Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja depresyjna CBT w przypadku współwystępującego przewlekłego bólu głowy

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ashley J. Britton, University of Georgia

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu depresji u osób ze współwystępującym przewlekłym bólem głowy

Współwystępowanie depresji i przewlekłych bólów głowy jest wyzwaniem i może mieć ogromny wpływ na życie zawodowe, osobiste, rodzinne i społeczne. Osoby żyjące z przewlekłymi bólami głowy są często bardziej narażone na współistniejące zaburzenia psychiczne (depresja, lęk), obniżoną jakość życia i upośledzone funkcjonowanie z powodu niedostatecznej diagnozy, błędnej diagnozy lub niewystarczającego leczenia obu chorób przewlekłych.

Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem klinicznym, które porówna skuteczność krótkiej terapii depresji poznawczo-behawioralnej (CBT) z grupą kontrolną (kontrolną). Celem badania jest określenie, w jakim stopniu interwencja CBT zmniejszy częstość, nasilenie i stopień niepełnosprawności zarówno bólów głowy, jak i objawów depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MIEJSCA STUDIÓW:

(A) University of Georgia College of Education w Atenach, GA

(B) Szpital Henry'ego Forda — główny kampus w Detroit, MI.

  • W przypadku uczestników MI, jeśli zdecydujesz się uczestniczyć i zostaniesz przydzielony do grupy terapeutycznej, musisz wyrazić gotowość do wyjazdu do Detroit na interwencję.

**Proszę o kontakt w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badania.**

Tło: Badanie to koncentruje się na podkreślaniu alternatywnych podejść do leczenia grup niedostatecznie obsługiwanych i marginalizowanych. To badanie jest randomizowaną interwencją pilotażową mającą na celu leczenie próbki społeczności ze współwystępującą depresją i przewlekłym bólem (tj. bóle głowy/migreny) – ponieważ są bardziej narażeni na zaburzenia funkcjonowania, współistniejące zaburzenia psychiczne i obniżoną jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Athens, Michigan, Stany Zjednoczone, 30601
        • University of Georgia
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat i mieszkający w GA lub MI;
  • wynik PHQ-9 ≥5; I
  • masz częste migreny i/lub bóle głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego = 10 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące
  • Może lub nie może przyjmować leków na ból głowy / migrenę, o ile nadal spełnia inne kryteria
  • ** Dla uczestników MI: muszą być chętni i zdolni do przybycia do kampusu Detroit na interwencję (4 tygodnie z rzędu)

Kryteria wyłączenia:

  • poza przedziałem wiekowym 18-75 lat;
  • Nie mieszkaj w GA ani MI
  • Nie mogą lub nie chcą jechać do kampusu na 4 sesje (tylko grupa terapeutyczna)
  • nie mają jednocześnie depresji i częstych/prawie przewlekłych bólów głowy
  • Aktywne myśli samobójcze (szczegółowy plan i/lub dostęp do śmiercionośnych środków) lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (leczenie jak zwykle)
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego aktywnego leczenia, ale będą miały dostęp do zwyczajowych, środowiskowych usług wsparcia. Osoby te zakończą pomiary oceny wyników przed, po i 4 tygodnie po interwencji i posłużą jako środek porównawczy dla osób z drugiej części badania.
Eksperymentalny: Psychoterapia indywidualna CBT (leczenie)
Interwencja behawioralna (psychoterapia indywidualna). Osoby te przeprowadzą pomiary oceny wyników przed, po i 4 tygodnie po interwencji i posłużą jako środek do określenia, czy interwencja była skuteczna w porównaniu z grupą kontrolną.
Behawioralne: Psychoterapia indywidualna CBT
4-sesyjne leczenie CBT będzie obejmowało otrzymanie zręcznej interwencji poznawczo-behawioralnej, dostarczanej indywidualnie, w celu leczenia objawów depresji (np. restrukturyzacja poznawcza, aktywacja behawioralna) i uczyć adaptacyjnych strategii radzenia sobie z depresją. Idealnie byłoby, gdyby interwencja pozytywnie wpłynęła również na ich chroniczne bóle głowy (tj. zmniejszenie częstości, nasilenia i stopnia niesprawności bólów głowy). Każda sesja trwa około 60 minut i zawiera konkretne, refleksyjne i kierowane zajęcia związane z określonym modułem w ramach interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w „Inwentarzu depresji Becka (BDI-2)”
Ramy czasowe: Początkowa 4-tygodniowa zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
21-itemowa skala Likerta opracowana w celu oceny nasilenia depresji przy jednoczesnym monitorowaniu zmian w czasie.
Początkowa 4-tygodniowa zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
Średnia zmiana „Indeksu niesprawności w bólu głowy”
Ramy czasowe: Początkowa 4-tygodniowa zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
Narzędzie składające się z 27 pozycji, które ocenia wpływ bólu głowy na codzienne życie, leczenie bólu głowy i stopień odczuwanej niepełnosprawności.
Początkowa 4-tygodniowa zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w „Kwestionariuszu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)”
Ramy czasowe: Początkowa 4-tygodniowa zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
7-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności związanej z migrenami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w 3 domenach: szkoła/praca płatna, prace domowe i zajęcia rodzinne/społeczne/czas wolny
Początkowa 4-tygodniowa zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
Średnia zmiana w „Skali samoskuteczności leczenia bólu głowy dostosowanej do nawracających bólów głowy (HSES)”
Ramy czasowe: Początkowa 4-tygodniowa zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
Składająca się z 25 pozycji skala Likerta opracowana dla osób cierpiących na nawracające bóle głowy w celu oceny własnej skuteczności w zapobieganiu bólom głowy.
Początkowa 4-tygodniowa zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
Średnia zmiana w „specyficznym umiejscowieniu kontroli bólu głowy (HSLoC)”
Ramy czasowe: Początkowa 4-tygodniowa zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
33-punktowa skala Likerta zaprojektowana do oceny postrzegania danej osoby (umiejscowienia kontroli) na temat jej problemów z bólem głowy i łagodzenia bólu głowy w 3 wymiarach: indywidualne zachowanie (czynnik wewnętrzny), pracownicy służby zdrowia (czynnik zewnętrzny) lub czynniki przypadkowe.
Początkowa 4-tygodniowa zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Georgia

Współpracownicy

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
  • Dyrektor Studium: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą dostępne. Tylko fikcyjnie zakodowany zestaw danych będzie udostępniany między UGA i HFHS do analizy statystycznej. Wyniki zostaną omówione z perspektywy danych zagregowanych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj