Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab og Tremelimumab og beste støttende omsorg vs beste støttebehandling hos pasienter med avansert kolorektal kreft

6. desember 2023 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En randomisert fase II-studie av Durvalumab og Tremelimumab og beste støttende omsorg vs beste støttebehandling alene hos pasienter med avansert kolorektal adenokarsinom som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger

Standard eller vanlig behandling for denne sykdommen er behandling med legemidler og andre behandlinger som kan bidra til å gjøre en pasient bedre eller kan forbedre livskvaliteten. Denne behandlingen er kjent som "best supportive care" (BSC). Selv om pasienter med best støttende behandling kan føle seg bedre i noen måneder, fortsetter kreften vanligvis å vokse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Durvalumab er en ny type medikament for mange typer kreft. Laboratorietester viser at det virker ved å la immunsystemet oppdage kreft og reaktivere immunresponsen. Dette kan bidra til å bremse veksten av kreft eller føre til at kreftceller dør. Durvalumab har vist seg å krympe svulster hos dyr og har blitt studert hos noen få mennesker og virker lovende, men det er ikke klart om det kan gi bedre resultater enn standardbehandling alene.

Tremelimumab er en ny type medikament for ulike typer kreft. Det virker på samme måte som durvalumab og kan forbedre effekten av durvalumab. Dette kan også bidra til å bremse veksten av kreftcellene eller føre til at kreftcellene dør. Tremelimumab har vist seg å krympe svulster hos dyr og har blitt studert hos noen få mennesker og virker lovende, men det er ikke klart om det kan gi bedre resultater enn standardbehandling alene når det brukes med durvalumab.

Kombinasjoner av durvalumab og tremelimumab har også blitt studert, og når de kombineres har det vist seg å øke tumorsvinn hos dyr sammenlignet med begge legemidlene alene, og mens kombinasjonen har blitt studert hos noen få personer, er det ikke klart om det kan gi bedre resultater enn standard. behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk eller patologisk bekreftet fremskreden (metastatisk eller lokalt avansert) tykktarmskreft som ikke kan transplanteres.
  • Mottatt en tidligere tymidylatsyntasehemmer (f.eks. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabin, raltitrexed, UFT) for metastatisk sykdom eller som adjuvant terapi. En tymidylatsyntasehemmer kan ha blitt gitt i kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan.
  • Mottok og mislyktes et regime som inneholder irinotekan (dvs. enkeltmiddel eller i kombinasjon) for behandling av metastatisk sykdom, ELLER tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av en irinotekanholdig adjuvant terapi, ELLER har dokumentert uegnethet for et regime som inneholder irinotekan.
  • Mottok og mislyktes et regime som inneholder oksaliplatin (dvs. enkeltmiddel eller i kombinasjon) for behandling av metastatisk sykdom, ELLER tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av en oksaliplatinholdig adjuvant terapi ELLER har dokumentert uegnethet for et regime som inneholder oksaliplatin.
  • For pasienter med tykktarmskreft som er RAS-vill type:

Mottok og mislyktes et regime som inneholder cetuximab eller panitumumab (dvs. enkeltmiddel eller i kombinasjon) for behandling av metastatisk sykdom ELLER har dokumentert uegnethet for et regime som inneholder cetuximab eller panitumumab

  • Pasientens tidligere behandling med VEGF-målrettet terapi, som bevacizumab, aflibercept, ramucirumab eller regorafenib, er tillatt, men ikke obligatorisk. Årsaker som ikke brukes skal dokumenteres.
  • Pasientens tidligere behandling med TAS-102 (et middel som består av en kombinasjon av trifluortymidin (FTD) og tipiracilhydroklorid (TPI)), er tillatt, men ikke obligatorisk.
  • Den eneste gjenværende standardbehandlingen som er anbefalt av etterforskeren, i samråd med pasienten, er best støttende behandling.
  • Må ha tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
  • Bildeundersøkelser inkludert CT/MRI av bryst/buk/bekken eller andre skanninger etter behov for å dokumentere alle sykdomssteder utført innen 28 dager før randomisering.
  • Må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Forventet levealder på ≥ 12 uker ved studiestart.
  • Må være ≥ 18 år.
  • Kvinner/menn i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienten må samtykke til levering av, og etterforsker(e) må bekrefte tilstrekkeligheten av vev, og bekrefte tilgang til og godta å sende innen 4 uker etter randomisering til CCTG Central Tumor Bank, en representativ formalinfiksert parafinblokk av tumorvev for at de spesifikke korrelative markøranalysene kan utføres.
  • Pasienten må samtykke til å gi blodprøver for at den spesifikke korrelative markøranalysen skal kunne analyseres
  • Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på enten engelsk eller fransk.

Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.

  • I samsvar med CCTG-policyen skal protokollbehandlingen starte innen 2 virkedager etter pasientens randomisering.
  • Pasienten mottar ikke terapi i en samtidig klinisk studie, og pasienten samtykker i å ikke delta i andre kliniske studier mens de deltar i denne studien mens de er på studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beste støttende omsorg
Beste støttende omsorg tilgjengelig
Annen: Beste støttende omsorg
Eksperimentell: Durvalumab pluss Tremelimumab og Best Supportive Care
Tremelimumab 75mg IV 60 minutter Dag 1, syklus 1-4 Durvalumab 1500mg IV 60 minutter Dag 1 hver 28. dag. Pluss beste støttende omsorg
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • Imfinzi
Legemiddel: Tremelimumab
Annen: Beste støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak med pasienter som var i live på tidspunktet for den endelige analysen eller som gikk tapt for oppfølging sensurert på deres siste dato kjent for å være i live.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tiden fra randomisering til første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon, definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak med pasienter som ikke hadde progrediert eller døde på tidspunktet for endelig analyse sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
24 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: 24 måneder
Definert som prosentandel av deltakere med objektiv respons over alle deltakere randomisert. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Objektiv respons (OR) = CR + PR.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere