デュルバルマブとトレメリムマブ、および進行性結腸直腸がん患者におけるベスト サポーティブ ケアとベスト サポーティブ ケアの比較
2023年12月6日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
標準治療に難治性の進行性結腸直腸腺癌患者におけるデュルバルマブとトレメリムマブおよびベスト サポーティブ ケアとベスト サポーティブ ケア単独の第 II 相ランダム化試験
この病気の標準的または通常の治療法は、患者の状態を改善したり、生活の質を改善したりするのに役立つ可能性のある薬やその他の治療法による治療です。
この治療法は「ベスト サポーティブ ケア」（BSC）として知られています。
最良の支持療法を受けている患者は、数か月間は気分が良くなりますが、通常、がんは成長し続けます。
調査の概要
詳細な説明
デュルバルマブは、多くの種類のがんに対する新しいタイプの薬です。 臨床検査では、免疫システムががんを検出し、免疫反応を再活性化できるようにすることで機能することが示されています. これは、がんの増殖を遅らせるのに役立つか、がん細胞を死滅させる可能性があります。 デュルバルマブは動物の腫瘍を縮小することが示されており、少数の人々で研究されており、有望に思われますが、標準治療単独よりも優れた結果を提供できるかどうかは明らかではありません.
トレメリムマブは、さまざまな種類のがんに対する新しいタイプの薬です。 デュルバルマブと同様に作用し、デュルバルマブの効果を改善する可能性があります。 これはまた、がん細胞の増殖を遅らせるのに役立つか、またはがん細胞を死滅させる可能性があります. トレメリムマブは動物の腫瘍を縮小することが示されており、少数の人々で研究されており、有望に思われますが、デュルバルマブと併用した場合に標準治療単独よりも良い結果が得られるかどうかは明らかではありません.
デュルバルマブとトレメリムマブの組み合わせも研究されており、組み合わせた場合、いずれかの薬物単独と比較して動物の腫瘍縮小が増加することが示されています。この組み合わせは少数の人々で研究されていますが、標準よりも優れた結果を提供できるかどうかは明らかではありません処理。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- L'Hotel-Dieu de Levis
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除不能な進行性（転移性または局所進行性）の結腸直腸癌が組織学的または病理学的に確認されている必要があります。
- -以前にチミジル酸シンターゼ阻害剤を投与された（例： 転移性疾患または補助療法としての5-フルオロウラシル（5-FU）、カペシタビン、ラルチトレキセド、UFT）。 チミジル酸シンターゼ阻害剤は、オキサリプラチンまたはイリノテカンと組み合わせて投与された可能性があります。
- イリノテカンを含むレジメン（すなわち、 転移性疾患の治療のための単剤または併用）、またはイリノテカンを含むアジュバント療法の完了から6か月以内に再発した、またはイリノテカンを含むレジメンに不適当であることが文書化されています。
- オキサリプラチンを含むレジメン（すなわち、 転移性疾患の治療のための単剤または併用）、またはオキサリプラチンを含むアジュバント療法の完了から6か月以内に再発した、またはオキサリプラチンを含むレジメンに不適当であることが記録されている。
- RAS野生型の結腸直腸がん患者の場合：
セツキシマブまたはパニツムマブを含むレジメン（すなわち、 単剤または併用）転移性疾患の治療のため、またはセツキシマブまたはパニツムマブを含むレジメンに不適当であることが実証されている
- -ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラムシルマブ、またはレゴラフェニブなどのVEGFターゲティング療法による患者の前治療は許可されていますが、必須ではありません。 使用されない理由は文書化されます。
- -TAS-102（トリフルオロチミジン（FTD）とチピラシル塩酸塩（TPI）の組み合わせで構成される薬剤）による患者の前治療は許可されていますが、必須ではありません。
- 治験責任医師が患者と相談して推奨する唯一の標準的な利用可能な治療法は、最善の支持療法です。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で定義されている測定可能または評価可能な疾患の存在が必要です。
- 無作為化前の28日以内に行われたすべての疾患部位を記録するために、必要に応じて胸部/腹部/骨盤のCT / MRIまたはその他のスキャンを含む画像調査。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- -研究登録時の平均余命が12週間以上。
- 18歳以上である必要があります。
- 出産の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。
- 患者は提供に同意する必要があり、治験責任医師は組織の妥当性を確認し、無作為化から 4 週間以内に CCTG 中央腫瘍バンクへのアクセスを確認し、提出することに同意する必要があります。これは、腫瘍組織の代表的なホルマリン固定パラフィン ブロックです。特定の相関マーカーアッセイを行うことができる。
- -患者は、特定の相関マーカーアッセイを行うために、血液サンプルの提供に同意する必要があります
- 患者はできる（すなわち 十分に流暢）、英語またはフランス語で生活の質に関するアンケートに回答する意思がある。
患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この試験で無作為に割り付けられた患者が、治療、有害事象、および追跡調査の完全な記録に利用できることを確認する必要があります。
- CCTGポリシーに従って、プロトコル治療は、患者の無作為化から2営業日以内に開始する必要があります。
- -患者は同時臨床試験で治療を受けておらず、試験治療中にこの試験に参加している間、患者は他の臨床試験に参加しないことに同意します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベストサポーティブケア
利用可能な最高の支持療法
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実験的：デュルバルマブ + トレメリムマブとベスト サポーティブ ケア
トレメリムマブ 75mg IV 60 分 1 日目、サイクル 1～4 デュルバルマブ 1500mg IV 60 分 28 日ごとに 1 日目。
プラス最高の支持療法
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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最終分析の時点で生存していた患者、または生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られたフォローアップに行方不明になった患者の無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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無作為化から疾患進行の最初の客観的な文書化までの時間として定義され、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または測定可能な非標的病変の増加、新しい病変の出現、または最後の腫瘍評価の日に打ち切られた最終分析の時点で進行または死亡していなかった患者の何らかの原因による死亡。
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24ヶ月
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客観的回答率
時間枠：24ヶ月
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無作為化されたすべての参加者に対する客観的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;客観的反応 (OR) = CR + PR。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Eric Chen、Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen EX, Jonker DJ, Loree JM, Kennecke HF, Berry SR, Couture F, Ahmad CE, Goffin JR, Kavan P, Harb M, Colwell B, Samimi S, Samson B, Abbas T, Aucoin N, Aubin F, Koski SL, Wei AC, Magoski NM, Tu D, O'Callaghan CJ. Effect of Combined Immune Checkpoint Inhibition vs Best Supportive Care Alone in Patients With Advanced Colorectal Cancer: The Canadian Cancer Trials Group CO.26 Study. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):831-838. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0910.
- Eric X. Chen, MD, PhD; Jonathan M. Loree, MD; Emma Titmuss, MSc; Derek J. Jonker, MD; Hagen F. Kennecke, MD; Scott Berry, MD; Felix Couture, MD; Chaudharry E. Ahmad, MD; John R. Goffin, MD; Petr Kavan, MD; Mohammed Harb, MD; Bruce Colwell, MD; Setareh Samimi, MD; Benoit Samson, MD; Tahir Abbas,MD; Nathalie Aucoin, MD; Francine Aubin, MD; Sheryl Koski, MD; Alice C.Wei, MD; Dongsheng Tu, PhD; Chris J. O'Callaghan, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月12日
一次修了 (実際)
2018年10月18日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (推定)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。