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Durvalumab 和 Tremelimumab 以及晚期结直肠癌患者的最佳支持治疗与最佳支持治疗

2023年12月6日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

Durvalumab 和 Tremelimumab 的 II 期随机研究以及最佳支持治疗与单独最佳支持治疗对标准疗法难治的晚期结直肠腺癌患者的比较

这种疾病的标准或常规治疗是药物治疗和其他可能有助于使患者好转或可能改善他们的生活质量的治疗。 这种治疗被称为“最佳支持治疗”(BSC)。 尽管接受最佳支持治疗的患者可能会感觉好几个月，但癌症通常会继续生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Durvalumab 是一种针对多种癌症的新型药物。 实验室测试表明，它的作用是让免疫系统检测癌症并重新激活免疫反应。 这可能有助于减缓癌症的生长或可能导致癌细胞死亡。 Durvalumab 已被证明可以缩小动物的肿瘤，并且已经在一些人身上进行了研究，看起来很有希望，但尚不清楚它是否能提供比单独的标准治疗更好的结果。

Tremelimumab 是一种针对多种癌症的新型药物。 它的工作方式与 durvalumab 相似，可能会改善 durvalumab 的效果。 这也可能有助于减缓癌细胞的生长或可能导致癌细胞死亡。 Tremelimumab 已被证明可以缩小动物的肿瘤，并且已经在一些人身上进行了研究，看起来很有希望，但尚不清楚它与 durvalumab 一起使用时是否能提供比单独使用标准治疗更好的结果。

还对 durvalumab 和 tremelimumab 的组合进行了研究，与单独使用任何一种药物相比，当联合使用时显示出可以增加动物的肿瘤缩小，虽然已经在少数人身上研究了这种组合，但尚不清楚它是否能提供比标准更好的结果治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须具有经组织学或病理学证实的不可切除的晚期（转移性或局部晚期）结直肠癌。
  • 之前接受过胸苷酸合成酶抑制剂（例如 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、卡培他滨、雷替曲塞、UFT）用于转移性疾病或作为辅助治疗。 胸苷酸合酶抑制剂可能已与奥沙利铂或伊立替康联合使用。
  • 接受并失败了含伊立替康的方案（即 单药或联合）治疗转移性疾病，或在完成含伊立替康的辅助治疗后 6 个月内复发，或已证明不适合含伊立替康的治疗方案。
  • 接受并失败了含奥沙利铂的方案（即 单药或联合）治疗转移性疾病，或在含奥沙利铂的辅助治疗完成后 6 个月内复发，或已证明不适合含奥沙利铂的方案。
  • 对于 RAS 野生型结直肠癌患者：

接受并失败了含有西妥昔单抗或帕尼单抗的方案（即 单药或组合）用于治疗转移性疾病或已证明不适合西妥昔单抗或含帕尼单抗的方案

  • 患者之前接受过 VEGF 靶向治疗，例如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷莫芦单抗或瑞戈非尼，是允许的，但不是强制性的。 未使用的原因应记录在案。
  • 允许患者预先接受 TAS-102（一种由三氟胸苷 (FTD) 和盐酸替吡嘧啶 (TPI) 组合而成的药物）治疗，但不是强制性的。
  • 研究者与患者协商后推荐的唯一剩余标准可用疗法是最佳支持性护理。
  • 必须存在实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 所定义的可测量或可评估疾病。
  • 影像学检查，包括胸部/腹部/骨盆的 CT/MRI 或其他必要的扫描，以记录随机化前 28 天内完成的所有疾病部位。
  • 必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态。
  • 研究开始时的预期寿命≥ 12 周。
  • 必须年满 18 岁。
  • 有生育能力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法。
  • 为了可以进行特定的相关标记测定。
  • 患者必须同意提供血液样本，以便进行特定的相关标记物检测
  • 患者能够（即 足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量问卷。

患者必须易于接受治疗和随访。 研究人员必须向自己保证，随机分配到该试验中的患者将可用于治疗、不良事件和随访的完整记录。

  • 根据 CCTG 政策，协议治疗将在患者随机分组后 2 个工作日内开始。
  • 患者未在同时进行的临床研究中接受治疗，并且患者同意在参加本试验期间接受研究治疗期间不参加其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：最佳支持治疗
最好的支持治疗
其他：最佳支持治疗
实验性的：Durvalumab 加 Tremelimumab 和最佳支持治疗
Tremelimumab 75mg IV 60 分钟第 1 天，周期 1-4 Durvalumab 1500mg IV 60 分钟第 1 天每 28 天一次。 加上最好的支持治疗
药品：度伐单抗
其他名称：
  • 因芬齐
药品：曲美木单抗
其他：最佳支持治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：24个月
从随机分组到任何原因死亡的时间，患者在最终分析时还活着，或者在已知还活着的最后一天被截尾失访。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：24个月
定义为从随机化到第一次客观记录疾病进展的时间，使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或可测量的非目标病变增加，或新病变的出现，或由于任何原因导致的死亡，在最后一次肿瘤评估日期截尾的最终分析时没有进展或死亡的患者。
24个月
客观反应率
大体时间：24个月
定义为具有客观反应的参与者占所有随机参与者的百分比。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；客观反应 (OR) = CR + PR。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Cancer Trials Group

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 学习椅：Eric Chen、Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月12日

初级完成 (实际的)

2018年10月18日

研究完成 (实际的)

2022年6月7日

研究注册日期

首次提交

2016年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计的)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO26

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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