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Intervención de TCC para la depresión para el dolor de cabeza crónico concurrente

3 de julio de 2017 actualizado por: Ashley J. Britton, University of Georgia

Una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) para la depresión en personas con dolor de cabeza crónico concurrente

Tener depresión y dolores de cabeza crónicos concurrentes es un desafío y puede tener un gran impacto en la vida profesional, personal, familiar y social de una persona. Las personas que viven con dolores de cabeza crónicos a menudo corren un mayor riesgo de tener trastornos psiquiátricos comórbidos (depresión, ansiedad), reducción de la calidad de vida y deterioro del funcionamiento debido al diagnóstico insuficiente, diagnóstico erróneo o tratamiento insuficiente de ambas afecciones crónicas.

Este estudio es un ensayo clínico piloto que comparará la eficacia de una breve intervención de terapia cognitivo-conductual (TCC) para la depresión con un grupo de atención habitual (control). El objetivo del estudio es determinar qué tan bien la intervención de TCC reducirá la frecuencia, la gravedad y el nivel de discapacidad tanto de los dolores de cabeza como de los síntomas de depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LUGARES DE ESTUDIO:

(A) Facultad de Educación de la Universidad de Georgia en Athens, GA

(B) Hospital Henry Ford - Campus principal en Detroit, MI.

  • Para los participantes de MI, debe estar dispuesto a viajar a Detroit para la intervención si elige participar y se le asigna al grupo de tratamiento.

**Por favor, póngase en contacto conmigo si tiene alguna pregunta sobre el estudio.**

Antecedentes: esta investigación se enfoca en enfatizar los enfoques de tratamiento alternativo para los grupos desatendidos y marginados. Este estudio es una intervención piloto aleatoria para tratar una muestra de la comunidad con depresión y dolor crónico concurrentes (es decir, dolores de cabeza/migrañas), ya que tienen un mayor riesgo de deterioro del funcionamiento, trastornos psiquiátricos comórbidos y reducción de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Athens, Michigan, Estados Unidos, 30601
        • University of Georgia
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años de edad y viviendo en GA o MI;
  • una puntuación de PHQ-9 ≥5; Y
  • tiene migrañas frecuentes y/o dolores de cabeza moderados a severos = 10 o más días de dolor de cabeza por mes durante los últimos 3 meses
  • Puede o no estar tomando medicamentos para el dolor de cabeza/migraña siempre que cumpla con otros criterios
  • ** Para participantes de MI: debe estar dispuesto y ser capaz de venir al campus de Detroit para la intervención (4 semanas seguidas)

Criterio de exclusión:

  • fuera del rango de edad de 18 a 75 años;
  • No vive en GA o MI
  • No puede o no quiere conducir a la ubicación del campus para las 4 sesiones (solo grupo de tratamiento)
  • no tiene ambas condiciones de depresión y dolores de cabeza frecuentes/casi crónicos
  • Ideación suicida activa (plan detallado y/o acceso a medios letales) o intentos de suicidio en los últimos 60 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control (tratamiento habitual)
Las personas asignadas aleatoriamente a la condición de control no recibirán ningún tratamiento activo, pero tendrán acceso a los servicios de apoyo habituales basados ​​en la comunidad. Estos individuos completarán las medidas de evaluación de resultados antes, después y 4 semanas después de la intervención y servirán como medio de comparación para aquellos en el otro brazo del estudio.
Experimental: Psicoterapia individual TCC (Tratamiento)
Intervención Conductual (Psicoterapia Individual). Estos individuos completarán las medidas de evaluación de resultados antes, después y 4 semanas después de la intervención y servirán como un medio para determinar si la intervención fue efectiva o no en comparación con el brazo de control.
Conductual: Psicoterapia Individual TCC
El tratamiento de TCC de 4 sesiones incluirá la recepción de una intervención conductual cognitiva manualizada, entregada individualmente, para tratar los síntomas de depresión (p. reestructuración cognitiva, activación conductual) y enseñar estrategias de adaptación para manejar su depresión. Idealmente, la intervención también afectará positivamente sus dolores de cabeza crónicos (es decir, reducción de la frecuencia, la gravedad y el nivel de discapacidad de las cefaleas). Cada sesión tiene una duración aproximada de 60 minutos con actividades específicas, reflexivas y guiadas relacionadas con un módulo específico dentro de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el "Inventario de Depresión de Beck (BDI-2)"
Periodo de tiempo: Cambio inicial de 4 semanas de preintervención a postintervención y en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
Se desarrolló una escala Likert de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión y, al mismo tiempo, controlar los cambios a lo largo del tiempo.
Cambio inicial de 4 semanas de preintervención a postintervención y en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
Cambio medio en el "Índice de discapacidad del dolor de cabeza"
Periodo de tiempo: Cambio inicial de 4 semanas de preintervención a postintervención y en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
Una medida de 27 ítems que evalúa el impacto del dolor de cabeza en la vida diaria, el tratamiento del dolor de cabeza y el nivel de discapacidad experimentado.
Cambio inicial de 4 semanas de preintervención a postintervención y en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el "Cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)"
Periodo de tiempo: Cambio inicial de 4 semanas de preintervención a postintervención y en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
Un cuestionario de 7 ítems desarrollado para evaluar la gravedad de la discapacidad relacionada con las migrañas en los últimos 3 meses, en 3 dominios: escuela/trabajo remunerado, tareas domésticas y actividades familiares/sociales/de ocio
Cambio inicial de 4 semanas de preintervención a postintervención y en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
Cambio medio en la "Escala de Autoeficacia para el Manejo de la Cefalea Adaptada para Cefaleas Recurrentes (HSES)"
Periodo de tiempo: Cambio inicial de 4 semanas de preintervención a postintervención y en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
Una escala Likert de 25 ítems desarrollada para pacientes con dolor de cabeza recurrente para evaluar la autoeficacia de un individuo para prevenir sus dolores de cabeza.
Cambio inicial de 4 semanas de preintervención a postintervención y en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
Cambio medio en el "Locus de control específico de la cefalea (HSLoC)"
Periodo de tiempo: Cambio inicial de 4 semanas de preintervención a postintervención y en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
Una escala Likert de 33 ítems diseñada para evaluar las percepciones de un individuo (locus de control) sobre sus problemas de dolor de cabeza y el alivio del dolor de cabeza en 3 dimensiones: comportamiento individual (factor interno), profesionales de la salud (factor externo) o factores de oportunidad.
Cambio inicial de 4 semanas de preintervención a postintervención y en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Georgia

Colaboradores

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Silla de estudio: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
  • Director de estudio: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles. Solo el conjunto de datos codificados ficticios se compartirá entre UGA y HFHS para el análisis estadístico. Los resultados se discutirán desde una perspectiva de datos agregados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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