Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab i Tremelimumab oraz najlepsze leczenie podtrzymujące a najlepsze leczenie podtrzymujące u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania durwalumabu i tremelimumabu oraz najlepszego leczenia podtrzymującego w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego opornym na standardowe terapie

Standardowym lub zwykłym leczeniem tej choroby jest leczenie lekami i innymi metodami leczenia, które mogą pomóc pacjentowi w poprawie stanu zdrowia lub poprawić jakość jego życia. To leczenie jest znane jako „najlepsza opieka podtrzymująca” (BSC). Chociaż pacjenci z najlepszą opieką podtrzymującą mogą czuć się lepiej przez kilka miesięcy, rak zwykle nadal rośnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Durwalumab to nowy rodzaj leku na wiele rodzajów raka. Testy laboratoryjne pokazują, że działa, umożliwiając układowi odpornościowemu wykrycie raka i reaktywację odpowiedzi immunologicznej. Może to pomóc spowolnić wzrost raka lub spowodować obumieranie komórek nowotworowych. Wykazano, że durwalumab zmniejsza guzy u zwierząt i był badany na kilku osobach i wydaje się obiecujący, ale nie jest jasne, czy może zapewnić lepsze wyniki niż samo standardowe leczenie.

Tremelimumab to nowy rodzaj leku na różne rodzaje nowotworów. Działa w podobny sposób jak durwalumab i może poprawiać działanie durwalumabu. Może to również pomóc spowolnić wzrost komórek rakowych lub spowodować śmierć komórek rakowych. Wykazano, że tremelimumab zmniejsza guzy u zwierząt i był badany na kilku osobach i wydaje się obiecujący, ale nie jest jasne, czy może dać lepsze wyniki niż samo standardowe leczenie, gdy jest stosowany z durwalumabem.

Badano również kombinacje durwalumabu i tremelimumabu i wykazano, że ich połączenie zwiększa kurczenie się guza u zwierząt w porównaniu z każdym z tych leków osobno. leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzony histologicznie lub patologicznie zaawansowany (przerzutowy lub miejscowo zaawansowany) rak jelita grubego, który jest nieoperacyjny.
  • Otrzymał wcześniej inhibitor syntazy tymidylanowej (np. 5-fluorouracyl (5-FU), kapecytabina, raltitreksed, UFT) w chorobie przerzutowej lub jako terapia uzupełniająca. Inhibitor syntazy tymidylanowej mógł być podawany w skojarzeniu z oksaliplatyną lub irynotekanem.
  • Otrzymał i nie powiódł się schemat leczenia zawierający irynotekan (tj. w monoterapii lub w skojarzeniu) w leczeniu choroby przerzutowej, LUB doszło do nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego zawierającego irynotekan, LUB udokumentowano, że nie można stosować schematu zawierającego irynotekan.
  • Otrzymał i nie powiódł się schemat zawierający oksaliplatynę (tj. w monoterapii lub w skojarzeniu) w leczeniu choroby przerzutowej, LUB doszło do nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii uzupełniającej zawierającej oksaliplatynę, LUB udokumentowano, że nie można stosować schematu zawierającego oksaliplatynę.
  • Dla pacjentów z rakiem jelita grubego z dzikim typem RAS:

Otrzymał i nie powiódł się schemat leczenia zawierający cetuksymab lub panitumumab (tj. w monoterapii lub w skojarzeniu) w leczeniu choroby przerzutowej LUB udokumentowaną nieprzydatność do schematu zawierającego cetuksymab lub panitumumab

  • Uprzednie leczenie pacjenta terapią ukierunkowaną na VEGF, taką jak bewacyzumab, aflibercept, ramucyrumab lub regorafenib, jest dozwolone, ale nie obowiązkowe. Powody niewykorzystania należy udokumentować.
  • Uprzednie leczenie pacjenta TAS-102 (środek składający się z kombinacji trifluorotymidyny (FTD) i chlorowodorku tipiracylu (TPI)) jest dozwolone, ale nie obowiązkowe.
  • Jedyną pozostałą standardową terapią zalecaną przez Badacza w porozumieniu z pacjentem jest najlepsze leczenie podtrzymujące.
  • Musi występować mierzalna lub możliwa do oceny choroba, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  • Badania obrazowe, w tym CT/MRI klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub inne skany niezbędne do udokumentowania wszystkich miejsc choroby, wykonane w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w momencie włączenia do badania.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie, a badacz(e) muszą potwierdzić adekwatność tkanki oraz potwierdzić dostęp i wyrazić zgodę na przedłożenie w ciągu 4 tygodni od randomizacji do Centralnego Banku Nowotworów CCTG reprezentatywnego bloczka parafinowego utrwalonego formaliną tkanki nowotworowej w celu można przeprowadzić specyficzne testy markerów korelacyjnych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi w celu oznaczenia swoistego markera korelacyjnego
  • Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku angielskim lub francuskim.

Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci wybrani losowo do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.

  • Zgodnie z polityką CCTG, leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych od randomizacji pacjentów.
  • Pacjent nie otrzymuje terapii w ramach równoczesnego badania klinicznego i zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas udziału w tym badaniu podczas leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepsza opieka wspomagająca
Najlepsza dostępna opieka wspierająca
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Eksperymentalny: Durwalumab plus Tremelimumab i najlepsza opieka podtrzymująca
Tremelimumab 75 mg IV 60 minut Dzień 1, cykle 1-4 Durwalumab 1500 mg IV 60 minut Dzień 1 co 28 dni. Plus najlepsza opieka podtrzymująca
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • Imfinzi
Lek: Tremelimumab
Inny: Najlepsza opieka wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny z pacjentami, którzy żyli w momencie końcowej analizy lub którzy stracili czas na obserwację ocenzurowaną w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyją.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby, zdefiniowany za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów, u których nie doszło do progresji lub którzy zmarli w czasie końcowej analizy ocenzurowanej w dniu ostatniej oceny guza.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią w stosunku do wszystkich losowo wybranych uczestników. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Obiektywna odpowiedź (OR) = CR + PR.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj