Studie PF-05221304 s jednou dávkou, opakovanou dávkou a podmíněným účinkem potravy u zdravých subjektů
22. května 2018 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, 3dílná studie Pf-05221304 u zdravých dospělých: Část 1 - Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých, eskalujících, perorálních dávek; Část 2 - Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky opakovaných, eskalujících, perorálních dávek; Podmíněná část 3 - Vliv jídla na farmakokinetiku Pf-05221304
Současná studie je první klinickou studií navrženou s PF-05221304.
Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) po podání jedné a opakované dávky PF-05221304 zdravým dospělým subjektům.
Studie může také hodnotit účinek potravy na PK PF-05221304.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy s neplodným potenciálem;
- Index tělesné hmotnosti 17,5-30,5 kg/m2;
- Tělesná hmotnost >50 kg;
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o anamnéze klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1_Kohorta 1_Aktivní
Jedna eskalující dávka PF-05221304
|
Jednorázová nebo opakovaná eskalující dávka PF-05221304
|
|
Komparátor placeba: Část 1_Kohorta 1_Placebo
Jedna dávka placeba
|
jednorázová nebo opakovaná dávka placeba
|
|
Experimentální: Část 1_Kohorta 2_Aktivní
Jedna eskalující dávka PF-05221304
|
Jednorázová nebo opakovaná eskalující dávka PF-05221304
|
|
Experimentální: Část 1_Kohorta 2_Placebo
Jedna dávka placeba
|
jednorázová nebo opakovaná dávka placeba
|
|
Experimentální: Část 2_Aktivní
Opakované, eskalující dávky PF-05221304
|
Jednorázová nebo opakovaná eskalující dávka PF-05221304
|
|
Komparátor placeba: Část 2_Placebo
Opakované dávky placeba
|
jednorázová nebo opakovaná dávka placeba
|
|
Experimentální: Část 3
Jedna dávka PF-05221304 s jídlem a bez jídla
|
Jednorázová nebo opakovaná eskalující dávka PF-05221304
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucí události
Časové okno: Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Hodnocení monitorováním nežádoucích účinků, 12 svodovými EKG, telemetrií, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními klinické bezpečnosti. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léčivu u subjektu, který dostával studované léčivo. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Subjekty s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byly započítány jednou v rámci kategorie. |
Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
Část 2: Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Hodnocení monitorováním nežádoucích účinků, 12 svodovými EKG, telemetrií, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními klinické bezpečnosti. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léčivu u subjektu, který dostával studované léčivo. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Subjekty s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byly započítány jednou v rámci kategorie. |
Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
Část 3: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 3: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 3: Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 3: Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0- nekonečno)] pro PF-05221304 (jak je povoleno)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUC (0-nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-nekonečno).
Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-nekonečno).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 3: Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-05221304 (jak je povoleno)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 3: Zdánlivá celková vůle těla (CL/F) pro PF-05221304 (jak je povoleno)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po zjevné celkové tělesné clearance je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 3: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro PF-05221304 (jak je povoleno)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 1: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 1: Cmax a AUClast normalizované na dávku pro PF05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0- nekonečno)] pro PF-05221304 (jak je povoleno)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUC (0-nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-nekonečno).
Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-nekonečno).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 1: Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-05221304 (jak je povoleno)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 1: Zdánlivá celková vůle těla (CL/F) pro PF-05221304 (jak je povoleno)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po zjevné celkové tělesné clearance je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 1: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro PF-05221304 (jak je povoleno)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Část 2: Parametry Cmax v plazmě po jedné dávce pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
|
|
Část 2: Parametry Tmax v plazmě po jedné dávce pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
|
|
Část 2: Parametry jednorázové dávky plazmy plochy pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
|
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
|
|
Část 2: Vícedávkové plazmatické parametry Cmax pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
|
Část 2: Vícedávkové plazmatické parametry Tmax pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
|
Část 2: Vícedávkové plazmatické parametry AUCtau pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
|
Část 2: Parametry vícedávkové plazmy minimální pozorované minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
|
|
Část 2: Vícedávkové plazmatické parametry CL/F pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po zjevné celkové tělesné clearance je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
|
Část 2: Parametry vícedávkové plazmy Vz/F pro PF-05221304 (jak je povoleno)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1 a 7 a 0 hodin v den 2, den 4, den 8, den 10, den 13, den 15 a 16. den po dávce
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1 a 7 a 0 hodin v den 2, den 4, den 8, den 10, den 13, den 15 a 16. den po dávce
|
|
Část 2: Parametry vícedávkové plazmy poměru Peak-trough (PTR) pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
|
|
Část 2: Parametry vícedávkové plazmy pro pozorovaný poměr akumulace pro Cmax (Rac(Cmax)) pro PF-05221304
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
|
|
Část 2: Vícedávkové plazmatické parametry pozorovaného akumulačního poměru (Rac(AUCtau))
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro den 7; (a den 14, jak je povoleno)
|
|
|
Část 2: Vícedávkové parametry plazmy poločasu rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-05221304 (jak je povoleno)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1 a 7 a 0 hodin v den 2, den 4, den 8, den 10, den 13, den 15 a 16. den po dávce
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1 a 7 a 0 hodin v den 2, den 4, den 8, den 10, den 13, den 15 a 16. den po dávce
|
|
Část 3: Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucí události
Časové okno: Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Hodnocení monitorováním nežádoucích účinků, 12 svodovými EKG, telemetrií, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními klinické bezpečnosti. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léčivu u subjektu, který dostával studované léčivo. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Subjekty s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byly započítány jednou v rámci kategorie. |
Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C1171001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .