Webinar]. In National Headache Foundation Webinar Series. Retrieved January 30, 2015 from https://www.youtube.com/watch?v=4n3BTs6-fFU&list=PL6bpjkbYtk-MBnNjRF7pAxzBJI52_XdPd.
- Smitherman TA, McDermott MJ, Buchanan EM. Negative impact of episodic migraine on a university population: quality of life, functional impairment, and comorbid psychiatric symptoms. Headache. 2011 Apr;51(4):581-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01857.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月22日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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