CBT-masennuksen interventio samanaikaisesti esiintyvään krooniseen päänsärkyyn
maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ashley J. Britton, University of Georgia
Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) masennuksen interventio henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintyvää kroonista päänsärkyä
Samanaikainen masennus ja krooninen päänsärky on haastavaa ja voivat vaikuttaa suuresti ammatilliseen, henkilökohtaiseen, perhe- ja sosiaaliseen elämään. Kroonisesta päänsärystä kärsivillä ihmisillä on usein suurempi riski saada rinnakkaisia psykiatrisia häiriöitä (masennus, ahdistuneisuus), heikentynyt elämänlaatu ja heikentynyt toiminta johtuen molempien kroonisten sairauksien alidiagnoosista, väärästä diagnoosista tai alihoidosta.
Tämä tutkimus on kliininen pilottitutkimus, jossa verrataan lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) masennuksen tehokkuutta tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmään). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin CBT-interventio vähentää sekä päänsäryn että masennuksen oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vammaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPISTUSPAIKAT:
(A) University of Georgia College of Education Ateenassa, GA
(B) Henry Ford Hospital - pääkampus Detroitissa, MI.
- MI-osallistujien on oltava valmis matkustamaan Detroitiin interventiota varten, jos päätät osallistua ja sinut määrätään hoitoryhmään.
**Ota minuun yhteyttä, jos sinulla on kysyttävää tutkimuksesta.**
Tausta: Tämä tutkimus keskittyy vaihtoehtoisten hoitomenetelmien korostamiseen alipalveltuille ja syrjäytyneille ryhmille. Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottiinterventio, jolla hoidetaan yhteisönäyte, jossa esiintyy samanaikaisesti masennusta ja kroonista kipua (esim. päänsärky/migreeni) - koska heillä on lisääntynyt toimintahäiriöiden, samanaikaisten psykiatristen häiriöiden ja heikentyneen elämänlaadun riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Athens, Michigan, Yhdysvallat, 30601
- University of Georgia
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat ja asuvat GA:ssa tai MI:ssä;
- PHQ-9-pistemäärä ≥5; JA
- sinulla on usein migreeniä ja/tai kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä = vähintään 10 päänsärkypäivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Saattaa tai olla käyttämättä päänsärky-/migreenilääkkeitä niin kauan kuin se täyttää muut kriteerit
- ** MI-osallistujat: heidän on oltava halukkaita ja kyettävä tulemaan Detroitin kampukselle interventiota varten (4 viikkoa peräkkäin)
Poissulkemiskriteerit:
- 18-75-vuotiaiden ulkopuolella;
- Älä asu GA:ssa tai MI:ssä
- Ei pysty tai halua ajaa kampukselle neljän istunnon ajaksi (vain hoitoryhmä)
- heillä ei ole sekä masennustiloja että toistuvia/lähes kroonisia päänsäryjä
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset (yksityiskohtainen suunnitelma ja/tai pääsy tappaviin keinoihin) tai itsemurhayritykset viimeisen 60 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (hoito kuten tavallisesti)
Kontrollitilaan satunnaistetut henkilöt eivät saa aktiivista hoitoa, mutta heillä on pääsy tavanomaisiin, yhteisöpohjaisiin tukipalveluihin.
Nämä henkilöt suorittavat ennen interventiota, sen jälkeen ja 4 viikon kuluttua interventiotulosten arviointitoimenpiteet ja toimivat vertailuvälineenä tutkimuksen toisessa osassa.
|
|
|
Kokeellinen: CBT:n yksilöllinen psykoterapia (hoito)
Behavioral Interventio (yksilöllinen psykoterapia).
Nämä henkilöt suorittavat ennen interventiota, sen jälkeen ja 4 viikon kuluttua interventiotulosten arviointitoimenpiteet ja toimivat keinona määrittää, oliko interventio tehokas verrattuna kontrolliryhmään.
|
Neljän istunnon CBT-hoito sisältää manuaalisen kognitiivisen käyttäytymisintervention, joka toimitetaan yksilöllisesti masennuksen oireiden (esim.
kognitiivinen uudelleenjärjestely, käyttäytymisen aktivointi) ja opettaa mukautuvia selviytymisstrategioita masennuksen hallitsemiseksi.
Ihannetapauksessa interventio vaikuttaa myös positiivisesti heidän krooniseen päänsäryään (esim.
päänsäryn esiintymistiheyden, vaikeusasteen ja vamman tason vähentäminen).
Jokainen istunto on noin 60 minuuttia, ja siinä on erityisiä, reflektoivia ja ohjattuja toimintoja, jotka liittyvät tiettyyn interventiomoduuliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos "Beck Depression Inventory (BDI-2)"
Aikaikkuna: Ensimmäinen 4 viikon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen seurantaan ja 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
21 pisteen likert-asteikko kehitettiin masennuksen voimakkuuden arvioimiseen samalla kun seurataan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
|
Ensimmäinen 4 viikon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen seurantaan ja 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
|
Keskimääräinen muutos "päänsärkyvammaisuusindeksissä"
Aikaikkuna: Ensimmäinen 4 viikon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen seurantaan ja 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
27 kohdan mitta, joka arvioi päänsäryn vaikutusta jokapäiväiseen elämään, päänsäryn hoitoa ja koetun vamman astetta.
|
Ensimmäinen 4 viikon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen seurantaan ja 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos "Migreen Disability Assessement Questionnairessa (MIDAS)"
Aikaikkuna: Ensimmäinen 4 viikon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen seurantaan ja 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan migreeniin liittyvän vamman vakavuutta viimeisen kolmen kuukauden aikana kolmella alalla: koulu/palkkatyö, kotityöt ja perhe/sosiaalinen/vapaa-aika
|
Ensimmäinen 4 viikon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen seurantaan ja 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
|
Keskimääräinen muutos "Toistuvat päänsärkyä varten mukautettu päänsärkyjen hallinnan itsetehokkuusasteikko (HSES)"
Aikaikkuna: Ensimmäinen 4 viikon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen seurantaan ja 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
25 kohdan likert-asteikko, joka on kehitetty toistuville päänsärystä kärsiville arvioimaan yksilön itsetehokkuutta päänsäryn ehkäisyssä.
|
Ensimmäinen 4 viikon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen seurantaan ja 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
|
Keskimääräinen muutos "päänsärkykohtaisessa ohjauspaikassa (HSLoC)"
Aikaikkuna: Ensimmäinen 4 viikon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen seurantaan ja 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
33-osainen Likert-asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön käsityksiä (hallinnan paikka) päänsärkyongelmistaan ja päänsäryn helpotuksesta kolmella ulottuvuudella: yksilöllinen käyttäytyminen (sisäinen tekijä), terveydenhuollon ammattilaiset (ulkoinen tekijä) tai sattumatekijät.
|
Ensimmäinen 4 viikon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen seurantaan ja 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernadette D Heckman, PhD, University of Georiga
- Opintojohtaja: Benilda P Pooser, University of Georgia, VP office for research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baskin SM, Lipchik GL, Smitherman TA. Mood and anxiety disorders in chronic headache. Headache. 2006 Oct;46 Suppl 3:S76-87. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00559.x.
- Weeks RE. Application of behavioral therapies in adult and adolescent patients with chronic migraine. Neurol Sci. 2013 May;34 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1007/s10072-013-1360-6.
- Martin P., Meadows G., Piterman L., Sharman M., Reece J., & Milgrom J. Cognitive Behavioral Therapy Effective for Comorbid Chronic Headache, Depression. Retrieved December 23, 2014, from http://www.psychcongress.com/article/cognitive-behavioral-therapy-effective-comorbid-chronic-headache-depression-12514, 2013.
- Nimnuan C., & Srikiatkhachorn A. Migraine: Psychiatric comorbidities. Retrieved January 25, 2015, from http://www.medmerits.com/index.php/article/migraine_psychiatric_comorbidities, 2011.
- Saper JR. Pearls from an inpatient headache unit. Headache. 2008 Jun;48(6):820-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01141.x.
- Shapiro R, Goadsby P. The long drought: the dearth of public funding for headache research. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):991-4. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01396.x. No abstract available.
- Muñoz, R. & Miranda, J. (1986, Revised 1993). Group Therapy Manual for Cognitive-behavioral Treatment of Depression. San Francisco General Hospital, Depression Clinic. Available from the author. University of California, San Francisco, Department of Psychiatry, San Francisco General Hospital, 1001 Potrero Avenue, Suite 7M, San Francisco, CA 94110.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Castien RF, van der Windt DA, Dekker J, Mutsaers B, Grooten A. Effectiveness of manual therapy compared to usual care by the general practitioner for chronic tension-type headache: design of a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2474-10-21.
- Frediani F, Villani V. Migraine and depression. Neurol Sci. 2007 May;28 Suppl 2:S161-5. doi: 10.1007/s10072-007-0771-7.
- Hamelsky SW, Lipton RB. Psychiatric comorbidity of migraine. Headache. 2006 Oct;46(9):1327-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00576.x.
- Sammons M. Treatment of head pain with psychotropics. Professional Psychology: Research and Practice, 36(6): 611-614, 2005.
- Shulman, R. (2013, May 17). Psychiatric Aspects of Headache, Pain and Depression [Webinar]. In National Headache Foundation Webinar Series. Retrieved January 30, 2015 from https://www.youtube.com/watch?v=4n3BTs6-fFU&list=PL6bpjkbYtk-MBnNjRF7pAxzBJI52_XdPd.
- Smitherman TA, McDermott MJ, Buchanan EM. Negative impact of episodic migraine on a university population: quality of life, functional impairment, and comorbid psychiatric symptoms. Headache. 2011 Apr;51(4):581-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01857.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole käytettävissä.
Vain valekoodattu tietojoukko jaetaan UGA:n ja HFHS:n välillä tilastollista analyysiä varten.
Tuloksia käsitellään aggregoidun datan näkökulmasta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .