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Durvalumab y Tremelimumab y la mejor atención de apoyo frente a la mejor atención de apoyo en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Un estudio aleatorizado de fase II de Durvalumab y Tremelimumab y la mejor atención de apoyo frente a la mejor atención de apoyo sola en pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado refractario a las terapias estándar

El tratamiento estándar o habitual para esta enfermedad es el tratamiento con medicamentos y otros tratamientos que pueden ayudar a mejorar al paciente o pueden mejorar su calidad de vida. Este tratamiento se conoce como "mejor atención de apoyo" (BSC). Aunque los pacientes que reciben la mejor atención de apoyo pueden sentirse mejor durante algunos meses, el cáncer generalmente continúa creciendo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durvalumab es un nuevo tipo de medicamento para muchos tipos de cáncer. Las pruebas de laboratorio muestran que funciona al permitir que el sistema inmunitario detecte el cáncer y reactive la respuesta inmunitaria. Esto puede ayudar a retrasar el crecimiento del cáncer o puede causar la muerte de las células cancerosas. Se ha demostrado que durvalumab reduce los tumores en animales y se ha estudiado en algunas personas y parece prometedor, pero no está claro si puede ofrecer mejores resultados que el tratamiento estándar solo.

Tremelimumab es un nuevo tipo de medicamento para varios tipos de cáncer. Funciona de manera similar a durvalumab y puede mejorar el efecto de durvalumab. Esto también puede ayudar a retrasar el crecimiento de las células cancerosas o puede hacer que las células cancerosas mueran. Se ha demostrado que Tremelimumab reduce los tumores en animales y se ha estudiado en algunas personas y parece prometedor, pero no está claro si puede ofrecer mejores resultados que el tratamiento estándar solo cuando se usa con durvalumab.

También se han estudiado combinaciones de durvalumab y tremelimumab y, cuando se combinan, se ha demostrado que aumentan la reducción del tumor en animales en comparación con cualquiera de los dos fármacos solos y, aunque la combinación se ha estudiado en algunas personas, no está claro si puede ofrecer mejores resultados que el estándar. tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener cáncer colorrectal avanzado (metastásico o localmente avanzado) confirmado histológica o patológicamente que no sea resecable.
  • Recibió un inhibidor anterior de timidilato sintasa (p. 5-fluorouracilo (5-FU), capecitabina, raltitrexed, UFT) para enfermedad metastásica o como terapia adyuvante. Es posible que se haya administrado un inhibidor de la timidilato sintasa en combinación con oxaliplatino o irinotecán.
  • Recibió y fracasó un régimen que contenía irinotecán (es decir, agente único o en combinación) para el tratamiento de la enfermedad metastásica, O recayó dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de una terapia adyuvante que contiene irinotecán, O tiene una inadecuación documentada para un régimen que contiene irinotecán.
  • Recibió y fracasó un régimen que contenía oxaliplatino (es decir, agente único o en combinación) para el tratamiento de la enfermedad metastásica, O recayó dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de una terapia adyuvante que contiene oxaliplatino O tiene una inadecuación documentada para un régimen que contiene oxaliplatino.
  • Para pacientes con cáncer colorrectal de tipo salvaje RAS:

Recibió y fracasó un régimen que contenía cetuximab o panitumumab (es decir, como agente único o en combinación) para el tratamiento de la enfermedad metastásica O tienen falta de idoneidad documentada para un régimen que contiene cetuximab o panitumumab

  • El tratamiento previo del paciente con terapia dirigida a VEGF, como bevacizumab, aflibercept, ramucirumab o regorafenib, está permitido pero no es obligatorio. Las razones no utilizadas deben documentarse.
  • El tratamiento previo del paciente con TAS-102 (un agente compuesto por una combinación de trifluorotimidina (FTD) y clorhidrato de tipiracilo (TPI)), está permitido pero no es obligatorio.
  • La única terapia estándar disponible restante según lo recomendado por el investigador, en consulta con el paciente, es la mejor atención de apoyo.
  • Debe tener presencia de enfermedad medible o evaluable según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  • Investigaciones por imágenes, incluidas tomografías computarizadas/resonancias magnéticas de tórax/abdomen/pelvis u otras exploraciones según sea necesario para documentar todos los sitios de la enfermedad realizados dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de ≥ 12 semanas en el momento del ingreso al estudio.
  • Debe tener ≥ 18 años de edad.
  • Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • El paciente debe dar su consentimiento para la provisión de, y los investigadores deben confirmar la adecuación del tejido, y confirmar el acceso y aceptar enviar dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización al CCTG Central Tumor Bank, un bloque de parafina fijado con formalina representativo de tejido tumoral para que se pueden realizar los ensayos de marcadores correlativos específicos.
  • El paciente debe dar su consentimiento para la provisión de muestras de sangre para que los ensayos de marcadores correlativos específicos
  • El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés.

Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.

  • De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días hábiles posteriores a la aleatorización del paciente.
  • El paciente no está recibiendo terapia en un estudio clínico concurrente y acepta no participar en otros estudios clínicos durante su participación en este ensayo mientras esté en tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mejor atención de apoyo
La mejor atención de apoyo disponible
Otro: Mejor atención de apoyo
Experimental: Durvalumab más Tremelimumab y Best Supportive Care
Tremelimumab 75 mg IV 60 minutos Día 1, ciclos 1-4 Durvalumab 1500 mg IV 60 minutos Día 1 cada 28 días. Además de la mejor atención de apoyo
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • Imfinzi
Droga: Tremelimumab
Otro: Mejor atención de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa con pacientes que estaban vivos en el momento del análisis final o que se perdieron durante el seguimiento censurado en su última fecha conocida de estar vivos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad, definida mediante los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible aumento de una lesión no diana, o aparición de nuevas lesiones, o muerte por cualquier causa con pacientes que no habían progresado o fallecieron en el momento del análisis final censurado en la fecha de la última evaluación del tumor.
24 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como porcentaje de participantes con respuesta objetiva sobre todos los participantes asignados al azar. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Objetiva (OR) = CR + PR.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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