Intervenção TCC de Depressão para Cefaléia Crônica Coocorrente
3 de julho de 2017 atualizado por: Ashley J. Britton, University of Georgia
Uma intervenção de depressão por terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pessoas com cefaleia crônica concomitante
Ter depressão concomitante e dores de cabeça crônicas é desafiador e pode impactar muito a vida profissional, pessoal, familiar e social de uma pessoa. As pessoas que vivem com dores de cabeça crônicas geralmente correm maior risco de ter transtornos psiquiátricos comórbidos (depressão, ansiedade), qualidade de vida reduzida e funcionamento prejudicado devido ao subdiagnóstico, diagnóstico incorreto ou subtratamento de ambas as condições crônicas.
Este estudo é um ensaio clínico piloto que irá comparar a eficácia de uma breve intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para depressão com um grupo de cuidados habituais (controle). O objetivo do estudo é determinar o quão bem a intervenção da TCC reduzirá a frequência, a gravidade e o nível de incapacidade tanto das dores de cabeça quanto dos sintomas de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LOCAIS DE ESTUDO:
(A) Faculdade de Educação da Universidade da Geórgia em Atenas, GA
(B) Hospital Henry Ford - campus principal em Detroit, MI.
- Para os participantes do MI, você deve estar disposto a viajar para Detroit para a intervenção se decidir participar e for designado para o grupo de tratamento.
**Entre em contato comigo se tiver qualquer dúvida sobre o estudo.**
Antecedentes: Esta pesquisa se concentra em enfatizar abordagens alternativas de tratamento para grupos carentes e marginalizados. Este estudo é uma intervenção piloto randomizada para tratar uma amostra da comunidade com depressão e dor crônica concomitantes (ou seja, dores de cabeça/enxaquecas) - uma vez que têm um risco aumentado de funcionamento prejudicado, distúrbios psiquiátricos comórbidos e qualidade de vida reduzida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Athens, Michigan, Estados Unidos, 30601
- University of Georgia
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade e morando em GA ou MI;
- uma pontuação PHQ-9 ≥5; E
- tem enxaquecas frequentes e/ou dores de cabeça moderadas a graves = 10 ou mais dias de dor de cabeça por mês nos últimos 3 meses
- Pode ou não estar tomando medicação para dor de cabeça/enxaqueca, desde que atenda a outros critérios
- ** Para participantes do MI: devem estar dispostos e aptos a vir ao campus de Detroit para a intervenção (4 semanas seguidas)
Critério de exclusão:
- fora da faixa etária de 18 a 75 anos;
- Não more em GA ou MI
- Incapaz ou sem vontade de dirigir até o local do campus para as 4 sessões (somente grupo de tratamento)
- não tem condições de depressão e dores de cabeça frequentes/quase crônicas
- Ideação suicida ativa (plano detalhado e/ou acesso a meios letais) ou tentativas de suicídio nos últimos 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (tratamento como de costume)
Indivíduos randomizados para a condição de controle não receberão nenhum tratamento ativo, mas terão acesso a serviços de apoio habituais baseados na comunidade.
Esses indivíduos completarão as medidas de avaliação dos resultados pré, pós e 4 semanas pós-intervenção e servirão como meio de comparação para aqueles no outro braço do estudo.
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Experimental: Psicoterapia Individual TCC (Tratamento)
Intervenção Comportamental (Psicoterapia Individual).
Esses indivíduos completarão as medidas de avaliação dos resultados pré, pós e 4 semanas pós-intervenção e servirão como um meio de determinar se a intervenção foi ou não eficaz em comparação com o braço de controle.
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O tratamento TCC de 4 sessões incluirá o recebimento de uma intervenção cognitivo-comportamental manualizada, entregue individualmente, para tratar os sintomas de depressão (por exemplo,
reestruturação cognitiva, ativação comportamental) e ensinam estratégias de enfrentamento adaptativas para controlar sua depressão.
Idealmente, a intervenção também afetará positivamente suas dores de cabeça crônicas (ou seja,
redução da frequência, gravidade e nível de incapacidade das cefaleias).
Cada sessão é de aproximadamente 60 minutos com atividades específicas, reflexivas e guiadas relacionadas a um módulo específico dentro da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no "Inventário de Depressão de Beck (BDI-2)"
Prazo: Mudança inicial de 4 semanas de pré-intervenção para pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
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Uma escala likert de 21 itens foi desenvolvida para avaliar a intensidade da depressão e, ao mesmo tempo, monitorar as mudanças ao longo do tempo.
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Mudança inicial de 4 semanas de pré-intervenção para pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
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Mudança média no "Índice de Incapacidade de Cefaléia"
Prazo: Mudança inicial de 4 semanas de pré-intervenção para pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
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Uma medida de 27 itens que avalia o impacto da dor de cabeça na vida diária, o tratamento da dor de cabeça e o nível de incapacidade experimentado.
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Mudança inicial de 4 semanas de pré-intervenção para pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no "Questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)"
Prazo: Mudança inicial de 4 semanas de pré-intervenção para pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
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Um questionário de 7 itens desenvolvido para avaliar a gravidade da incapacidade relacionada à enxaqueca nos últimos 3 meses, em 3 domínios: escola/trabalho remunerado, tarefas domésticas e atividades familiares/sociais/lazer
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Mudança inicial de 4 semanas de pré-intervenção para pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
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Mudança média na "Escala de autoeficácia para controle de cefaléia adaptada para dores de cabeça recorrentes (HSES)"
Prazo: Mudança inicial de 4 semanas de pré-intervenção para pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
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Uma escala likert de 25 itens desenvolvida para quem sofre de cefaléia recorrente para avaliar a autoeficácia de um indivíduo na prevenção de suas dores de cabeça.
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Mudança inicial de 4 semanas de pré-intervenção para pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
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Alteração média no "Lócus de controle específico da cefaléia (HSLoC)"
Prazo: Mudança inicial de 4 semanas de pré-intervenção para pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
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Uma escala Likert de 33 itens projetada para avaliar as percepções de um indivíduo (locus de controle) sobre seus problemas de dor de cabeça e alívio da dor de cabeça em 3 dimensões: comportamento individual (fator interno), profissionais de saúde (fator externo) ou fatores aleatórios.
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Mudança inicial de 4 semanas de pré-intervenção para pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
- Diretor de estudo: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baskin SM, Lipchik GL, Smitherman TA. Mood and anxiety disorders in chronic headache. Headache. 2006 Oct;46 Suppl 3:S76-87. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00559.x.
- Weeks RE. Application of behavioral therapies in adult and adolescent patients with chronic migraine. Neurol Sci. 2013 May;34 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1007/s10072-013-1360-6.
- Martin P., Meadows G., Piterman L., Sharman M., Reece J., & Milgrom J. Cognitive Behavioral Therapy Effective for Comorbid Chronic Headache, Depression. Retrieved December 23, 2014, from http://www.psychcongress.com/article/cognitive-behavioral-therapy-effective-comorbid-chronic-headache-depression-12514, 2013.
- Nimnuan C., & Srikiatkhachorn A. Migraine: Psychiatric comorbidities. Retrieved January 25, 2015, from http://www.medmerits.com/index.php/article/migraine_psychiatric_comorbidities, 2011.
- Saper JR. Pearls from an inpatient headache unit. Headache. 2008 Jun;48(6):820-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01141.x.
- Shapiro R, Goadsby P. The long drought: the dearth of public funding for headache research. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):991-4. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01396.x. No abstract available.
- Muñoz, R. & Miranda, J. (1986, Revised 1993). Group Therapy Manual for Cognitive-behavioral Treatment of Depression. San Francisco General Hospital, Depression Clinic. Available from the author. University of California, San Francisco, Department of Psychiatry, San Francisco General Hospital, 1001 Potrero Avenue, Suite 7M, San Francisco, CA 94110.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Castien RF, van der Windt DA, Dekker J, Mutsaers B, Grooten A. Effectiveness of manual therapy compared to usual care by the general practitioner for chronic tension-type headache: design of a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2474-10-21.
- Frediani F, Villani V. Migraine and depression. Neurol Sci. 2007 May;28 Suppl 2:S161-5. doi: 10.1007/s10072-007-0771-7.
- Hamelsky SW, Lipton RB. Psychiatric comorbidity of migraine. Headache. 2006 Oct;46(9):1327-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00576.x.
- Sammons M. Treatment of head pain with psychotropics. Professional Psychology: Research and Practice, 36(6): 611-614, 2005.
- Shulman, R. (2013, May 17). Psychiatric Aspects of Headache, Pain and Depression [Webinar]. In National Headache Foundation Webinar Series. Retrieved January 30, 2015 from https://www.youtube.com/watch?v=4n3BTs6-fFU&list=PL6bpjkbYtk-MBnNjRF7pAxzBJI52_XdPd.
- Smitherman TA, McDermott MJ, Buchanan EM. Negative impact of episodic migraine on a university population: quality of life, functional impairment, and comorbid psychiatric symptoms. Headache. 2011 Apr;51(4):581-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01857.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Distúrbios de dor de cabeça
Outros números de identificação do estudo
- 002322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis.
Apenas o conjunto de dados codificado fictício será compartilhado entre UGA e HFHS para análise estatística.
Os resultados serão discutidos a partir de uma perspectiva de dados agregados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .