Estudio de dosis única, dosis repetida y efecto alimentario condicional de PF-05221304 en sujetos sanos
22 de mayo de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 de 3 partes de Pf-05221304 en adultos sanos: Parte 1: evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de la seguridad y la farmacocinética de dosis orales únicas y crecientes; Parte 2: evaluación aleatoria, doble ciego y controlada con placebo de la seguridad y la farmacocinética de dosis orales repetidas y crecientes; Parte condicional 3 - Efecto de los alimentos en la farmacocinética de Pf-05221304
El estudio actual es el primer ensayo clínico propuesto con PF-05221304.
Está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) luego de la administración de dosis únicas y repetidas de PF-05221304 a sujetos adultos sanos.
El estudio también puede evaluar el efecto de los alimentos en PK de PF-05221304.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos sin capacidad de procrear;
- Índice de Masa Corporal 17.5-30.5 kg/m2;
- Peso corporal >50 kg;
Criterio de exclusión:
- Evidencia de antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1_Cohorte 1_Activo
Dosis única y creciente de PF-05221304
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Dosis creciente única o repetida de PF-05221304
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Comparador de placebos: Parte 1_Cohorte 1_Placebo
Dosis única de Placebo
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dosis única o repetida de placebo
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Experimental: Parte 1_Cohorte 2_Activo
Dosis única y creciente de PF-05221304
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Dosis creciente única o repetida de PF-05221304
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Experimental: Parte 1_Cohorte 2_Placebo
Dosis única de Placebo
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dosis única o repetida de placebo
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Experimental: Parte 2_Activo
Dosis repetidas y crecientes de PF-05221304
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Dosis creciente única o repetida de PF-05221304
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Comparador de placebos: Parte 2_placebo
Dosis repetidas de placebo
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dosis única o repetida de placebo
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Experimental: Parte 3
Dosis única de PF-05221304 con y sin alimentos
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Dosis creciente única o repetida de PF-05221304
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de Sujetos que experimentan un Evento Adverso
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Evaluación mediante monitoreo de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, telemetría, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica. El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un sujeto que recibió el fármaco del estudio. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con la droga (Sí/No). Los sujetos con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría. |
Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Parte 2: Número de Sujetos que experimentan un Evento Adverso
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Evaluación mediante monitoreo de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, telemetría, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica. El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un sujeto que recibió el fármaco del estudio. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con la droga (Sí/No). Los sujetos con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría. |
Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Parte 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 3: Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 3: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 3: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para PF-05221304 (según lo permitido)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
AUC (0-infinito)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-infinito).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 3: Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para PF-05221304 (según lo permitido)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 3: Espacio libre corporal total aparente (CL/F) para PF-05221304 (según lo permitido)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después del aclaramiento corporal total aparente está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (FC) poblacional.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 3: Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) para PF-05221304 (según lo permitido)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: dosis normalizada de Cmax y AUClast para PF05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para PF-05221304 (según lo permitido)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
AUC (0-infinito)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-infinito).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para PF-05221304 (según lo permitido)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Espacio libre corporal total aparente (CL/F) para PF-05221304 (según lo permitido)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después del aclaramiento corporal total aparente está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (FC) poblacional.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Volumen de distribución aparente (Vz/F) para PF-05221304 (según lo permitido)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parte 2: Parámetros de plasma de dosis única de Cmax para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
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Parte 2: parámetros de plasma de dosis única de Tmax para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
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Parte 2: parámetros de plasma de dosis única del área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
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Parte 2: Parámetros de plasma de dosis múltiples de Cmax para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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Parte 2: Parámetros de plasma de dosis múltiples de Tmax para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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Parte 2: parámetros de plasma de dosis múltiples de AUCtau para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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Parte 2: Parámetros de plasma de dosis múltiples de concentración mínima observada en plasma (Cmin) para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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Parte 2: Parámetros de plasma de dosis múltiples de CL/F para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después del aclaramiento corporal total aparente está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (FC) poblacional.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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Parte 2: Parámetros de plasma de dosis múltiples de Vz/F para PF-05221304 (según lo permitido)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 horas los días 1 y 7, y 0 h los días 2, 4, 8, 10, 13 y 15 , y el día 16 después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 horas los días 1 y 7, y 0 h los días 2, 4, 8, 10, 13 y 15 , y el día 16 después de la dosis
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Parte 2: Parámetros de plasma de dosis múltiples de relación pico-mínimo (PTR) para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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Parte 2: Parámetros de plasma de dosis múltiples del índice de acumulación observado para Cmax (Rac(Cmax)) para PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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Parte 2: Parámetros de plasma de dosis múltiples de la tasa de acumulación observada (Rac(AUCtau))
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del día 7; (y el día 14, según lo permitido)
|
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Parte 2: Parámetros de plasma de dosis múltiples de Plasma Decay Half-Life (t1/2) para PF-05221304 (según lo permitido)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 horas los días 1 y 7, y 0 h los días 2, 4, 8, 10, 13 y 15 , y el día 16 después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 horas los días 1 y 7, y 0 h los días 2, 4, 8, 10, 13 y 15 , y el día 16 después de la dosis
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Parte 3: Número de Sujetos que experimentan un Evento Adverso
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Evaluación mediante monitoreo de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, telemetría, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica. El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un sujeto que recibió el fármaco del estudio. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con la droga (Sí/No). Los sujetos con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría. |
Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
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- C1171001
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