Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KBT depresivní intervence pro souběžně se vyskytující chronické bolesti hlavy

3. července 2017 aktualizováno: Ashley J. Britton, University of Georgia

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) Depresivní intervence u osob se souběžnou chronickou bolestí hlavy

Mít souběžně se vyskytující deprese a chronické bolesti hlavy je náročné a může mít velký dopad na profesní, osobní, rodinný a společenský život. Lidé žijící s chronickými bolestmi hlavy jsou často vystaveni většímu riziku komorbidních psychiatrických poruch (deprese, úzkosti), snížené kvality života a zhoršeného fungování v důsledku nedostatečné diagnózy, nesprávné diagnózy nebo nedostatečné léčby obou chronických onemocnění.

Tato studie je pilotní klinickou studií, která porovná účinnost krátké kognitivně-behaviorální terapie (CBT) depresivní intervence se skupinou s péčí jako obvykle (kontrolní). Cílem studie je zjistit, jak dobře KBT intervence sníží frekvenci, závažnost a úroveň postižení jak bolestí hlavy, tak symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ MÍSTA:

(A) University of Georgia College of Education v Aténách, GA

(B) Nemocnice Henryho Forda – hlavní kampus v Detroitu, MI.

  • Pro účastníky MI musíte být ochotni cestovat do Detroitu kvůli intervenci, pokud se rozhodnete zúčastnit se a jste zařazeni do léčebné skupiny.

**S jakýmikoli dotazy ohledně studia mě prosím kontaktujte.**

Východiska: Tento výzkum se zaměřuje na zdůraznění alternativních přístupů k léčbě nedostatečně obsluhovaných a marginalizovaných skupin. Tato studie je randomizovanou pilotní intervencí k léčbě vzorku komunity se souběžně se vyskytující depresí a chronickou bolestí (tj. bolesti hlavy/migrény) – protože jsou vystaveni zvýšenému riziku poruchy funkce, komorbidních psychiatrických poruch a snížené kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Athens, Michigan, Spojené státy, 30601
        • University of Georgia
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let a žije v GA nebo MI;
  • skóre PHQ-9 >5; A
  • máte časté migrény a/nebo střední až silné bolesti hlavy = 10 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc za poslední 3 měsíce
  • Může nebo nemusí užívat léky na bolest hlavy/migrénu, pokud stále splňuje další kritéria
  • ** Pro účastníky MI: musí být ochoten a schopen přijet do kampusu v Detroitu na intervenci (4 týdny v řadě)

Kritéria vyloučení:

  • mimo věkové rozmezí 18-75 let;
  • Nežijte v GA nebo MI
  • Nemůžete nebo nechcete jet na místo kampusu na 4 sezení (pouze léčebná skupina)
  • nemají jak stavy deprese, tak časté/téměř chronické bolesti hlavy
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (podrobný plán a/nebo přístup k smrtelným prostředkům) nebo pokusy o sebevraždu během posledních 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (léčba jako obvykle)
Jednotlivci randomizovaní do kontrolního stavu nebudou dostávat žádnou aktivní léčbu, ale budou mít přístup k obvyklým komunitním podpůrným službám. Tito jedinci dokončí hodnocení výsledků před, po a 4 týdnech po intervenci a budou sloužit jako prostředek pro srovnání pro osoby v druhé větvi studie.
Experimentální: CBT individuální psychoterapie (léčba)
Behaviorální intervence (individuální psychoterapie). Tito jedinci dokončí hodnocení výsledků před, po a 4 týdnech po intervenci a poslouží jako prostředek k určení, zda byla nebo nebyla intervence účinná ve srovnání s kontrolní větví.
Behaviorální: Individuální psychoterapie KBT
Léčba CBT ve 4 sezeních bude zahrnovat přijetí manuální kognitivně behaviorální intervence, dodávané individuálně, k léčbě příznaků deprese (např. kognitivní restrukturalizace, aktivace chování) a naučit adaptivním strategiím zvládání deprese. V ideálním případě intervence pozitivně ovlivní i jejich chronické bolesti hlavy (tj. snížení frekvence, závažnosti a úrovně postižení hlavy). Každé sezení trvá přibližně 60 minut se specifickými, reflexivními a řízenými aktivitami souvisejícími s konkrétním modulem v rámci intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v "Beck Depression Inventory (BDI-2)"
Časové okno: Počáteční 4týdenní změna z preintervence na postintervenci a po 4týdenním sledování po intervenci
Byla vyvinuta 21-položková likertova škála pro posouzení intenzity deprese a zároveň sledování změn v průběhu času.
Počáteční 4týdenní změna z preintervence na postintervenci a po 4týdenním sledování po intervenci
Průměrná změna v "Indexu postižení bolesti hlavy"
Časové okno: Počáteční 4týdenní změna z preintervence na postintervenci a po 4týdenním sledování po intervenci
Míra 27 položek, která hodnotí dopad bolesti hlavy na každodenní život, léčbu bolesti hlavy a míru postižení.
Počáteční 4týdenní změna z preintervence na postintervenci a po 4týdenním sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v "Dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení migrény (MIDAS)"
Časové okno: Počáteční 4týdenní změna z preintervence na postintervenci a po 4týdenním sledování po intervenci
Dotazník o 7 položkách vyvinutý za účelem posouzení závažnosti zdravotního postižení souvisejícího s migrénami během posledních 3 měsíců ve 3 oblastech: škola/placená práce, domácí práce a rodinné/společenské/volnočasové aktivity
Počáteční 4týdenní změna z preintervence na postintervenci a po 4týdenním sledování po intervenci
Průměrná změna ve "Škále vlastní účinnosti managementu bolesti hlavy přizpůsobené pro opakující se bolesti hlavy (HSES)"
Časové okno: Počáteční 4týdenní změna z preintervence na postintervenci a po 4týdenním sledování po intervenci
25položková likertova škála vyvinutá pro osoby trpící opakujícími se bolestmi hlavy k posouzení individuální účinnosti při prevenci jejich bolestí hlavy.
Počáteční 4týdenní změna z preintervence na postintervenci a po 4týdenním sledování po intervenci
Průměrná změna v "Headache Specific Locus of Control (HSLoC)"
Časové okno: Počáteční 4týdenní změna z preintervence na postintervenci a po 4týdenním sledování po intervenci
33-položková Likertova škála navržená tak, aby zhodnotila vnímání jednotlivce (místo kontroly) o jeho problémech s bolestí hlavy a úlevě od bolesti hlavy ve 3 dimenzích: individuální chování (vnitřní faktor), zdravotníci (externí faktor) nebo náhodné faktory.
Počáteční 4týdenní změna z preintervence na postintervenci a po 4týdenním sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Georgia

Spolupracovníci

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
  • Ředitel studie: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici. Pro statistickou analýzu bude mezi UGA a HFHS sdílen pouze fiktivní kódovaný soubor dat. Výsledky budou diskutovány z pohledu agregovaných dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální psychoterapie KBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit