健常者を対象としたPF-05221304の単回投与、反復投与、条件付き食品効果試験
2018年5月22日 更新者：Pfizer
健康な成人を対象とした Pf-05221304 の第 1 相 3 部構成研究: パート 1 - 単回漸増経口用量の安全性および薬物動態の無作為化、二重盲検、プラセボ対照評価。パート 2 - 反復増量経口投与の安全性と薬物動態の無作為化二重盲検プラセボ対照評価。条件付きパート 3 - Pf-05221304 の薬物動態に対する食品の影響
現在の研究は、PF-05221304で提案された最初の臨床試験です。
これは、健康な成人被験者に PF-05221304 を単回および反復投与した後の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するように設計されています。
この研究では、PF-05221304 の PK に対する食品の影響も評価する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な男性および女性。
- BMI 17.5-30.5 kg/m2;
- 体重 >50kg;
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の病歴の証拠（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1_コホート 1_アクティブ
PF-05221304の単回漸増用量
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PF-05221304の単回または反復の漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート 1_コホート 1_プラセボ
プラセボの単回投与
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プラセボの単回または反復投与
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実験的：パート 1_コホート 2_アクティブ
PF-05221304の単回漸増用量
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PF-05221304の単回または反復の漸増用量
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実験的：パート 1_コホート 2_プラセボ
プラセボの単回投与
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プラセボの単回または反復投与
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実験的：パート 2_アクティブ
PF-05221304 の用量の反復増加
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PF-05221304の単回または反復の漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート 2_プラセボ
プラセボの反復投与
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プラセボの単回または反復投与
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実験的：パート 3
PF-05221304 の単回投与（食事ありまたはなし）
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PF-05221304の単回または反復の漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 有害事象を経験した被験者の数
時間枠：研究薬の最後の投与後28日以内のスクリーニング
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有害事象モニタリング、12誘導心電図、遠隔測定、バイタルサインおよび臨床安全性検査室測定による評価。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された被験者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。 薬物との関連性は研究者によって評価されました (はい/いいえ)。 カテゴリ内で AE が複数回発生した被験者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。 |
研究薬の最後の投与後28日以内のスクリーニング
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パート 2: 有害事象を経験した被験者の数
時間枠：研究薬の最後の投与後28日以内のスクリーニング
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有害事象モニタリング、12誘導心電図、遠隔測定、バイタルサインおよび臨床安全性検査室測定による評価。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された被験者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。 薬物との関連性は研究者によって評価されました (はい/いいえ)。 カテゴリ内で AE が複数回発生した被験者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。 |
研究薬の最後の投与後28日以内のスクリーニング
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パート 3: PF-05221304 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 3: PF-05221304 が観察された最大濃度に達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 3: PF-05221304 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 3: PF-05221304 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下面積 [AUC (0- 無限大)] (許可されている場合)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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ＡＵＣ（０〜無限大）＝時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（０〜無限大）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（ＡＵＣ）。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-無限大) から得られます。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 3: PF-05221304 の血漿崩壊半減期 (t1/2) (許可されている場合)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 3: PF-05221304 の見かけの全身クリアランス (CL/F) (許可されている場合)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
見かけの全身クリアランスの後に得られるクリアランスは、吸収された線量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 3: PF-05221304 の見かけの配布量 (Vz/F) (許可されている場合)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1:PF-05221304 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 1: PF-05221304 が観察された最大濃度に達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 1: PF-05221304 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 1: PF05221304 の用量正規化された Cmax および AUClast
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 1: PF-05221304 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下面積 [AUC (0- 無限大)] (許可されている場合)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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ＡＵＣ（０〜無限大）＝時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（０〜無限大）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（ＡＵＣ）。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-無限大) から得られます。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 1: PF-05221304 の血漿崩壊半減期 (t1/2) (許可されている場合)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 1: PF-05221304 の見かけの全身クリアランス (CL/F) (許可されている場合)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
見かけの全身クリアランスの後に得られるクリアランスは、吸収された線量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 1: PF-05221304 の見かけの配布量 (Vz/F) (許可されている場合)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間後
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パート 2: PF-05221304 の Cmax の単回投与血漿パラメータ
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間後
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パート 2: PF-05221304 の Tmax の単回投与血漿パラメータ
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間後
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間後
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パート 2: PF-05221304 の時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau) の単回投与血漿パラメーター
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間後
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時間0から投与間隔の終わりまでの濃度曲線の下の面積(AUCtau)
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1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間後
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パート 2: PF-05221304 の Cmax の複数回投与血漿パラメータ
時間枠：7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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パート 2: PF-05221304 の Tmax の複数回投与血漿パラメーター
時間枠：7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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パート 2: PF-05221304 の AUCtau の複数回投与血漿パラメーター
時間枠：7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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時間0から投与間隔の終わりまでの濃度曲線の下の面積(AUCtau)
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7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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パート 2: PF-05221304 の最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin) の複数回投与血漿パラメータ
時間枠：7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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パート 2: PF-05221304 の CL/F の複数回投与血漿パラメーター
時間枠：7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
見かけの全身クリアランスの後に得られるクリアランスは、吸収された線量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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パート 2: PF-05221304 の Vz/F の複数回投与血漿パラメーター (許可された場合)
時間枠：1日目と7日目は0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16時間、2日目、4日目、8日目、10日目、13日目、15日目は0時間、および投与後16日目
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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1日目と7日目は0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16時間、2日目、4日目、8日目、10日目、13日目、15日目は0時間、および投与後16日目
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パート 2: PF-05221304 のピークトラフ比 (PTR) の複数回投与血漿パラメータ
時間枠：7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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パート 2: PF-05221304 の Cmax の観察された蓄積率 (Rac(Cmax)) の複数回投与血漿パラメータ
時間枠：7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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パート 2: 観察された蓄積率 (Rac(AUCtau)) の複数回投与血漿パラメータ
時間枠：7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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7日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間。 (許可されている場合は 14 日目)
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パート 2: PF-05221304 の血漿減衰半減期 (t1/2) の複数回投与血漿パラメーター (許可されている場合)
時間枠：1日目と7日目は0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16時間、2日目、4日目、8日目、10日目、13日目、15日目は0時間、および投与後16日目
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
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1日目と7日目は0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16時間、2日目、4日目、8日目、10日目、13日目、15日目は0時間、および投与後16日目
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パート 3: 有害事象を経験した被験者の数
時間枠：研究薬の最後の投与後28日以内のスクリーニング
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有害事象モニタリング、12誘導心電図、遠隔測定、バイタルサインおよび臨床安全性検査室測定による評価。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された被験者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。 薬物との関連性は研究者によって評価されました (はい/いいえ)。 カテゴリ内で AE が複数回発生した被験者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。 |
研究薬の最後の投与後28日以内のスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C1171001
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