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Durvalumab und Tremelimumab und Best Supportive Care vs. Best Supportive Care bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Durvalumab und Tremelimumab und Best Supportive Care im Vergleich zu Best Supportive Care allein bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Adenokarzinom, die auf Standardtherapien nicht ansprechen

Die Standard- oder übliche Behandlung für diese Krankheit ist die Behandlung mit Medikamenten und anderen Behandlungen, die dazu beitragen können, dass es einem Patienten besser geht oder seine Lebensqualität verbessert wird. Diese Behandlung ist als „Best Supportive Care“ (BSC) bekannt. Obwohl sich Patienten mit bester unterstützender Behandlung für einige Monate besser fühlen können, wächst der Krebs normalerweise weiter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durvalumab ist ein neuartiges Medikament für viele Krebsarten. Labortests zeigen, dass es funktioniert, indem es dem Immunsystem ermöglicht, Krebs zu erkennen und die Immunantwort zu reaktivieren. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Krebs zu verlangsamen oder Krebszellen zum Absterben bringen. Es wurde gezeigt, dass Durvalumab Tumore bei Tieren verkleinert, und es wurde an einigen Menschen untersucht und scheint vielversprechend zu sein, aber es ist nicht klar, ob es bessere Ergebnisse liefern kann als die Standardbehandlung allein.

Tremelimumab ist ein neuartiges Medikament für verschiedene Krebsarten. Es wirkt ähnlich wie Durvalumab und kann die Wirkung von Durvalumab verstärken. Dies kann auch dazu beitragen, das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen oder Krebszellen zum Absterben bringen. Es hat sich gezeigt, dass Tremelimumab Tumore bei Tieren schrumpfen lässt und es wurde an einigen Menschen untersucht und scheint vielversprechend zu sein, aber es ist nicht klar, ob es bei Anwendung mit Durvalumab bessere Ergebnisse erzielen kann als die Standardbehandlung allein.

Kombinationen von Durvalumab und Tremelimumab wurden ebenfalls untersucht, und wenn sie kombiniert wurden, wurde gezeigt, dass sie die Tumorschrumpfung bei Tieren im Vergleich zu jedem Medikament allein erhöhen, und obwohl die Kombination bei einigen wenigen Menschen untersucht wurde, ist nicht klar, ob sie bessere Ergebnisse als Standard bieten kann Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen histologisch oder pathologisch bestätigten fortgeschrittenen (metastasierten oder lokal fortgeschrittenen) Darmkrebs haben, der nicht resezierbar ist.
  • Vorher einen Thymidylat-Synthase-Hemmer erhalten (z. 5-Fluorouracil (5-FU), Capecitabin, Raltitrexed, UFT) bei metastasierter Erkrankung oder als adjuvante Therapie. Möglicherweise wurde ein Thymidylat-Synthase-Hemmer in Kombination mit Oxaliplatin oder Irinotecan verabreicht.
  • Erhaltene und fehlgeschlagene Behandlung mit Irinotecan (d. h. Einzelwirkstoff oder in Kombination) zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung, ODER innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer Irinotecan-haltigen adjuvanten Therapie einen Rückfall erlitten, ODER eine dokumentierte Ungeeignetheit für ein Irinotecan-haltiges Regime aufweisen.
  • Erhaltene und fehlgeschlagene Behandlung mit Oxaliplatin (d. h. Einzelwirkstoff oder in Kombination) zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung ODER innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer Oxaliplatin-haltigen adjuvanten Therapie einen Rückfall erlitten ODER eine dokumentierte Ungeeignetheit für ein Oxaliplatin-haltiges Regime aufweisen.
  • Für Patienten mit Darmkrebs vom RAS-Wildtyp:

Erhaltene und fehlgeschlagene Behandlung mit Cetuximab oder Panitumumab (d. h. Einzelwirkstoff oder in Kombination) zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung ODER haben eine dokumentierte Ungeeignetheit für ein Cetuximab- oder Panitumumab-haltiges Regime

  • Eine vorherige Behandlung des Patienten mit einer zielgerichteten VEGF-Therapie wie Bevacizumab, Aflibercept, Ramucirumab oder Regorafenib ist zulässig, aber nicht obligatorisch. Nicht genutzte Gründe sind zu dokumentieren.
  • Eine vorherige Behandlung des Patienten mit TAS-102 (einem Mittel, das aus einer Kombination von Trifluorthymidin (FTD) und Tipiracil-Hydrochlorid (TPI) besteht) ist zulässig, aber nicht obligatorisch.
  • Die einzige verbleibende verfügbare Standardtherapie, wie sie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Patienten empfohlen wird, ist die bestmögliche unterstützende Behandlung.
  • Es muss eine messbare oder auswertbare Krankheit vorliegen, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) definiert.
  • Bildgebende Untersuchungen einschließlich CT/MRT von Brust/Abdomen/Becken oder andere Scans, falls erforderlich, um alle Krankheitsherde zu dokumentieren, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurden.
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben.
  • Der Patient muss der Bereitstellung von Gewebe zustimmen, und der/die Prüfer müssen die Angemessenheit des Gewebes bestätigen und den Zugang bestätigen und sich bereit erklären, innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung einen repräsentativen formalinfixierten Paraffinblock von Tumorgewebe bei der CCTG Central Tumor Bank einzureichen die spezifischen korrelativen Markerassays können durchgeführt werden.
  • Der Patient muss der Bereitstellung von Blutproben zustimmen, damit die spezifischen korrelativen Marker-Assays durchgeführt werden können
  • Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen.

Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die für diese Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.

  • Gemäß der CCTG-Richtlinie muss die Protokollbehandlung innerhalb von 2 Arbeitstagen nach der Randomisierung des Patienten beginnen.
  • Der Patient erhält keine Therapie in einer gleichzeitigen klinischen Studie und der Patient stimmt zu, während seiner Teilnahme an dieser Studie während der Studienbehandlung nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beste unterstützende Pflege
Beste unterstützende Pflege verfügbar
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Experimental: Durvalumab plus Tremelimumab und Best Supportive Care
Tremelimumab 75 mg i.v. 60 Minuten Tag 1, Zyklen 1-4 Durvalumab 1500 mg i.v. 60 Minuten Tag 1 alle 28 Tage. Plus beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • Imfinzi
Arzneimittel: Tremelimumab
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bei Patienten, die zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse am Leben waren oder die an ihrem letzten Datum, von dem bekannt war, dass sie lebten, für die Nachverfolgung verloren gingen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression, definiert unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eines messbaren Werts Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen oder Tod aus irgendeinem Grund bei Patienten, die zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse, die am Datum der letzten Tumorbewertung zensiert wurde, keine Progression hatten oder gestorben waren.
24 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gegenüber allen randomisierten Teilnehmern. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Objektives Ansprechen (OR) = CR + PR.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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