Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durvalumab och Tremelimumab och bästa stödjande vård kontra bästa stödbehandling hos patienter med avancerad kolorektal cancer

6 december 2023 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

En randomiserad fas II-studie av Durvalumab och Tremelimumab och Best Supportive Care vs Best Supportive Care ensam hos patienter med avancerad kolorektal adenokarcinom som är refraktär mot standardterapier

Den vanliga eller vanliga behandlingen för denna sjukdom är behandling med läkemedel och andra behandlingar som kan bidra till att göra en patient bättre eller kan förbättra deras livskvalitet. Denna behandling är känd som "bästa stödjande vård" (BSC). Även om patienter med bästa stödjande vård kan må bättre under några månader, fortsätter cancern vanligtvis att växa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Durvalumab är en ny typ av läkemedel mot många typer av cancer. Laboratorietester visar att det fungerar genom att immunsystemet kan upptäcka cancer och återaktivera immunsvaret. Detta kan hjälpa till att bromsa tillväxten av cancer eller kan få cancerceller att dö. Durvalumab har visat sig minska tumörer hos djur och har studerats på ett fåtal personer och verkar lovande men det är inte klart om det kan ge bättre resultat än enbart standardbehandling.

Tremelimumab är en ny typ av läkemedel mot olika typer av cancer. Det fungerar på liknande sätt som durvalumab och kan förbättra effekten av durvalumab. Detta kan också hjälpa till att bromsa tillväxten av cancercellerna eller kan få cancerceller att dö. Tremelimumab har visat sig krympa tumörer hos djur och har studerats hos ett fåtal personer och verkar lovande men det är inte klart om det kan ge bättre resultat än standardbehandling enbart när det används med durvalumab.

Kombinationer av durvalumab och tremelimumab har också studerats och när de kombineras har det visat sig öka tumörkrympningen hos djur jämfört med endera läkemedlet enbart och medan kombinationen har studerats på ett fåtal personer, är det inte klart om det kan ge bättre resultat än standard behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiskt eller patologiskt bekräftad avancerad (metastaserad eller lokalt avancerad) kolorektal cancer som är ooperbar.
  • Fick en tidigare tymidylatsyntasinhibitor (t.ex. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabin, raltitrexed, UFT) för metastaserande sjukdom eller som adjuvant terapi. En tymidylatsyntashämmare kan ha getts i kombination med oxaliplatin eller irinotekan.
  • Fick och misslyckades med en behandling som innehåller irinotekan (dvs. monoterapi eller i kombination) för behandling av metastaserande sjukdom, ELLER återfall inom 6 månader efter avslutad irinotekan-innehållande adjuvansbehandling, ELLER har dokumenterat olämplighet för en irinotekan-innehållande regim.
  • Fick och misslyckades med en behandling som innehåller oxaliplatin (dvs. monoterapi eller i kombination) för behandling av metastaserande sjukdom, ELLER återfall inom 6 månader efter avslutad oxaliplatin-innehållande adjuvansbehandling ELLER har dokumenterat olämplighet för en oxaliplatin-innehållande regim.
  • För patienter med kolorektal cancer som är RAS-vildtyp:

Fick och misslyckades med en behandling som innehåller cetuximab eller panitumumab (dvs. monoterapi eller i kombination) för behandling av metastaserande sjukdom ELLER har dokumenterad olämplighet för en behandling som innehåller cetuximab eller panitumumab

  • Tidigare behandling av patienter med VEGF-inriktad behandling, såsom bevacizumab, aflibercept, ramucirumab eller regorafenib, är tillåten men inte obligatorisk. Orsaker som inte används ska dokumenteras.
  • Tidigare behandling av patienten med TAS-102 (ett medel som består av en kombination av trifluortymidin (FTD) och tipiracilhydroklorid (TPI)), är tillåten men inte obligatorisk.
  • Den enda återstående tillgängliga standardterapin som rekommenderas av utredaren, i samråd med patienten, är bästa stödjande vård.
  • Måste ha närvaro av mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST 1.1).
  • Bildundersökningar inklusive CT/MRT av bröstkorg/buk/bäcken eller andra skanningar vid behov för att dokumentera alla sjukdomsställen utförda inom 28 dagar före randomisering.
  • Måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor vid tidpunkten för studiestart.
  • Måste vara ≥ 18 år.
  • Kvinnor/män i fertil ålder måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
  • Patienten måste samtycka till tillhandahållande av, och utredare måste bekräfta att vävnaden är tillräcklig, och bekräfta tillgången till och samtycka till att skicka in inom 4 veckor efter randomisering till CCTG Central Tumor Bank, ett representativt formalinfixerat paraffinblock av tumörvävnad för att de specifika korrelativa marköranalyserna kan utföras.
  • Patienten måste samtycka till tillhandahållande av blodprover för att de specifika korrelativa marköranalyserna ska kunna analyseras
  • Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulären om livskvalitet på antingen engelska eller franska.

Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Utredarna måste försäkra sig om att patienterna som randomiserats i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.

  • I enlighet med CCTG-policyn ska protokollbehandling påbörjas inom 2 arbetsdagar efter patientens randomisering.
  • Patienten får inte terapi i en samtidig klinisk studie och patienten samtycker till att inte delta i andra kliniska studier under sitt deltagande i denna studie under studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bästa stödjande vården
Bästa stödjande vård som finns
Övrig: Bästa stödjande vården
Experimentell: Durvalumab plus Tremelimumab och Best Supportive Care
Tremelimumab 75mg IV 60 minuter Dag 1, cykler 1-4 Durvalumab 1500mg IV 60 minuter Dag 1 var 28:e dag. Plus bästa stödjande vård
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • Imfinzi
Läkemedel: Tremelimumab
Övrig: Bästa stödjande vården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Tid från randomisering till död oavsett orsak med patienter som levde vid tidpunkten för den slutliga analysen eller som gick vilse till uppföljning censurerade vid det senaste datumet som man vet var vid liv.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Definieras som tiden från randomisering till den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression, definierad med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner, eller död på grund av någon orsak med patienter som inte hade utvecklats eller avlidit vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerade på datumet för den senaste tumörbedömningen.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Definierat som andelen deltagare med objektivt svar över alla deltagare randomiserade. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Objektivt svar (OR) = CR + PR.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera