Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab og Tremelimumab og bedste støttende behandling vs bedste støttende behandling hos patienter med avanceret kolorektal cancer

6. december 2023 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

En fase II randomiseret undersøgelse af Durvalumab og Tremelimumab og Best Supportive Care vs Best Supportive Care alene hos patienter med avanceret kolorektalt adenokarcinom, der er refraktært over for standardterapier

Standard eller sædvanlig behandling for denne sygdom er behandling med lægemidler og andre behandlinger, der kan være med til at gøre en patient bedre eller kan forbedre deres livskvalitet. Denne behandling er kendt som "best supportive care" (BSC). Selvom patienter med den bedste støttende behandling kan føle sig bedre i nogle måneder, fortsætter kræften normalt med at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Durvalumab er en ny type lægemiddel til mange typer kræft. Laboratorietest viser, at det virker ved at tillade immunsystemet at opdage kræft og genaktivere immunresponset. Dette kan hjælpe med at bremse væksten af ​​kræft eller kan få kræftceller til at dø. Durvalumab har vist sig at formindske tumorer hos dyr og er blevet undersøgt hos nogle få mennesker og virker lovende, men det er ikke klart, om det kan give bedre resultater end standardbehandling alene.

Tremelimumab er en ny type lægemiddel til forskellige former for kræft. Det virker på samme måde som durvalumab og kan forbedre virkningen af ​​durvalumab. Dette kan også hjælpe med at bremse væksten af ​​kræftcellerne eller kan få kræftceller til at dø. Tremelimumab har vist sig at formindske tumorer hos dyr og er blevet undersøgt hos nogle få mennesker og virker lovende, men det er ikke klart, om det kan give bedre resultater end standardbehandling alene, når det bruges sammen med durvalumab.

Kombinationer af durvalumab og tremelimumab er også blevet undersøgt, og når de kombineret har det vist sig at øge tumorsvind hos dyr sammenlignet med begge lægemidler alene, og selvom kombinationen er blevet undersøgt hos nogle få mennesker, er det ikke klart, om det kan give bedre resultater end standard behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller patologisk bekræftet fremskreden (metastatisk eller lokalt fremskreden) kolorektal cancer, som ikke kan opopereres.
  • Modtaget en tidligere thymidylatsyntaseinhibitor (f.eks. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabin, raltitrexed, UFT) til metastatisk sygdom eller som adjuverende behandling. En thymidylatsyntasehæmmer kan være blevet givet i kombination med oxaliplatin eller irinotecan.
  • Modtaget og mislykkedes et irinotecan-holdigt regime (dvs. enkeltstof eller i kombination) til behandling af metastatisk sygdom, ELLER recidiverende inden for 6 måneder efter afslutning af en irinotecan-holdig adjuverende behandling, ELLER har dokumenteret uegnethed til et irinotecanholdigt regime.
  • Modtog og fejlede en oxaliplatin-holdig kur (dvs. enkeltstof eller i kombination) til behandling af metastatisk sygdom, ELLER recidiverende inden for 6 måneder efter afslutning af en oxaliplatin-holdig adjuverende behandling ELLER har dokumenteret uegnethed til et oxaliplatin-holdigt regime.
  • For patienter med kolorektal cancer, der er RAS-vildtype:

Modtog og fejlede en cetuximab- eller panitumumab-holdig kur (dvs. enkeltstof eller i kombination) til behandling af metastatisk sygdom ELLER har dokumenteret uegnethed til et regimen indeholdende cetuximab eller panitumumab

  • Patient forudgående behandling med VEGF-målrettet behandling, såsom bevacizumab, aflibercept, ramucirumab eller regorafenib, er tilladt, men ikke obligatorisk. Årsager, der ikke anvendes, skal dokumenteres.
  • Patientens forudgående behandling med TAS-102 (et middel sammensat af en kombination af trifluorthymidin (FTD) og tipiracilhydrochlorid (TPI)), er tilladt, men ikke obligatorisk.
  • Den eneste resterende tilgængelige standardbehandling som anbefalet af investigator i samråd med patienten er den bedste understøttende behandling.
  • Skal have tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
  • Billeddiagnostiske undersøgelser inklusive CT/MRI af bryst/mave/bækken eller andre scanninger efter behov for at dokumentere alle sygdomssteder udført inden for 28 dage før randomisering.
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger ved studiestart.
  • Skal være ≥ 18 år.
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Patienten skal give samtykke til levering af, og investigator(er) skal bekræfte tilstrækkeligheden af ​​væv og bekræfte adgang til og acceptere at indsende inden 4 uger efter randomisering til CCTG Central Tumor Bank, en repræsentativ formalinfikseret paraffinblok af tumorvæv for at de specifikke korrelative markørassays kan udføres.
  • Patienten skal give samtykke til udlevering af blodprøver, for at de specifikke korrelative markører kan analyseres
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk.

Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskerne skal sikre sig, at de patienter, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning.

  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter patientrandomisering.
  • Patienten modtager ikke terapi i en samtidig klinisk undersøgelse, og patienten accepterer ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser under deres deltagelse i dette forsøg, mens de er i undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste støttende behandling
Bedste støttende behandling til rådighed
Andet: Bedste støttende behandling
Eksperimentel: Durvalumab plus Tremelimumab og Best Supportive Care
Tremelimumab 75mg IV 60 minutter Dag 1, cyklus 1-4 Durvalumab 1500mg IV 60 minutter Dag 1 hver 28. dag. Plus den bedste støttende behandling
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • Imfinzi
Medicin: Tremelimumab
Andet: Bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag med patienter, der var i live på tidspunktet for den endelige analyse, eller som gik tabt til opfølgning censureret på deres sidste dato, der vides at være i live.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første objektive dokumentation af sygdomsprogression, defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller forekomsten af ​​nye læsioner eller død på grund af en hvilken som helst årsag med patienter, der ikke var udviklet eller døde på tidspunktet for den endelige analyse, censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som procentdel af deltagere med objektiv respons over alle randomiserede deltagere. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Objektiv respons (OR) = CR + PR.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Chen, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Anslået)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Durvaluumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner