Durvalumabe e Tremelimumabe e Melhor Cuidado de Suporte vs Melhor Cuidado de Suporte em Pacientes com Câncer Colorretal Avançado

Critério de inclusão:

• Deve ter câncer colorretal avançado histologicamente ou patologicamente confirmado (metastático ou localmente avançado) irressecável.
• Recebeu um inibidor anterior da timidilato sintase (p. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabina, raltitrexed, UFT) para doença metastática ou como terapia adjuvante. Um inibidor da timidilato sintase pode ter sido administrado em combinação com oxaliplatina ou irinotecano.
• Recebeu e falhou um regime contendo irinotecano (i.e. agente único ou em combinação) para tratamento de doença metastática, OU recidiva dentro de 6 meses após a conclusão de uma terapia adjuvante contendo irinotecano, OU documentaram a inadequação para um regime contendo irinotecano.
• Recebeu e falhou um regime contendo oxaliplatina (i.e. agente único ou em combinação) para tratamento de doença metastática, OU recaída dentro de 6 meses após a conclusão de uma terapia adjuvante contendo oxaliplatina OU documentada inadequação para um regime contendo oxaliplatina.
• Para pacientes com câncer colorretal do tipo RAS selvagem:

Recebeu e falhou um regime contendo cetuximabe ou panitumumabe (ou seja, agente único ou em combinação) para tratamento de doença metastática OU documentaram inadequação para um regime contendo cetuximabe ou panitumumabe

• O tratamento prévio do paciente com terapia direcionada ao VEGF, como bevacizumabe, aflibercept, ramucirumabe ou regorafenibe, é permitido, mas não obrigatório. Os motivos não utilizados devem ser documentados.
• O tratamento prévio do paciente com TAS-102 (um agente composto por uma combinação de trifluorotimidina (FTD) e cloridrato de tipiracil (TPI)) é permitido, mas não obrigatório.
• A única terapia padrão restante disponível conforme recomendado pelo investigador, em consulta com o paciente, é o melhor tratamento de suporte.
• Deve ter presença de doença mensurável ou avaliável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
• Investigações de imagem, incluindo tomografia computadorizada/ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve ou outras varreduras, conforme necessário, para documentar todos os locais da doença, realizadas dentro de 28 dias antes da randomização.
• Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Expectativa de vida de ≥ 12 semanas no momento da entrada no estudo.
• Deve ter ≥ 18 anos de idade.
• Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
• O paciente deve consentir com o fornecimento e o(s) investigador(es) deve(m) confirmar a adequação do tecido, e confirmar o acesso e concordar em enviar dentro de 4 semanas após a randomização ao CCTG Central Tumor Bank, um bloco representativo de tecido tumoral fixado em formalina fixado em formalina para que os ensaios de marcadores correlativos específicos podem ser conduzidos.
• O paciente deve consentir com o fornecimento de amostras de sangue para que os ensaios de marcadores correlativos específicos
• O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluentes) e dispostos a preencher os questionários de qualidade de vida em inglês ou francês.

Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.

• De acordo com a política do CCTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após a randomização do paciente.
• O paciente não está recebendo terapia em um estudo clínico concomitante e o paciente concorda em não participar de outros estudos clínicos durante sua participação neste estudo durante o tratamento do estudo.