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PF-05221304 在健康受试者中的单剂量、重复剂量和条件食物效应研究

2018年5月22日 更新者：Pfizer

Pf-05221304 在健康成人中的第 1 阶段、3 部分研究：第 1 部分 - 随机、双盲、安慰剂对照评估单一、递增、口服剂量的安全性和药代动力学；第 2 部分 - 随机、双盲、安慰剂对照评估重复、递增、口服剂量的安全性和药代动力学；有条件的第 3 部分 - 食物对 Pf-05221304 药代动力学的影响

目前的研究是 PF-05221304 提出的第一个临床试验。 它旨在评估向健康成人受试者单次和重复给药 PF-05221304 后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。 该研究还可以评估食物对 PF-05221304 PK 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • New Haven Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无生育能力的健康男性和女性；
  • 体重指数 17.5-30.5 公斤/平方米；
  • 体重>50公斤；

排除标准：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病病史的证据（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分_同类群组 1_活跃
单次递增剂量的 PF-05221304
药品：PF-05221304
单次或重复增加剂量的 PF-05221304
安慰剂比较：第 1 部分_队列 1_安慰剂
单剂量安慰剂
其他：安慰剂
单次或重复服用安慰剂
实验性的：第 1 部分_同类群组 2_活跃
单次递增剂量的 PF-05221304
药品：PF-05221304
单次或重复增加剂量的 PF-05221304
实验性的：第 1 部分_队列 2_安慰剂
单剂量安慰剂
其他：安慰剂
单次或重复服用安慰剂
实验性的：第 2 部分_活动
重复增加 PF-05221304 的剂量
药品：PF-05221304
单次或重复增加剂量的 PF-05221304
安慰剂比较：第 2 部分_安慰剂
重复服用安慰剂
其他：安慰剂
单次或重复服用安慰剂
实验性的：第 3 部分
有和没有食物的单剂量 PF-05221304
药品：PF-05221304
单次或重复增加剂量的 PF-05221304

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：经历不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查

通过不良事件监测、12 导联心电图、遥测、生命体征和临床安全实验室测量进行评估。

治疗相关的 AE 是在接受研究药物的受试者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 与药物的相关性由研究者评估（是/否）。 在一个类别中多次出现 AE 的受试者在该类别中被计为一次。
最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查
第 2 部分：经历不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查

通过不良事件监测、12 导联心电图、遥测、生命体征和临床安全实验室测量进行评估。

治疗相关的 AE 是在接受研究药物的受试者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 与药物的相关性由研究者评估（是/否）。 在一个类别中多次出现 AE 的受试者在该类别中被计为一次。
最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查
第 3 部分：PF-05221304 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax)
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 3 部分：PF-05221304 达到最大观察浓度的时间
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 3 部分：PF-05221304 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 3 部分：PF-05221304 的从时间零到外推无限时间 [AUC（0-无穷大）] 的曲线下面积（如允许）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
AUC (0-infinity) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0-infinity）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。 它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-infinity) 获得的。
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 3 部分：PF-05221304 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)（如允许）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 3 部分：PF-05221304 的表观总车身间隙 (CL/F)（如允许）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 表观全身清除率后获得的清除率受吸收剂量的分数影响。 从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 3 部分：PF-05221304 的表观分布容积 (Vz/F)（如允许）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：PF-05221304 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax)
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：PF-05221304 达到最大观察浓度的时间
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：PF-05221304 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：PF05221304 的剂量归一化 Cmax 和 AUClast
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：PF-05221304 的从时间零到外推无限时间 [AUC（0-无穷大）] 的曲线下面积（如允许）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
AUC (0-infinity) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0-infinity）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。 它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-infinity) 获得的。
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：PF-05221304 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)（如允许）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：PF-05221304 的表观总车身间隙 (CL/F)（如允许）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 表观全身清除率后获得的清除率受吸收剂量的分数影响。 从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：PF-05221304 的表观分布容积 (Vz/F)（如允许）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 2 部分：PF-05221304 的单剂量血浆 Cmax 参数
大体时间：第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax)
第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
第 2 部分：PF-05221304 的 Tmax 单剂量血浆参数
大体时间：第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
第 2 部分：PF-05221304 从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 曲线下面积的单剂量血浆参数
大体时间：第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
从时间 0 到给药间隔结束的浓度曲线下面积 (AUCtau)
第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
第 2 部分：PF-05221304 的 Cmax 多剂量血浆参数
大体时间：第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
最大观察血浆浓度 (Cmax)
第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 2 部分：PF-05221304 的 Tmax 多剂量血浆参数
大体时间：第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 2 部分：PF-05221304 的 AUCtau 多剂量血浆参数
大体时间：第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
从时间 0 到给药间隔结束的浓度曲线下面积 (AUCtau)
第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 2 部分：PF-05221304 的最低观察血浆谷浓度 (Cmin) 的多剂量血浆参数
大体时间：第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 2 部分：PF-05221304 的 CL/F 多剂量血浆参数
大体时间：第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 表观全身清除率后获得的清除率受吸收剂量的分数影响。 从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 2 部分：PF-05221304 的 Vz/F 多剂量血浆参数（允许）
大体时间：第1天和第7天0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和16小时，第2天、第4天、第8天、第10天、第13天、第15天0小时和给药后第 16 天
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
第1天和第7天0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和16小时，第2天、第4天、第8天、第10天、第13天、第15天0小时和给药后第 16 天
第 2 部分：PF-05221304 的峰谷比 (PTR) 多剂量血浆参数
大体时间：第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 2 部分：观察到的 PF-05221304 的 Cmax (Rac(Cmax)) 蓄积率的多剂量血浆参数
大体时间：第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 2 部分：观察到的蓄积率 (Rac(AUCtau)) 的多剂量血浆参数
大体时间：第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 7 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时； （和第 14 天，如允许）
第 2 部分：PF-05221304 的血浆衰变半衰期 (t1/2) 的多剂量血浆参数（如允许）
大体时间：第1天和第7天0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和16小时，第2天、第4天、第8天、第10天、第13天、第15天0小时和给药后第 16 天
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
第1天和第7天0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和16小时，第2天、第4天、第8天、第10天、第13天、第15天0小时和给药后第 16 天
第 3 部分：经历不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查

通过不良事件监测、12 导联心电图、遥测、生命体征和临床安全实验室测量进行评估。

治疗相关的 AE 是在接受研究药物的受试者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 与药物的相关性由研究者评估（是/否）。 在一个类别中多次出现 AE 的受试者在该类别中被计为一次。
最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月22日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C1171001

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