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진행성 대장암 환자의 Durvalumab 및 Tremelimumab과 최선의 지지 요법 대 최선의 지지 요법

2023년 12월 6일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

표준 요법에 반응하지 않는 진행성 결장직장 선암종 환자에서 Durvalumab 및 Tremelimumab 및 최선의 지지 요법 대 최선의 지지 요법 단독에 대한 2상 무작위 연구

이 질병에 대한 표준 또는 일반적인 치료는 약물 치료 및 환자의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 기타 치료입니다. 이 치료는 "최상의 지지 요법"(BSC)으로 알려져 있습니다. 최상의 지지 요법을 받은 환자는 몇 달 동안 기분이 나아질 수 있지만 일반적으로 암은 계속 자랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Durvalumab은 많은 유형의 암에 대한 새로운 유형의 약물입니다. 실험실 테스트는 면역 체계가 암을 감지하고 면역 반응을 재활성화하도록 허용함으로써 작동한다는 것을 보여줍니다. 이는 암의 성장을 늦추거나 암세포를 사멸시키는 데 도움이 될 수 있습니다. Durvalumab은 동물에서 종양을 줄이는 것으로 나타났고 소수의 사람들을 대상으로 연구되었으며 유망해 보이지만 표준 치료 단독보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다.

Tremelimumab은 다양한 유형의 암에 대한 새로운 유형의 약물입니다. 이는 더발루맙과 유사한 방식으로 작용하며 더발루맙의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이것은 또한 암세포의 성장을 늦추거나 암세포를 사멸시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 트레멜리무맙은 동물에서 종양을 축소시키는 것으로 나타났고 소수의 사람들을 대상으로 연구되었으며 유망해 보이지만 더발루맙과 함께 사용할 때 표준 치료 단독보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다.

durvalumab과 tremelimumab의 병용도 연구되었으며 병용 시 두 약물 단독에 비해 동물에서 종양 수축이 증가하는 것으로 나타났습니다. 병용이 소수의 사람들을 대상으로 연구되었지만 표준보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성(전이성 또는 국소 진행성) 대장암이 있어야 합니다.
  • 이전에 thymidylate synthase 억제제(예: 5-플루오로우라실(5-FU), 카페시타빈, 랄티트렉시드, UFT)를 전이성 질환 또는 보조 요법으로 사용합니다. thymidylate synthase 억제제가 옥살리플라틴 또는 이리노테칸과 함께 투여되었을 수 있습니다.
  • 이리노테칸 함유 요법(즉, 또는 이리노테칸 함유 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 재발하거나 이리노테칸 함유 요법에 부적합하다고 문서화되었습니다.
  • 옥살리플라틴 함유 요법(즉, 전이성 질환의 치료를 위한 단일 제제 또는 조합), 또는 옥살리플라틴 함유 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 재발하거나 옥살리플라틴 함유 요법에 대한 부적합이 문서화되었습니다.
  • RAS 야생형인 대장암 환자의 경우:

cetuximab 또는 panitumumab 포함 요법(즉, 전이성 질환의 치료를 위한 단일 제제 또는 조합) 또는 세툭시맙 또는 파니투무맙 함유 요법에 대해 문서화된 부적합

  • bevacizumab, aflibercept, ramucirumab 또는 regorafenib과 같은 VEGF 표적 요법을 사용한 환자 사전 치료는 허용되지만 필수는 아닙니다. 사용하지 않는 이유는 문서화해야 합니다.
  • TAS-102(트리플루오로티미딘(FTD)와 티피라실 하이드로클로라이드(TPI)의 조합으로 구성된 제제)를 사용한 환자의 이전 치료는 허용되지만 필수는 아닙니다.
  • 환자와 협의하여 조사자가 권장하는 유일한 남은 표준 이용 가능한 요법은 최선의 지지 요법입니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 흉부/복부/골반의 CT/MRI를 포함한 영상 조사 또는 무작위화 전 28일 이내에 수행된 모든 질병 부위를 문서화하는 데 필요한 기타 스캔.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 연구 시작 시점에 기대 수명이 ≥ 12주인 경우.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 제공에 동의해야 하고 조사자는 조직의 적합성을 확인해야 하며 액세스를 확인하고 종양 조직의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 블록인 CCTG 중앙 종양 은행에 무작위 배정 후 4주 이내에 제출하는 데 동의해야 합니다. 특정 상관 마커 분석이 수행될 수 있습니다.
  • 환자는 특정 상관 마커 분석을 위해 혈액 샘플 제공에 동의해야 합니다.
  • 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다.

환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 얻을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.

  • CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
  • 환자는 동시 임상 연구에서 치료를 받고 있지 않으며 환자는 연구 치료를 받는 동안 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최고의 지지 요법
최고의 지지 요법 이용 가능
다른: 최고의 지지 요법
실험적: Durvalumab + Tremelimumab 및 최선의 지지 요법
트레멜리무맙 75mg IV 60분 제1일, 1-4주기 Durvalumab 1500mg IV 60분 제1일 28일마다. 플러스 최고의 지원 치료
의약품: 더발루맙
다른 이름들:
  • 임핀지
의약품: 트레멜리무맙
다른: 최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
최종 분석 시점에 생존했거나 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 후속 검열을 받지 못한 환자를 대상으로 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
무작위 배정에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 정의된 질병 진행의 첫 번째 객관적 문서화까지의 시간으로 정의되며, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 측정 가능한 비표적 병변의 증가, 새로운 병변의 출현, 진행되지 않았거나 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단된 최종 분석 시점에 사망한 환자의 모든 원인으로 인한 사망.
24개월
객관적 응답률
기간: 24개월
무작위화된 모든 참가자에 대해 객관적인 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 객관적 반응(OR) = CR + PR.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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