Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab a tremelimumab a nejlepší podpůrná péče vs nejlepší podpůrná péče u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

6. prosince 2023 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná studie fáze II durvalumabu a tremelimumabu a nejlepší podpůrná péče vs nejlepší podpůrná péče samotná u pacientů s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem refrakterním na standardní terapie

Standardní nebo obvyklá léčba tohoto onemocnění je léčba léky a další léčebné postupy, které mohou pomoci zlepšit stav pacienta nebo mohou zlepšit kvalitu jeho života. Tato léčba je známá jako „nejlepší podpůrná péče“ (BSC). Přestože se pacienti s nejlepší podpůrnou péčí mohou několik měsíců cítit lépe, rakovina obvykle nadále roste.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Durvalumab je nový typ léku na mnoho typů rakoviny. Laboratorní testy ukazují, že funguje tak, že umožňuje imunitnímu systému detekovat rakovinu a reaktivovat imunitní odpověď. To může pomoci zpomalit růst rakoviny nebo způsobit smrt rakovinných buněk. Bylo prokázáno, že durvalumab zmenšuje nádory u zvířat a byl studován na několika lidech a zdá se být slibný, ale není jasné, zda může nabídnout lepší výsledky než samotná standardní léčba.

Tremelimumab je nový typ léku na různé typy rakoviny. Funguje podobným způsobem jako durvalumab a může zlepšit účinek durvalumabu. To může také pomoci zpomalit růst rakovinných buněk nebo může způsobit smrt rakovinných buněk. Bylo prokázáno, že tremelimumab zmenšuje nádory u zvířat a byl studován na několika lidech a zdá se být slibný, ale není jasné, zda může nabídnout lepší výsledky než samotná standardní léčba při použití s ​​durvalumabem.

Kombinace durvalumabu a tremelimumabu byly také studovány a při jejich kombinaci se ukázalo, že zvyšuje zmenšení nádoru u zvířat ve srovnání s oběma léky samostatně, a přestože byla tato kombinace studována na několika lidech, není jasné, zda může nabídnout lepší výsledky než standardní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo patologicky potvrzený pokročilý (metastatický nebo lokálně pokročilý) kolorektální karcinom, který je neresekovatelný.
  • Dříve dostával inhibitor thymidylátsyntázy (např. 5-fluorouracil (5-FU), kapecitabin, raltitrexed, UFT) pro metastatické onemocnění nebo jako adjuvantní terapie. Inhibitor thymidylátsyntázy mohl být podáván v kombinaci s oxaliplatinou nebo irinotekanem.
  • Dostali a neuspěli v režimu obsahujícím irinotekan (tj. v monoterapii nebo v kombinaci) k léčbě metastatického onemocnění, NEBO došlo k relapsu během 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie obsahující irinotekan, NEBO byla prokázána nevhodnost pro režim obsahující irinotekan.
  • Dostali a neuspěli v režimu obsahujícím oxaliplatinu (tj. v monoterapii nebo v kombinaci) k léčbě metastatického onemocnění, NEBO recidivovaly do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie obsahující oxaliplatinu NEBO byla zdokumentována nevhodnost pro režim obsahující oxaliplatinu.
  • U pacientů s kolorektálním karcinomem divokého typu RAS:

Dostali a neuspěli v režimu obsahujícím cetuximab nebo panitumumab (tj. v monoterapii nebo v kombinaci) k léčbě metastatického onemocnění NEBO mají zdokumentovanou nevhodnost pro režim obsahující cetuximab nebo panitumumab

  • Předchozí léčba pacienta cílenou terapií VEGF, jako je bevacizumab, aflibercept, ramucirumab nebo regorafenib, je povolena, ale není povinná. Důvody, které nebyly použity, musí být zdokumentovány.
  • Předchozí léčba pacienta TAS-102 (látka složená z kombinace trifluorothymidinu (FTD) a tipiracil hydrochloridu (TPI)) je povolena, ale není povinná.
  • Jedinou zbývající standardní dostupnou terapií podle doporučení zkoušejícího po konzultaci s pacientem je nejlepší podpůrná péče.
  • Musí mít přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  • Zobrazovací vyšetření včetně CT/MRI hrudníku/břicha/pánve nebo jiných skenů podle potřeby ke zdokumentování všech lokalizací onemocnění provedených během 28 dnů před randomizací.
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů v době vstupu do studie.
  • Musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody.
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím a zkoušející musí potvrdit přiměřenost tkáně a potvrdit přístup a souhlasit s předložením do 4 týdnů od randomizace do CCTG Central Tumor Bank, reprezentativního parafínového bloku nádorové tkáně fixovaného formalínem, aby mohou být provedeny specifické korelativní markerové testy.
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím vzorků krve, aby bylo možné provést specifické testy korelačních markerů
  • Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o kvalitě života buď v angličtině nebo francouzštině.

Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.

  • V souladu s politikou CCTG má protokolární léčba začít do 2 pracovních dnů od randomizace pacienta.
  • Pacient nedostává terapii v souběžné klinické studii a pacient souhlasí, že se během své účasti v této studii během studijní léčby nebude účastnit jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší dostupná podpůrná péče
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Experimentální: Durvalumab plus Tremelimumab a Nejlepší podpůrná péče
Tremelimumab 75 mg IV 60 minut Den 1, cykly 1-4 Durvalumab 1500 mg IV 60 minut Den 1 každých 28 dní. Plus nejlepší podpůrná péče
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Lék: Tremelimumab
Jiný: Nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny u pacientů, kteří byli naživu v době konečné analýzy nebo kteří se ztratili následkem cenzurované k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že byli naživu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění, definovaná pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kteří neprogredovali nebo zemřeli v době konečné analýzy cenzurované k datu posledního hodnocení nádoru.
24 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako procento účastníků s objektivní odpovědí oproti všem randomizovaným účastníkům. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Objektivní odpověď (OR) = CR + PR.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit