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Durvalumab e Tremelimumab e migliore terapia di supporto rispetto a migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato

6 dicembre 2023 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase II su Durvalumab e Tremelimumab e la migliore terapia di supporto rispetto alla sola migliore terapia di supporto nei pazienti con adenocarcinoma colorettale avanzato refrattario alle terapie standard

Il trattamento standard o abituale per questa malattia è il trattamento con farmaci e altri trattamenti che possono aiutare a far stare meglio un paziente o migliorare la qualità della sua vita. Questo trattamento è noto come "la migliore cura di supporto" (BSC). Sebbene i pazienti con le migliori cure di supporto possano sentirsi meglio per alcuni mesi, il cancro di solito continua a crescere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durvalumab è un nuovo tipo di farmaco per molti tipi di cancro. I test di laboratorio dimostrano che funziona consentendo al sistema immunitario di rilevare il cancro e riattivare la risposta immunitaria. Questo può aiutare a rallentare la crescita del cancro o può causare la morte delle cellule tumorali. Durvalumab ha dimostrato di ridurre i tumori negli animali ed è stato studiato in poche persone e sembra promettente, ma non è chiaro se possa offrire risultati migliori rispetto al solo trattamento standard.

Tremelimumab è un nuovo tipo di farmaco per vari tipi di tumori. Funziona in modo simile a durvalumab e può migliorare l'effetto di durvalumab. Questo può anche aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali o può causare la morte delle cellule tumorali. Tremelimumab ha dimostrato di ridurre i tumori negli animali ed è stato studiato in poche persone e sembra promettente, ma non è chiaro se possa offrire risultati migliori rispetto al solo trattamento standard se usato con durvalumab.

Sono state studiate anche combinazioni di durvalumab e tremelimumab e, quando combinate, hanno dimostrato di aumentare la riduzione del tumore negli animali rispetto a entrambi i farmaci da soli e mentre la combinazione è stata studiata in poche persone, non è chiaro se possa offrire risultati migliori rispetto allo standard trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un cancro del colon-retto avanzato (metastatico o localmente avanzato) istologicamente o patologicamente confermato che non sia resecabile.
  • Ha ricevuto un precedente inibitore della timidilato sintasi (ad es. 5-fluorouracile (5-FU), capecitabina, raltitrexed, UFT) per la malattia metastatica o come terapia adiuvante. Un inibitore della timidilato sintasi può essere stato somministrato in combinazione con oxaliplatino o irinotecan.
  • Ricevuto e fallito un regime contenente irinotecan (es. agente singolo o in combinazione) per il trattamento della malattia metastatica, OPPURE recidiva entro 6 mesi dal completamento di una terapia adiuvante contenente irinotecan, OPPURE hanno documentato l'inidoneità per un regime contenente irinotecan.
  • Ricevuto e fallito un regime contenente oxaliplatino (es. agente singolo o in combinazione) per il trattamento della malattia metastatica, OPPURE recidiva entro 6 mesi dal completamento di una terapia adiuvante contenente oxaliplatino OPPURE hanno documentato l'inidoneità per un regime contenente oxaliplatino.
  • Per i pazienti con carcinoma del colon-retto di tipo RAS selvaggio:

Ricevuto e fallito un regime contenente cetuximab o panitumumab (es. agente singolo o in combinazione) per il trattamento della malattia metastatica O hanno documentato inidoneità per un regime contenente cetuximab o panitumumab

  • È consentito ma non obbligatorio il precedente trattamento del paziente con terapia mirata al VEGF, come bevacizumab, aflibercept, ramucirumab o regorafenib. I motivi non utilizzati devono essere documentati.
  • Il trattamento precedente del paziente con TAS-102 (un agente composto da una combinazione di trifluorotimidina (FTD) e tipiracil cloridrato (TPI)), è consentito ma non obbligatorio.
  • L'unica terapia standard disponibile rimanente, come raccomandato dallo sperimentatore, in consultazione con il paziente, è la migliore terapia di supporto.
  • Deve avere la presenza di malattia misurabile o valutabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Indagini di imaging tra cui TC / RM di torace / addome / pelvi o altre scansioni necessarie per documentare tutti i siti della malattia eseguiti entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane al momento dell'ingresso nello studio.
  • Deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Le donne/gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura e lo sperimentatore deve confermare l'adeguatezza del tessuto e confermare l'accesso e accettare di inviare entro 4 settimane dalla randomizzazione alla CCTG Central Tumor Bank, un blocco rappresentativo di tessuto tumorale fissato in formalina in paraffina in modo che possono essere condotti i saggi specifici del marcatore correlativo.
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura di campioni di sangue in modo che i test del marcatore correlativo specifico
  • Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposti a completare i questionari sulla qualità della vita in inglese o francese.

I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.

  • In conformità con la politica CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dalla randomizzazione del paziente.
  • Il paziente non sta ricevendo la terapia in uno studio clinico concomitante e il paziente accetta di non partecipare ad altri studi clinici durante la sua partecipazione a questo studio durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Migliore cura di supporto
Le migliori cure di supporto disponibili
Altro: Migliore cura di supporto
Sperimentale: Durvalumab più Tremelimumab e Best Supportive Care
Tremelimumab 75 mg EV 60 minuti Giorno 1, cicli 1-4 Durvalumab 1500 mg EV 60 minuti Giorno 1 ogni 28 giorni. Più le migliori cure di supporto
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • Imfinzi
Droga: Tremelimumab
Altro: Migliore cura di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa con pazienti che erano vivi al momento dell'analisi finale o che si sono persi al follow-up censurato alla loro ultima data nota come vivi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia, definito utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un valore misurabile aumento di una lesione non bersaglio, o comparsa di nuove lesioni, o morte per qualsiasi causa con pazienti che non erano progrediti o deceduti al momento dell'analisi finale censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come percentuale di partecipanti con risposta obiettiva su tutti i partecipanti randomizzati. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta obiettiva (OR) = CR + PR.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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