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Einzeldosis-, wiederholte Dosis- und bedingte Lebensmittelwirkungsstudie von PF-05221304 bei gesunden Probanden

22. Mai 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine dreiteilige Phase-1-Studie zu Pf-05221304 bei gesunden Erwachsenen: Teil 1 – Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von einzelnen, eskalierenden, oralen Dosen; Teil 2 – Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik wiederholter, eskalierender oraler Dosen; Bedingter Teil 3 – Einfluss von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Pf-05221304

Die aktuelle Studie ist die erste klinische Studie, die mit PF-05221304 vorgeschlagen wurde. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) nach Verabreichung einzelner und wiederholter Dosen von PF-05221304 an gesunde erwachsene Probanden zu bewerten. Die Studie kann auch die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von PF-05221304 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter;
  • Body-Mass-Index 17,5-30,5 kg/m2;
  • Körpergewicht >50 kg;

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1_Kohorte 1_Aktiv
Einzelne, ansteigende Dosis von PF-05221304
Arzneimittel: PF-05221304
Einmalige oder wiederholte, ansteigende Dosis von PF-05221304
Placebo-Komparator: Teil 1_Kohorte 1_Placebo
Einzeldosis Placebo
Sonstiges: Placebo
einmalige oder wiederholte Gabe von Placebo
Experimental: Teil 1_Kohorte 2_Aktiv
Einzelne, ansteigende Dosis von PF-05221304
Arzneimittel: PF-05221304
Einmalige oder wiederholte, ansteigende Dosis von PF-05221304
Experimental: Teil 1_Kohorte 2_Placebo
Einzeldosis Placebo
Sonstiges: Placebo
einmalige oder wiederholte Gabe von Placebo
Experimental: Teil 2_Aktiv
Wiederholte, steigende Dosen von PF-05221304
Arzneimittel: PF-05221304
Einmalige oder wiederholte, ansteigende Dosis von PF-05221304
Placebo-Komparator: Teil 2_Placebo
Wiederholte Gabe von Placebo
Sonstiges: Placebo
einmalige oder wiederholte Gabe von Placebo
Experimental: Teil 3
Einzeldosis PF-05221304 mit und ohne Nahrung
Arzneimittel: PF-05221304
Einmalige oder wiederholte, ansteigende Dosis von PF-05221304

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Beurteilung durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Telemetrie, Vitalfunktionen und Labormessungen zur klinischen Sicherheit.

Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Probanden zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Drogenbezug wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Probanden mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Teil 2: Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Beurteilung durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Telemetrie, Vitalfunktionen und Labormessungen zur klinischen Sicherheit.

Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Probanden zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Drogenbezug wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Probanden mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Teil 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-unendlich)] für PF-05221304 (sofern zulässig)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-unendlich) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-unendlich). Er wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-unendlich) ermittelt.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-05221304 (sofern zulässig)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Offensichtlicher Gesamtkörperabstand (CL/F) für PF-05221304 (sofern zulässig)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach der scheinbaren Gesamtkörperclearance erhaltene Clearance wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für PF-05221304 (sofern zulässig)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Dosisnormalisierte Cmax und AUClast für PF05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-unendlich)] für PF-05221304 (sofern zulässig)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-unendlich) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-unendlich). Er wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-unendlich) ermittelt.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-05221304 (sofern zulässig)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Offensichtlicher Gesamtkörperabstand (CL/F) für PF-05221304 (sofern zulässig)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach der scheinbaren Gesamtkörperclearance erhaltene Clearance wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für PF-05221304 (sofern zulässig)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Einzeldosis-Plasmaparameter von Cmax für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Teil 2: Einzeldosis-Plasmaparameter von Tmax für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Teil 2: Einzeldosis-Plasmaparameter der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Teil 2: Mehrfachdosis-Plasmaparameter von Cmax für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Teil 2: Mehrfachdosis-Plasmaparameter von Tmax für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Teil 2: Mehrfachdosis-Plasmaparameter von AUCtau für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Teil 2: Mehrfachdosis-Plasmaparameter der minimal beobachteten Plasmatalkonzentration (Cmin) für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Teil 2: Mehrfachdosis-Plasmaparameter von CL/F für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach der scheinbaren Gesamtkörperclearance erhaltene Clearance wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Teil 2: Mehrfachdosis-Plasmaparameter von Vz/F für PF-05221304 (sofern zulässig)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden an Tag 1 und 7 und 0 Stunden an Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 10, Tag 13, Tag 15 und Tag 16 nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden an Tag 1 und 7 und 0 Stunden an Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 10, Tag 13, Tag 15 und Tag 16 nach der Einnahme
Teil 2: Mehrfachdosis-Plasmaparameter des Peak-Tal-Verhältnisses (PTR) für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Teil 2: Mehrfachdosis-Plasmaparameter des beobachteten Akkumulationsverhältnisses für Cmax (Rac(Cmax)) für PF-05221304
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Teil 2: Mehrfachdosis-Plasmaparameter des beobachteten Akkumulationsverhältnisses (Rac(AUCtau))
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme für Tag 7; (und Tag 14, sofern zulässig)
Teil 2: Mehrfachdosis-Plasmaparameter der Plasmazerfallshalbwertszeit (t1/2) für PF-05221304 (sofern zulässig)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden an Tag 1 und 7 und 0 Stunden an Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 10, Tag 13, Tag 15 und Tag 16 nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden an Tag 1 und 7 und 0 Stunden an Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 10, Tag 13, Tag 15 und Tag 16 nach der Einnahme
Teil 3: Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Beurteilung durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Telemetrie, Vitalfunktionen und Labormessungen zur klinischen Sicherheit.

Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Probanden zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Drogenbezug wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Probanden mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1171001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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