Durvalumabi ja tremelimumabi ja paras tukihoito vs paras tukihoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus durvalumabista ja tremelimumabista ja paras tukihoito vs. paras tukihoito yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja
Tämän taudin standardi tai tavanomainen hoito on hoito lääkkeillä ja muilla hoidoilla, jotka voivat auttaa parantamaan potilasta tai voivat parantaa hänen elämänlaatuaan.
Tämä hoito tunnetaan "parhaana tukihoitona" (BSC).
Vaikka potilaat, joilla on parasta tukihoitoa, voivat tuntea olonsa paremmaksi muutaman kuukauden, syöpä yleensä jatkaa kasvuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Durvalumabi on uudenlainen lääke moniin syöpätyyppeihin. Laboratoriotestit osoittavat, että se toimii sallimalla immuunijärjestelmän havaita syövän ja aktivoida immuunivasteen uudelleen. Tämä voi auttaa hidastamaan syövän kasvua tai aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman. Durvalumabin on osoitettu kutistavan kasvaimia eläimillä, ja sitä on tutkittu muutamilla ihmisillä, ja se vaikuttaa lupaavalta, mutta ei ole selvää, voiko se tarjota parempia tuloksia kuin tavallinen hoito yksinään.
Tremelimumabi on uudenlainen lääke erityyppisiin syöpiin. Se toimii samalla tavalla kuin durvalumabi ja saattaa parantaa durvalumabin vaikutusta. Tämä voi myös hidastaa syöpäsolujen kasvua tai aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman. Tremelimumabin on osoitettu kutistavan kasvaimia eläimillä, ja sitä on tutkittu muutamilla ihmisillä, ja se vaikuttaa lupaavalta, mutta ei ole selvää, voiko se tarjota parempia tuloksia kuin pelkkä standardihoito, kun sitä käytetään yhdessä durvalumabin kanssa.
Durvalumabin ja tremelimumabin yhdistelmiä on myös tutkittu, ja yhdistettyinä on osoitettu lisäävän kasvaimen kutistumista eläimissä verrattuna jompaankumpaan lääkkeeseen yksinään, ja vaikka yhdistelmää on tutkittu muutamilla ihmisillä, ei ole selvää, voiko se tarjota parempia tuloksia kuin tavallinen. hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- L'Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava histologisesti tai patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (metastaattinen tai paikallisesti edennyt) paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata.
- Sai aikaisemman tymidylaattisyntaasin estäjän (esim. 5-fluorourasiili (5-FU), kapesitabiini, raltitreksedi, UFT) etäpesäkkeisiin tai adjuvanttihoitona. Tymidylaattisyntaasin estäjää on saatettu antaa yhdessä oksaliplatiinin tai irinotekaanin kanssa.
- Sai ja epäonnistui irinotekaania sisältävässä hoito-ohjelmassa (ts. yksittäisen aineen tai yhdistelmänä) metastaattisen taudin hoitoon, TAI jotka ovat uusiutuneet 6 kuukauden sisällä irinotekaania sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä, TAI ovat dokumentoidut sopimattomuudesta irinotekaania sisältävään hoito-ohjelmaan.
- Sai oksaliplatiinia sisältävän hoito-ohjelman ja epäonnistui (ts. yksittäisen lääkkeen tai yhdistelmänä) metastaattisen taudin hoitoon, TAI jotka ovat uusiutuneet 6 kuukauden sisällä oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä TAI ovat dokumentoidut sopimattomuudesta oksaliplatiinia sisältävään hoito-ohjelmaan.
- Potilaille, joilla on RAS-villityyppinen paksusuolensyöpä:
Sai setuksimabia tai panitumumabia sisältävän hoito-ohjelman ja epäonnistui (ts. yksittäinen lääke tai yhdistelmä) metastaattisen taudin hoitoon TAI jos on dokumentoitu sopimattomuus setuksimabia tai panitumumabia sisältävään hoitoon
- Potilaan aiempi hoito VEGF-kohdistuneella hoidolla, kuten bevasitsumabilla, afliberseptilla, ramusirumabilla tai regorafenibillä, on sallittua, mutta ei pakollista. Syyt, joita ei käytetä, on dokumentoitava.
- Potilaan aikaisempi hoito TAS-102:lla (aine, joka koostuu trifluorotymidiinin (FTD) ja tipirasiilihydrokloridin (TPI) yhdistelmästä) on sallittua, mutta ei pakollista.
- Ainoa jäljellä oleva vakiohoito, jota tutkija suosittelee potilaan kanssa neuvotellen, on paras tukihoito.
- Täytyy olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
- Kuvantamistutkimukset, mukaan lukien rinnan/vatsan/lantion CT/MRI tai muut tarvittavat skannaukset kaikkien sairauskohtien dokumentoimiseksi, jotka on tehty 28 päivää ennen satunnaistamista.
- On oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkimukseen tullessa.
- On oltava vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaan on suostuttava kudoksen toimittamiseen, ja tutkijoiden on vahvistettava kudoksen riittävyys sekä vahvistettava pääsy CCTG Central Tumor Bankiin ja suostuttava toimittamaan neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta CCTG Central Tumor Bankille, edustava formaliinilla kiinnitetty parafiinilohko kasvainkudoksesta, jotta spesifiset korrelatiiviset markkerimääritykset voidaan suorittaa.
- Potilaan on suostuttava verinäytteiden toimittamiseen, jotta spesifinen korrelatiivinen merkkiaine määritetään
- Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja valmis täyttämään elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi.
Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla täydellisen hoidon, haittatapahtumien ja seurannan dokumentointia varten.
- CCTG-politiikan mukaan protokollahoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa potilaan satunnaistamisesta.
- Potilas ei saa hoitoa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa ja potilas suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paras tukihoito
Paras saatavilla oleva tukihoito
|
|
|
Kokeellinen: Durvalumabi plus tremelimumabi ja paras tukihoito
Tremelimumabi 75 mg IV 60 minuuttia Päivä 1, syklit 1-4 Durvalumabi 1500 mg IV 60 minuuttia Päivä 1 28 päivän välein.
Lisäksi paras tukihoito
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä potilailla, jotka olivat elossa lopullisen analyysin aikaan tai jotka eksyivät seurantaan sensuroituna viimeisenä elossa olevan päivämääränään.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty ajalle satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin, joka määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi arvoksi. ei-kohdeleesion lisääntyminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema potilailla, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet lopullisen analyysin ajankohtana, jotka sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritetään objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena kaikista satunnaistetuista osallistujista.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vastaus (OR) = CR + PR.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen EX, Jonker DJ, Loree JM, Kennecke HF, Berry SR, Couture F, Ahmad CE, Goffin JR, Kavan P, Harb M, Colwell B, Samimi S, Samson B, Abbas T, Aucoin N, Aubin F, Koski SL, Wei AC, Magoski NM, Tu D, O'Callaghan CJ. Effect of Combined Immune Checkpoint Inhibition vs Best Supportive Care Alone in Patients With Advanced Colorectal Cancer: The Canadian Cancer Trials Group CO.26 Study. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):831-838. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0910.
- Eric X. Chen, MD, PhD; Jonathan M. Loree, MD; Emma Titmuss, MSc; Derek J. Jonker, MD; Hagen F. Kennecke, MD; Scott Berry, MD; Felix Couture, MD; Chaudharry E. Ahmad, MD; John R. Goffin, MD; Petr Kavan, MD; Mohammed Harb, MD; Bruce Colwell, MD; Setareh Samimi, MD; Benoit Samson, MD; Tahir Abbas,MD; Nathalie Aucoin, MD; Francine Aubin, MD; Sheryl Koski, MD; Alice C.Wei, MD; Dongsheng Tu, PhD; Chris J. O'Callaghan, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .