Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis, herhaalde dosis en voorwaardelijk voedseleffectonderzoek van PF-05221304 bij gezonde proefpersonen

22 mei 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een 3-delige fase 1-studie van Pf-05221304 bij gezonde volwassenen: deel 1 - gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde beoordeling van veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige, escalerende, orale doses; Deel 2 - Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde beoordeling van veiligheid en farmacokinetiek van herhaalde, escalerende, orale doses; Voorwaardelijk deel 3 - Effect van voedsel op de farmacokinetiek van Pf-05221304

De huidige studie is de eerste klinische proef die wordt voorgesteld met PF-05221304. Het is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te evalueren na toediening van enkelvoudige en herhaalde doses PF-05221304 aan gezonde volwassen proefpersonen. De studie kan ook het effect van voedsel op PK van PF-05221304 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden;
  • Lichaamsmassa-index 17,5-30,5 kg/m2;
  • Lichaamsgewicht >50 kg;

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1_Cohort 1_Actief
Eenmalige, toenemende dosis PF-05221304
Geneesmiddel: PF-05221304
Enkele of herhaalde, toenemende dosis van PF-05221304
Placebo-vergelijker: Deel 1_Cohort 1_Placebo
Eenmalige dosis Placebo
Ander: Placebo
enkele of herhaalde dosis placebo
Experimenteel: Deel 1_Cohort 2_Actief
Eenmalige, toenemende dosis PF-05221304
Geneesmiddel: PF-05221304
Enkele of herhaalde, toenemende dosis van PF-05221304
Experimenteel: Deel 1_Cohort 2_Placebo
Eenmalige dosis Placebo
Ander: Placebo
enkele of herhaalde dosis placebo
Experimenteel: Deel 2_Actief
Herhaalde, stijgende doses van PF-05221304
Geneesmiddel: PF-05221304
Enkele of herhaalde, toenemende dosis van PF-05221304
Placebo-vergelijker: Deel 2_Placebo
Herhaalde doses placebo
Ander: Placebo
enkele of herhaalde dosis placebo
Experimenteel: Deel 3
Eenmalige dosis PF-05221304 met en zonder voedsel
Geneesmiddel: PF-05221304
Enkele of herhaalde, toenemende dosis van PF-05221304

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Beoordeling door middel van monitoring van ongewenste voorvallen, 12-lead ECG's, telemetrie, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriummetingen.

Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Onderwerpen met meerdere keren voorkomen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Deel 2: aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Beoordeling door middel van monitoring van ongewenste voorvallen, 12-lead ECG's, telemetrie, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriummetingen.

Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Onderwerpen met meerdere keren voorkomen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Deel 3: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 3: Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 3: Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 3: Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-oneindig)] voor PF-05221304 (zoals toegestaan)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUC (0-oneindig)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-oneindig). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-oneindig).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 3: Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-05221304 (zoals toegestaan)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 3: Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) voor PF-05221304 (zoals toegestaan)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De klaring die wordt verkregen na de schijnbare totale lichaamsklaring wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 3: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor PF-05221304 (zoals toegestaan)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 1: Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 1: Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 1: dosisgenormaliseerde Cmax en AUClast voor PF05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 1: Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-oneindig)] voor PF-05221304 (zoals toegestaan)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUC (0-oneindig)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-oneindig). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-oneindig).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 1: Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-05221304 (zoals toegestaan)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 1: Schijnbare totale lichaamsspeling (CL/F) voor PF-05221304 (zoals toegestaan)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De klaring die wordt verkregen na de schijnbare totale lichaamsklaring wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 1: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor PF-05221304 (zoals toegestaan)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deel 2: Plasmaparameters voor een enkele dosis van Cmax voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1
Deel 2: Plasmaparameters voor een enkele dosis van Tmax voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1
Deel 2: Plasmaparameters voor een enkele dosis van Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1
Deel 2: Plasmaparameters voor meerdere doses van Cmax voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Deel 2: Plasmaparameters voor meerdere doses van Tmax voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Deel 2: Plasmaparameters voor meerdere doses van AUCtau voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Deel 2: Plasmaparameters voor meerdere doses van minimaal waargenomen dalconcentratie in plasma (Cmin) voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Deel 2: Plasmaparameters voor meerdere doses van CL/F voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De klaring die wordt verkregen na de schijnbare totale lichaamsklaring wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Deel 2: Plasmaparameters voor meerdere doses van Vz/F voor PF-05221304 (zoals toegestaan)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1 en 7, en 0 uur op dag 2, dag 4, dag 8, dag 10, dag 13, dag 15 , en dag 16 na de dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1 en 7, en 0 uur op dag 2, dag 4, dag 8, dag 10, dag 13, dag 15 , en dag 16 na de dosis
Deel 2: Plasmaparameters met meerdere doses van piek-dalratio (PTR) voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Deel 2: Plasmaparameters met meerdere doses van waargenomen accumulatieratio voor Cmax (Rac(Cmax)) voor PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Deel 2: Plasmaparameters met meerdere doses van waargenomen accumulatieratio (Rac(AUCtau))
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis voor dag 7; (en Dag 14, zoals toegestaan)
Deel 2: Plasmaparameters voor meerdere doses plasmavervalhalfwaardetijd (t1/2) voor PF-05221304 (zoals toegestaan)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1 en 7, en 0 uur op dag 2, dag 4, dag 8, dag 10, dag 13, dag 15 , en dag 16 na de dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1 en 7, en 0 uur op dag 2, dag 4, dag 8, dag 10, dag 13, dag 15 , en dag 16 na de dosis
Deel 3: aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Beoordeling door middel van monitoring van ongewenste voorvallen, 12-lead ECG's, telemetrie, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriummetingen.

Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Onderwerpen met meerdere keren voorkomen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C1171001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren