Dose única, dose repetida e estudo de efeito alimentar condicional de PF-05221304 em indivíduos saudáveis
22 de maio de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 1, 3 partes de Pf-05221304 em adultos saudáveis: Parte 1 - Avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da segurança e farmacocinética de doses orais únicas crescentes; Parte 2 - Avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da segurança e farmacocinética de doses orais repetidas e crescentes; Parte condicional 3 - Efeito dos alimentos na farmacocinética de Pf-05221304
O estudo atual é o primeiro ensaio clínico proposto com PF-05221304.
Foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) após a administração de doses únicas e repetidas de PF-05221304 a indivíduos adultos saudáveis.
O estudo também pode avaliar o efeito dos alimentos na PK de PF-05221304.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar;
- Índice de Massa Corporal 17,5-30,5 kg/m2;
- Peso corporal >50 kg;
Critério de exclusão:
- Evidência de história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1_Coorte 1_Ativo
Dose única crescente de PF-05221304
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Dose escalonada única ou repetida de PF-05221304
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Comparador de Placebo: Parte 1_Coorte 1_Placebo
Dose única de placebo
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dose única ou repetida de placebo
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Experimental: Parte 1_Coorte 2_Ativo
Dose única crescente de PF-05221304
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Dose escalonada única ou repetida de PF-05221304
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Experimental: Parte 1_Coorte 2_Placebo
Dose única de placebo
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dose única ou repetida de placebo
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Experimental: Parte 2_Ativo
Doses repetidas e crescentes de PF-05221304
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Dose escalonada única ou repetida de PF-05221304
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Comparador de Placebo: Parte 2_Placebo
Doses repetidas de placebo
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dose única ou repetida de placebo
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Experimental: Parte 3
Dose única de PF-05221304 com e sem alimentos
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Dose escalonada única ou repetida de PF-05221304
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de Sujeitos que experimentaram um Evento Adverso
Prazo: Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Avaliação por monitoramento de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, telemetria, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com a droga foi avaliada pelo investigador (sim/não). Indivíduos com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria. |
Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Parte 2: Número de Sujeitos que experimentaram um Evento Adverso
Prazo: Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
|
Avaliação por monitoramento de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, telemetria, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com a droga foi avaliada pelo investigador (sim/não). Indivíduos com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria. |
Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Parte 3: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 3: Tempo para atingir a concentração máxima observada para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 3: Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
|
Parte 3: Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para PF-05221304 (conforme permitido)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
AUC (0-infinito)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-infinito).
É obtido de AUC (0-t) mais AUC (t-infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 3: meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) para PF-05221304 (conforme permitido)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 3: Desobstrução corporal total aparente (CL/F) para PF-05221304 (conforme permitido)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após a aparente depuração corporal total é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 3: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para PF-05221304 (conforme permitido)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 1: Tempo para atingir a concentração máxima observada para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 1: Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 1: Cmax e AUClast normalizados por dose para PF05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 1: Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para PF-05221304 (conforme permitido)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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AUC (0-infinito)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-infinito).
É obtido de AUC (0-t) mais AUC (t-infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 1: meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) para PF-05221304 (conforme permitido)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 1: Desobstrução corporal total aparente (CL/F) para PF-05221304 (conforme permitido)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após a aparente depuração corporal total é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 1: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para PF-05221304 (conforme permitido)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Parte 2: Parâmetros plasmáticos de dose única de Cmax para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Parte 2: Parâmetros de plasma de dose única de Tmax para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Parte 2: Parâmetros de plasma de dose única da área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Parte 2: Parâmetros plasmáticos de dose múltipla de Cmax para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Parte 2: Parâmetros de plasma de dose múltipla de Tmax para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Parte 2: Parâmetros plasmáticos de dose múltipla de AUCtau para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Parte 2: Parâmetros plasmáticos de dose múltipla da Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Parte 2: Parâmetros plasmáticos de dose múltipla de CL/F para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após a aparente depuração corporal total é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Parte 2: Parâmetros de plasma de dose múltipla de Vz/F para PF-05221304 (conforme permitido)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas no dia 1 e 7, e 0 hora no dia 2, dia 4, dia 8, dia 10, dia 13, dia 15 , e dia 16 após a dose
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas no dia 1 e 7, e 0 hora no dia 2, dia 4, dia 8, dia 10, dia 13, dia 15 , e dia 16 após a dose
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Parte 2: Parâmetros plasmáticos de dose múltipla da relação pico-vale (PTR) para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Parte 2: Parâmetros de plasma de dose múltipla da taxa de acumulação observada para Cmax (Rac(Cmax)) para PF-05221304
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Parte 2: Parâmetros plasmáticos de dose múltipla da taxa de acumulação observada (Rac(AUCtau))
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose para o Dia 7; (e Dia 14, conforme permitido)
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Parte 2: Parâmetros de plasma de dose múltipla de Plasma Decay Half-Life (t1/2) para PF-05221304 (conforme permitido)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas no dia 1 e 7, e 0 hora no dia 2, dia 4, dia 8, dia 10, dia 13, dia 15 , e dia 16 após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas no dia 1 e 7, e 0 hora no dia 2, dia 4, dia 8, dia 10, dia 13, dia 15 , e dia 16 após a dose
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Parte 3: Número de Sujeitos que experimentaram um Evento Adverso
Prazo: Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Avaliação por monitoramento de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, telemetria, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com a droga foi avaliada pelo investigador (sim/não). Indivíduos com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria. |
Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C1171001
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