Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab en Tremelimumab en beste ondersteunende zorg versus beste ondersteunende zorg bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

6 december 2023 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van Durvalumab en Tremelimumab en de beste ondersteunende zorg versus alleen de beste ondersteunende zorg bij patiënten met gevorderd colorectaal adenocarcinoom dat ongevoelig is voor standaardtherapieën

De standaard of gebruikelijke behandeling voor deze ziekte is behandeling met medicijnen en andere behandelingen die kunnen helpen om een ​​patiënt beter te maken of om hun kwaliteit van leven te verbeteren. Deze behandeling staat bekend als "beste ondersteunende zorg" (BSC). Hoewel patiënten met de beste ondersteunende zorg zich enkele maanden beter kunnen voelen, blijft de kanker meestal groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Durvalumab is een nieuw type medicijn voor veel soorten kanker. Laboratoriumtests tonen aan dat het werkt door het immuunsysteem in staat te stellen kanker op te sporen en de immuunrespons te reactiveren. Dit kan helpen om de groei van kanker te vertragen of kan ervoor zorgen dat kankercellen afsterven. Van Durvalumab is aangetoond dat het tumoren bij dieren doet krimpen en het is bij een paar mensen onderzocht en het lijkt veelbelovend, maar het is niet duidelijk of het betere resultaten kan bieden dan alleen de standaardbehandeling.

Tremelimumab is een nieuw type medicijn voor verschillende soorten kanker. Het werkt op een vergelijkbare manier als durvalumab en kan het effect van durvalumab verbeteren. Dit kan ook helpen de groei van de kankercellen te vertragen of ervoor te zorgen dat kankercellen afsterven. Van tremelimumab is aangetoond dat het tumoren bij dieren doet krimpen en het is bij een paar mensen onderzocht en het lijkt veelbelovend, maar het is niet duidelijk of het betere resultaten kan bieden dan alleen de standaardbehandeling wanneer het samen met durvalumab wordt gebruikt.

Combinaties van durvalumab en tremelimumab zijn ook onderzocht en bij combinatie is aangetoond dat ze de tumorkrimp bij dieren doen toenemen in vergelijking met elk geneesmiddel alleen en hoewel de combinatie bij een paar mensen is onderzocht, is het niet duidelijk of het betere resultaten kan bieden dan standaard behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch of pathologisch bevestigde gevorderde (gemetastaseerde of lokaal gevorderde) colorectale kanker hebben die inoperabel is.
  • Eerder een thymidylaatsynthaseremmer (bijv. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabine, raltitrexed, UFT) voor gemetastaseerde ziekte of als adjuvante therapie. Mogelijk is een thymidylaatsynthaseremmer gegeven in combinatie met oxaliplatine of irinotecan.
  • Kreeg een irinotecan-bevattend regime en faalde (d.w.z. monotherapie of in combinatie) voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte, OF een recidief binnen 6 maanden na voltooiing van een irinotecan-bevattende adjuvante therapie, OF waarvan is aangetoond dat ze niet geschikt zijn voor een irinotecan-bevattend regime.
  • Kreeg een oxaliplatine-bevattend regime en faalde (d.w.z. als monotherapie of in combinatie) voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte, OF een recidief binnen 6 maanden na voltooiing van een oxaliplatine-bevattende adjuvante therapie OF waarvan is aangetoond dat ze niet geschikt zijn voor een oxaliplatine-bevattend regime.
  • Voor patiënten met colorectale kanker van het RAS-wildtype:

Een cetuximab- of panitumumab-bevattend regime (d.w.z. single-agent of in combinatie) voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte OF hebben gedocumenteerde ongeschiktheid voor een cetuximab- of panitumumab-bevattend regime

  • Voorafgaande behandeling van de patiënt met op VEGF gerichte therapie, zoals bevacizumab, aflibercept, ramucirumab of regorafenib, is toegestaan ​​maar niet verplicht. Redenen die niet worden gebruikt, moeten worden gedocumenteerd.
  • Voorafgaande behandeling van de patiënt met TAS-102 (een middel dat bestaat uit een combinatie van trifluorthymidine (FTD) en tipiracilhydrochloride (TPI)), is toegestaan ​​maar niet verplicht.
  • De enige overblijvende standaard beschikbare therapie zoals aanbevolen door de onderzoeker, in overleg met de patiënt, is de beste ondersteunende zorg.
  • Er moet sprake zijn van een meetbare of evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Beeldvormingsonderzoeken, waaronder CT/MRI van borst/buik/bekken of andere scans, indien nodig om alle ziekteplaatsen te documenteren, gedaan binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken op het moment van aanvang van de studie.
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • De patiënt moet instemmen met de verstrekking van weefsel, en de onderzoeker(s) moet(en) bevestigen dat het weefsel geschikt is, en de toegang bevestigen tot en ermee instemmen om binnen 4 weken na randomisatie aan de CCTG Central Tumor Bank een representatief met formaline gefixeerd paraffineblok van tumorweefsel in te dienen, zodat de specifieke correlatieve markerassays kunnen worden uitgevoerd.
  • De patiënt moet toestemming geven voor het verstrekken van bloedmonsters om de specifieke correlatieve marker te testen
  • Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over de levenskwaliteit in het Engels of het Frans in te vullen.

Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de gerandomiseerde patiënten voor dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.

  • In overeenstemming met het CCTG-beleid begint de protocolbehandeling binnen 2 werkdagen na randomisatie van de patiënt.
  • De patiënt krijgt geen therapie in een gelijktijdig klinisch onderzoek en de patiënt stemt ermee in niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens zijn deelname aan dit onderzoek tijdens de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beste ondersteunende zorg
Beste ondersteunende zorg beschikbaar
Ander: Beste ondersteunende zorg
Experimenteel: Durvalumab plus Tremelimumab en de beste ondersteunende zorg
Tremelimumab 75 mg IV 60 minuten Dag 1, cycli 1-4 Durvalumab 1500 mg IV 60 minuten Dag 1 elke 28 dagen. Plus de beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Tremelimumab
Ander: Beste ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook met patiënten die in leven waren op het moment van de definitieve analyse of die verloren raakten voor follow-up gecensureerd op hun laatste bekende datum dat ze in leven waren.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie, gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten die geen progressie hadden gemaakt of waren overleden op het moment van de definitieve analyse, gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als percentage deelnemers met objectieve respons over alle gerandomiseerde deelnemers. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Objectieve respons (OR) = CR + PR.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren