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Durvalumab et Tremelimumab et meilleurs soins de support vs meilleurs soins de support chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé

6 décembre 2023 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Une étude randomisée de phase II sur le durvalumab et le trémélimumab et les meilleurs soins de soutien par rapport aux meilleurs soins de soutien seuls chez des patients atteints d'un adénocarcinome colorectal avancé réfractaire aux thérapies standard

Le traitement standard ou habituel de cette maladie est un traitement avec des médicaments et d'autres traitements qui peuvent aider à rendre un patient meilleur ou à améliorer sa qualité de vie. Ce traitement est connu sous le nom de "meilleurs soins de soutien" (BSC). Bien que les patients bénéficiant des meilleurs soins de soutien puissent se sentir mieux pendant quelques mois, le cancer continue généralement de se développer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le durvalumab est un nouveau type de médicament pour de nombreux types de cancer. Des tests en laboratoire montrent que cela fonctionne en permettant au système immunitaire de détecter le cancer et de réactiver la réponse immunitaire. Cela peut aider à ralentir la croissance du cancer ou entraîner la mort des cellules cancéreuses. Il a été démontré que le durvalumab réduit les tumeurs chez les animaux et a été étudié chez quelques personnes et semble prometteur, mais il n'est pas clair s'il peut offrir de meilleurs résultats que le traitement standard seul.

Tremelimumab est un nouveau type de médicament pour divers types de cancers. Il fonctionne de la même manière que le durvalumab et peut améliorer l'effet du durvalumab. Cela peut également aider à ralentir la croissance des cellules cancéreuses ou entraîner leur mort. Il a été démontré que le trémélimumab réduit les tumeurs chez les animaux et a été étudié chez quelques personnes et semble prometteur, mais il n'est pas clair s'il peut offrir de meilleurs résultats que le traitement standard seul lorsqu'il est utilisé avec le durvalumab.

Des combinaisons de durvalumab et de tremelimumab ont également été étudiées et lorsqu'elles sont combinées, il a été démontré qu'elles augmentent le rétrécissement de la tumeur chez les animaux par rapport à l'un ou l'autre médicament seul et bien que la combinaison ait été étudiée chez quelques personnes, il n'est pas clair si elle peut offrir de meilleurs résultats que la norme. traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un cancer colorectal avancé histologiquement ou pathologiquement confirmé (métastatique ou localement avancé) non résécable.
  • A déjà reçu un inhibiteur de la thymidylate synthase (par ex. 5-fluorouracile (5-FU), capécitabine, raltitrexed, UFT) pour la maladie métastatique ou comme traitement adjuvant. Un inhibiteur de la thymidylate synthase peut avoir été administré en association avec l'oxaliplatine ou l'irinotécan.
  • Reçu et échoué un traitement contenant de l'irinotécan (c.-à-d. en monothérapie ou en association) pour le traitement d'une maladie métastatique, OU rechute dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant contenant de l'irinotécan, OU ont documenté l'inadéquation d'un traitement contenant de l'irinotécan.
  • Reçu et échoué un régime contenant de l'oxaliplatine (c.-à-d. en monothérapie ou en association) pour le traitement d'une maladie métastatique, OU rechuté dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant contenant de l'oxaliplatine OU ayant documenté l'inadéquation d'un traitement contenant de l'oxaliplatine.
  • Pour les patients atteints d'un cancer colorectal de type RAS sauvage :

Reçu et échoué un régime contenant du cétuximab ou du panitumumab (c.-à-d. en monothérapie ou en association) pour le traitement d'une maladie métastatique OU avez documenté l'inadéquation d'un régime contenant du cétuximab ou du panitumumab

  • Le traitement antérieur du patient par une thérapie ciblant le VEGF, comme le bevacizumab, l'aflibercept, le ramucirumab ou le régorafénib, est autorisé mais pas obligatoire. Les raisons non utilisées doivent être documentées.
  • Le traitement préalable du patient par TAS-102 (un agent composé d'une combinaison de trifluorothymidine (FTD) et de chlorhydrate de tipiracil (TPI)), est autorisé mais pas obligatoire.
  • Le seul traitement standard disponible restant, tel que recommandé par l'investigateur, en consultation avec le patient, est le meilleur traitement de soutien.
  • Doit avoir la présence d'une maladie mesurable ou évaluable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
  • Examens d'imagerie, y compris CT / IRM de la poitrine / de l'abdomen / du bassin ou d'autres scans si nécessaire pour documenter tous les sites de la maladie effectués dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
  • Le patient doit consentir à la fourniture de, et l'investigateur (s) doit confirmer l'adéquation du tissu, et confirmer l'accès et accepter de soumettre dans les 4 semaines suivant la randomisation à la banque centrale de tumeurs du CCTG, un bloc représentatif de paraffine fixée au formol de tissu tumoral afin que les essais de marqueurs corrélatifs spécifiques peuvent être effectués.
  • Le patient doit consentir à la fourniture d'échantillons de sang afin que les tests de marqueurs corrélatifs spécifiques
  • Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir les questionnaires de qualité de vie en anglais ou en français.

Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.

  • Conformément à la politique du CCTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 2 jours ouvrables suivant la randomisation du patient.
  • Le patient ne reçoit pas de traitement dans une étude clinique concurrente et le patient accepte de ne pas participer à d'autres études cliniques pendant sa participation à cet essai pendant le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleurs soins de soutien
Les meilleurs soins de soutien disponibles
Autre: Meilleurs soins de soutien
Expérimental: Durvalumab plus Tremelimumab et Best Supportive Care
Tremelimumab 75mg IV 60 minutes Jour 1, cycles 1-4 Durvalumab 1500mg IV 60 minutes Jour 1 tous les 28 jours. Plus les meilleurs soins de soutien
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • Imfinzi
Médicament: Tremelimumab
Autre: Meilleurs soins de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, avec des patients vivants au moment de l'analyse finale ou perdus de vue censurés à leur dernière date de vie connue.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation objective de la progression de la maladie, défini à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une valeur mesurable augmentation d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions, ou décès quelle qu'en soit la cause avec des patients n'ayant pas progressé ou décédés au moment de l'analyse finale censurée à la date du dernier bilan tumoral.
24mois
Taux de réponse objective
Délai: 24mois
Défini comme le pourcentage de participants avec une réponse objective sur tous les participants randomisés. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse objective (OR) = RC + RP.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimé)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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