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동시 발생 만성 두통에 대한 CBT 우울증 중재

2017년 7월 3일 업데이트: Ashley J. Britton, University of Georgia

만성 두통이 동반된 사람의 인지 행동 치료(CBT) 우울증 중재

우울증과 만성 두통이 동시에 발생하는 것은 어려운 일이며 직업, 개인, 가족 및 사회 생활에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 만성 두통을 앓고 있는 사람들은 두 가지 만성 질환에 대한 과소 진단, 오진 또는 과소 치료로 인해 동반 정신 질환(우울증, 불안), 삶의 질 저하, 기능 장애를 겪을 위험이 더 큽니다.

이 연구는 간단한 인지 행동 요법(CBT) 우울증 개입의 효과를 평상시처럼 관리(대조군) 그룹과 비교할 파일럿 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 CBT 개입이 두통과 우울증 증상의 빈도, 심각도 및 장애 수준을 얼마나 잘 줄이는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 장소:

(A) 조지아주 아테네에 있는 조지아 대학교 교육 대학

(B) 헨리 포드 병원 - 미시건 주 디트로이트의 메인 캠퍼스.

  • MI 참가자의 경우 참여를 선택하고 치료 그룹에 배정된 경우 개입을 위해 디트로이트로 여행할 의향이 있어야 합니다.

**연구에 대한 질문이 있으면 저에게 연락하십시오.**

배경: 이 연구는 소외되고 소외된 집단에 대한 대체 치료 접근법을 강조하는 데 중점을 둡니다. 이 연구는 동시 발생 우울증과 만성 통증(즉, 두통/편두통) - 기능 장애, 동반이환 정신 장애 및 삶의 질 저하의 위험이 증가하기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Athens, Michigan, 미국, 30601
        • University of Georgia
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세 및 GA 또는 MI 거주
  • PHQ-9 점수 ≥5; 그리고
  • 잦은 편두통 및/또는 중등도에서 중증의 두통 = 지난 3개월 동안 매월 10일 이상의 두통 일
  • 여전히 다른 기준을 충족하는 한 두통/편두통 약물을 복용하거나 복용하지 않을 수 있습니다.
  • ** MI 참가자의 경우: 개입을 위해 디트로이트 캠퍼스에 올 의향과 능력이 있어야 합니다(연속 4주).

제외 기준:

  • 18-75세 범위 외;
  • GA 또는 MI에 거주하지 않음
  • 4 세션 동안 캠퍼스 위치로 운전할 수 없거나 운전할 의사가 없음(치료 그룹만 해당)
  • 우울증과 빈번한/거의 만성적인 두통의 두 가지 상태를 모두 가지고 있지 않음
  • 지난 60일 이내에 적극적인 자살 생각(자세한 계획 및/또는 치명적인 수단에 대한 접근) 또는 자살 시도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군(평소와 같은 치료)
제어 조건으로 무작위 배정된 개인은 적극적인 치료를 받지는 않지만 관습적인 지역사회 기반 지원 서비스를 이용할 수 있습니다. 이러한 개인은 개입 전, 후 및 4주 후 결과 평가 측정을 완료하고 연구의 다른 부문에 있는 사람들을 위한 비교 수단으로 사용됩니다.
실험적: CBT 개별심리치료(치료)
행동 중재(개인 정신 요법). 이러한 개인은 개입 전, 후 및 4주 후 결과 평가 측정을 완료하고 개입이 대조군과 비교하여 효과적인지 여부를 결정하는 수단으로 사용됩니다.
행동: CBT 개인심리치료
4회기 CBT 치료에는 우울증 증상(예: 인지 재구성, 행동 활성화) 및 우울증 관리를 위한 적응적 대처 전략을 가르칩니다. 이상적으로는 중재가 만성 두통에도 긍정적인 영향을 미칠 것입니다(즉, 두통 빈도, 중증도 및 장애 수준 감소). 각 세션은 약 60분 동안 개입 내의 특정 모듈과 관련된 구체적이고 반성적이며 안내된 활동으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"Beck Depression Inventory(BDI-2)"의 평균 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로의 초기 4주 변경 및 개입 후 4주 후속 조치
시간 경과에 따른 변화를 모니터링하면서 우울증의 강도를 평가하기 위해 21개 항목 리커트 척도가 개발되었습니다.
개입 전에서 개입 후로의 초기 4주 변경 및 개입 후 4주 후속 조치
"두통 장애 지수"의 평균 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로의 초기 4주 변경 및 개입 후 4주 후속 조치
두통이 일상생활에 미치는 영향, 두통 치료 및 경험한 장애 수준을 평가하는 27개 항목의 척도입니다.
개입 전에서 개입 후로의 초기 4주 변경 및 개입 후 4주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"편두통 장애 평가 설문지(MIDAS)"의 평균 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로의 초기 4주 변경 및 개입 후 4주 후속 조치
학교/유급 노동, 집안일, 가족/사회/여가 활동의 3개 영역에서 지난 3개월 동안 편두통과 관련된 장애의 심각도를 평가하기 위해 개발된 7개 항목 설문지
개입 전에서 개입 후로의 초기 4주 변경 및 개입 후 4주 후속 조치
"재발성 두통에 적응된 두통 관리 자기효능감 척도(HSES)"의 ​​평균 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로의 초기 4주 변경 및 개입 후 4주 후속 조치
두통 예방에 대한 개인의 자기효능감을 평가하기 위해 재발성 두통 환자를 위해 개발된 25개 항목 리커트 척도입니다.
개입 전에서 개입 후로의 초기 4주 변경 및 개입 후 4주 후속 조치
"HSLoC(Headache Specific Locus of Control)"의 평균 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로의 초기 4주 변경 및 개입 후 4주 후속 조치
개인 행동(내부 요인), 의료 전문가(외부 요인) 또는 우연 요인의 3차원에서 두통 문제 및 두통 완화에 대한 개인의 인식(통제 중심)을 평가하기 위해 고안된 33개 항목 리커트 척도입니다.
개입 전에서 개입 후로의 초기 4주 변경 및 개입 후 4주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Georgia

협력자

Henry Ford Health System

수사관

  • 연구 의자: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
  • 연구 책임자: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 사용할 수 없습니다. 통계 분석을 위해 UGA와 HFHS 간에 더미 코드 데이터 세트만 공유됩니다. 결과는 집계 데이터 관점에서 논의됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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