Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дурвалумаб и тремелимумаб и лучшая поддерживающая терапия по сравнению с лучшей поддерживающей терапией у пациентов с распространенным колоректальным раком

6 декабря 2023 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы II дурвалумаба и тремелимумаба и наилучшей поддерживающей терапии по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией только у пациентов с прогрессирующей колоректальной аденокарциномой, рефрактерной к стандартной терапии

Стандартным или обычным лечением этого заболевания является лечение лекарствами и другими методами лечения, которые могут помочь пациенту улучшиться или улучшить качество его жизни. Это лечение известно как «лучшая поддерживающая терапия» (BSC). Хотя пациенты с наилучшей поддерживающей терапией могут чувствовать себя лучше в течение нескольких месяцев, рак обычно продолжает расти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дурвалумаб — это новый тип препарата для лечения многих видов рака. Лабораторные тесты показывают, что это работает, позволяя иммунной системе обнаруживать рак и реактивировать иммунный ответ. Это может помочь замедлить рост рака или может привести к гибели раковых клеток. Было показано, что дурвалумаб уменьшает размеры опухолей у животных, он был изучен на нескольких людях и кажется многообещающим, но неясно, может ли он дать лучшие результаты, чем только стандартное лечение.

Тремелимумаб — новый тип препарата для лечения различных видов рака. Он работает аналогично дурвалумабу и может усиливать эффект дурвалумаба. Это также может помочь замедлить рост раковых клеток или вызвать их гибель. Было показано, что тремелимумаб уменьшает размеры опухолей у животных, он был изучен на нескольких людях и кажется многообещающим, но неясно, может ли он дать лучшие результаты, чем стандартное лечение отдельно, при использовании с дурвалумабом.

Комбинации дурвалумаба и тремелимумаба также были изучены, и было показано, что в сочетании они увеличивают уменьшение опухоли у животных по сравнению с каждым препаратом по отдельности, и хотя комбинация была изучена на нескольких людях, неясно, может ли она дать лучшие результаты, чем стандартные уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь гистологически или патологически подтвержденный распространенный (метастатический или местно-распространенный) колоректальный рак, который является нерезектабельным.
  • Получил предшествующий ингибитор тимидилатсинтазы (например, 5-фторурацил (5-ФУ), капецитабин, ралтитрексед, УФТ) при метастатическом заболевании или в качестве адъювантной терапии. Ингибитор тимидилатсинтазы можно назначать в комбинации с оксалиплатином или иринотеканом.
  • Получил и не прошел курс лечения, содержащий иринотекан (т.е. монотерапии или в комбинации) для лечения метастатического заболевания, ИЛИ рецидив в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии, содержащей иринотекан, ИЛИ документально подтвержденная непригодность схемы, содержащей иринотекан.
  • Получил и не прошел курс лечения, содержащий оксалиплатин (т.е. одно средство или в комбинации) для лечения метастатического заболевания, ИЛИ рецидив в течение 6 месяцев после завершения оксалиплатинсодержащей адъювантной терапии ИЛИ документально подтвержденная непригодность для оксалиплатиносодержащего режима.
  • Для пациентов с колоректальным раком RAS-дикого типа:

Получил и не прошел курс лечения, содержащий цетуксимаб или панитумумаб (т. один агент или в комбинации) для лечения метастатического заболевания ИЛИ имеют документально подтвержденную непригодность для схемы, содержащей цетуксимаб или панитумумаб

  • Предшествующее лечение пациента препаратами, нацеленными на VEGF, такими как бевацизумаб, афлиберцепт, рамуцирумаб или регорафениб, разрешено, но не обязательно. Неиспользованные причины должны быть задокументированы.
  • Предварительное лечение пациента TAS-102 (препарат, состоящий из комбинации трифтортимидина (FTD) и гидрохлорида типирацила (TPI)) разрешено, но не обязательно.
  • Единственная оставшаяся стандартная доступная терапия, рекомендованная исследователем после консультации с пациентом, — это наилучшая поддерживающая терапия.
  • Должно быть наличие поддающегося измерению или оценке заболевания, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
  • Визуализирующие исследования, включая КТ/МРТ грудной клетки/брюшной полости/таза или другие виды сканирования, необходимые для документирования всех очагов заболевания, проведенные в течение 28 дней до рандомизации.
  • Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель на момент включения в исследование.
  • Должно быть ≥ 18 лет.
  • Женщины/мужчины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Пациент должен дать согласие на предоставление, а исследователь (исследователи) должны подтвердить адекватность ткани, а также подтвердить доступ и дать согласие на предоставление в течение 4 недель после рандомизации в Центральный банк опухолей CCTG репрезентативного фиксированного в формалине парафинового блока опухолевой ткани, чтобы могут быть проведены анализы конкретных коррелятивных маркеров.
  • Пациент должен дать согласие на предоставление образцов крови для проведения анализов на специфические коррелятивные маркеры.
  • Пациент может (т. достаточно бегло) и готовы заполнить анкеты о качестве жизни на английском или французском языках.

Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.

  • В соответствии с политикой CCTG лечение по протоколу должно начинаться в течение 2 рабочих дней после рандомизации пациентов.
  • Пациент не получает терапию в рамках параллельного клинического исследования, и пациент соглашается не участвовать в других клинических исследованиях во время своего участия в этом исследовании во время лечения исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучшая поддерживающая терапия
Наилучший доступный поддерживающий уход
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
Экспериментальный: Дурвалумаб плюс тремелимумаб и лучшая поддерживающая терапия
Тремелимумаб 75 мг внутривенно 60 минут День 1, циклы 1-4 Дурвалумаб 1500 мг внутривенно 60 минут День 1 каждые 28 дней. Плюс лучший поддерживающий уход
Лекарство: Дурвалумаб
Другие имена:
  • Имфинзи
Лекарство: Тремелимумаб
Другой: Лучшая поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Время от рандомизации до смерти от любой причины у пациентов, которые были живы на момент окончательного анализа или которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергалось цензуре на последнюю дату, о которой было известно, что они живы.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как время от рандомизации до первой объективной документации прогрессирования заболевания, определяемое с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0), как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений, или смерть по любой причине у пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или которые умерли на момент окончательного анализа, цензурированного на дату последней оценки опухоли.
24 месяца
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как процент участников с объективным ответом по отношению ко всем рандомизированным участникам. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Объективный ответ (OR) = CR + PR.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться